Échantillonnage de veine PORtal guidé par EUS pour les cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas (EUPhORIC)
Échantillonnage de veine PORtal guidé par EUS pour l'isolement, le dénombrement et le profilage des cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer du pancréas
L'étude vise à évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'échantillonnage de la circulation portale guidé par EUS pour l'isolement, le dénombrement et le profilage des cellules tumorales circulantes (CTC) chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Les patients subissant une échographie endoscopique (EUS) pour la caractérisation cyto/histologique de la néoplasie recevront un prélèvement supplémentaire par aspiration à l'aiguille fine d'une branche de la circulation portale pour obtenir un échantillon de sang qui sera traité pour l'enrichissement, le comptage et la caractérisation des CTC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stratification pronostique des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) est encore sous-optimale, ne s'appuyant que sur des études d'imagerie et l'antigène glucidique 19.9 pour prendre des décisions thérapeutiques importantes (par ex. chirurgie versus chimiothérapie néoadjuvante).
Les cellules tumorales circulantes (CTC) ont été mal évaluées dans cette néoplasie car elles sont rarement détectées dans le sang périphérique, alors qu'elles sont plus abondamment détectées dans la circulation porte sous le filtre hépatique.
La plupart des patients PDAC subissent une échographie endoscopique (EUS) pour la caractérisation cyto/histologique de la néoplasie. L'acquisition guidée par EUS de sang portal pour l'évaluation des CTC a démontré sa faisabilité dans des études préliminaires sans réduire la sécurité de la procédure endoscopique.
L'étude vise à collecter du sang portal de patients PDAC sous EUS pour évaluer si la concentration et la caractérisation des CTC ont une signification pronostique et peuvent aider à la prise de décision.
Un échantillon de sang périphérique apparié sera acquis à des fins de comparaison. Les échantillons seront traités pour obtenir un enrichissement microfluidique des CTC et colorés avec des anticorps immunofluorescents pour l'exclusion des cellules hématopoïétiques et l'identification spécifique des CTC, qui seront ensuite comptés pour obtenir la concentration sanguine exprimée en nombre de cellules par 7,5 ml de sang.
Les patients seront suivis tous les 60 jours pendant un maximum de 24 mois pour évaluer l'évolution de la maladie primaire et l'état clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Giuseppe Vanella
- Numéro de téléphone: +390226439574
- E-mail: vanella.giuseppe@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paolo Giorgio Arcidiacono
- Numéro de téléphone: +390226436306
- E-mail: arcidiacono.paologiorgio@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contact:
- Giuseppe Vanella, MD
- Numéro de téléphone: +390226439574
- E-mail: vanella.giuseppe@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patient avec une lésion pancréatique solide subissant une USE avec une confirmation rapide sur place d'un adénocarcinome canalaire pancréatique
- patients principalement suivis au sein de l'Institut San Raffaele
Critère d'exclusion:
- antécédent de cancer actif non pancréatique
- coagulopathie (INR > 1,5 ; plaquettes < 70 000/ul) ou utilisation d'anticoagulant ou d'antiplaquettaire non amovible
- antécédents connus ou signes endosonographiques d'hypertension portale
- invasion étendue de la veine porte empêchant les manœuvres à l'aiguille
- la grossesse et l'allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients PDAC
Les patients subissant une EUS pour la caractérisation d'une lésion PDAC recevront un prélèvement sanguin portal guidé par EUS.
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Aspiration à l'aiguille fine transgastrique et transhépatique d'une branche de la veine porte sous la direction de l'EUS. Un échantillon périphérique apparié sera acquis. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une aspiration réussie du sang portal
Délai: Jour 1
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La proportion de patients avec un accès réussi à l'aiguille à la circulation porte avec une aspiration réussie ultérieure du sang porte
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Jour 1
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Proportion de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: 30 jours
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La proportion de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure, tels que des saignements ou des collections périhépatiques.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre la concentration portaile et périphérique de CTC
Délai: Jour 1
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Concentration de CTC [Numération / 7,5 ml de sang]
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Jour 1
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Concentration portale de CTC selon le stade clinique
Délai: Jour 1
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Concentration de CTC [Numération / 7,5 ml de sang]
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Jour 1
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Concentration de CTC portale de base chez les patients atteints de maladies évolutives par rapport aux maladies non évolutives
Délai: 24mois
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Concentration de CTC [Numération / 7,5 ml de sang]
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 129/INT/2021
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