EUS 引导的胰腺癌患者循环肿瘤细胞的门静脉取样 (EUPhORIC)
2023年10月1日 更新者：Giuseppe Vanella、IRCCS San Raffaele
EUS 引导的门静脉取样用于胰腺癌患者循环肿瘤细胞的分离、计数和分析
该研究旨在评估 EUS 引导的门脉循环取样在胰腺癌患者中分离、计数和分析循环肿瘤细胞 (CTC) 的可行性和安全性。
接受内窥镜超声 (EUS) 以对肿瘤进行细胞/组织学表征的患者将接受额外的门脉循环分支的细针穿刺抽吸取样，以获得将被处理用于 CTC 富集、计数和表征的血液样本。
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者的预后分层仍然不够理想，仅依靠影像学研究和碳水化合物抗原 19.9 来推动重要的治疗决策（例如 手术与新辅助化疗）。
循环肿瘤细胞 (CTC) 在这种肿瘤中的评估很差，因为它们很少在外周血中检测到，而在肝滤器下方的门静脉循环中检测到的数量更多。
大多数 PDAC 患者接受超声内镜 (EUS) 以对瘤形成进行细胞/组织学表征。 EUS 引导采集用于 CTC 评估的门静脉血已在初步研究中证明了其可行性，而不会降低内窥镜手术的安全性。
该研究旨在在 EUS 指导下收集 PDAC 患者的门静脉血，以评估 CTC 的浓度和特征是否具有预后意义并有助于决策制定。
将获取配对的外周血样本用于比较。 样品将被处理以获得 CTC 的微流体富集，并用免疫荧光抗体染色以排除造血细胞和特异性识别 CTC，然后对其进行计数以获得以每 7.5 毫升血液中的细胞数表示的血液浓度。
患者将每 60 天接受一次最多 24 个月的随访，以评估原发疾病和临床状态的演变。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giuseppe Vanella
- 电话号码：+390226439574
- 邮箱：vanella.giuseppe@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Paolo Giorgio Arcidiacono
- 电话号码：+390226436306
- 邮箱：arcidiacono.paologiorgio@hsr.it
学习地点
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Milan、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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接触：
- Giuseppe Vanella, MD
- 电话号码：+390226439574
- 邮箱：vanella.giuseppe@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 EUS 的胰腺实性病变患者，现场快速确认为胰腺导管腺癌
- 患者主要在圣拉斐尔研究所内接受随访
排除标准：
- 活动性非胰腺癌病史
- 凝血病（INR > 1.5；血小板 < 70.000/ul）或使用不可撤回的抗凝剂或抗血小板药物
- 门静脉高压症的已知病史或超声内镜征象
- 广泛侵犯门静脉，排除穿刺操作
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：PDAC患者
接受 EUS 以表征 PDAC 病变的患者将接受 EUS 引导的门静脉采血。
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EUS 引导下门静脉分支的经胃和经肝细针穿刺。 将获取配对的外围样本。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功抽吸门静脉血的患者比例
大体时间：第一天
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针头成功进入门静脉循环并随后成功抽吸门静脉血的患者比例
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第一天
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发生手术相关不良事件的患者比例
大体时间：30天
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经历手术相关不良事件（如出血或肝周围积液）的患者比例。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入口和外周 CTC 浓度的差异
大体时间：第一天
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CTC 浓度 [计数/7.5 毫升血液]
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第一天
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根据临床分期的门静脉 CTC 浓度
大体时间：第一天
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CTC 浓度 [计数/7.5 毫升血液]
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第一天
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进展性疾病与非进展性疾病患者的基线门静脉 CTC 浓度
大体时间：24个月
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CTC 浓度 [计数/7.5 毫升血液]
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Vanella、IRCCS San Raffaele Scientific Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月17日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月1日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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