Muestreo de vena PORtal guiado por EUS para células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de páncreas (EUPhORIC)
Muestreo de la vena PORtal guiado por EUS para el aislamiento, la enumeración y el perfilado de células tumorales circulantes en pacientes con cáncer de páncreas
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad del muestreo de circulación portal guiado por EUS para el aislamiento, enumeración y perfilado de células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer de páncreas.
Los pacientes sometidos a Ultrasonido Endoscópico (EUS) para la caracterización cito/histológica de la neoplasia recibirán una muestra adicional de Aspiración con Aguja Fina de una rama de la Circulación Portal para obtener una muestra de sangre que será procesada para el enriquecimiento, conteo y caracterización de CTC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estratificación pronóstica de los pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC, por sus siglas en inglés) aún es subóptima y se basa únicamente en estudios de imágenes y antígeno carbohidrato 19.9 para impulsar decisiones de tratamiento importantes (p. cirugía versus quimioterapia neoadyuvante).
Las Células Tumorales Circulantes (CTC) han sido poco evaluadas en esta neoplasia ya que rara vez se detectan en la sangre periférica, mientras que se detectan más abundantemente en la circulación portal por debajo del filtro hepático.
La mayoría de los pacientes con PDAC se someten a una ecografía endoscópica (EUS) para la caracterización cito/histológica de la neoplasia. La adquisición de sangre portal guiada por EUS para la evaluación de CTC ha demostrado su viabilidad en estudios preliminares sin reducir la seguridad del procedimiento endoscópico.
El estudio tiene como objetivo recolectar sangre portal de pacientes con PDAC bajo la guía de EUS para evaluar si la concentración y caracterización de las CTC tiene un significado pronóstico y puede ayudar en la toma de decisiones.
Se obtendrá una muestra de sangre periférica emparejada para comparar. Las muestras se procesarán para obtener el enriquecimiento microfluídico de las CTC y se teñirán con anticuerpos inmunofluorescentes para la exclusión de células hematopoyéticas y la identificación específica de las CTC, que luego se contarán para obtener la concentración en sangre expresada como número de células por 7,5 ml de sangre.
Los pacientes serán seguidos cada 60 días durante un máximo de 24 meses para evaluar la evolución de la enfermedad primaria y el estado clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Giuseppe Vanella
- Número de teléfono: +390226439574
- Correo electrónico: vanella.giuseppe@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paolo Giorgio Arcidiacono
- Número de teléfono: +390226436306
- Correo electrónico: arcidiacono.paologiorgio@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
Contacto:
- Giuseppe Vanella, MD
- Número de teléfono: +390226439574
- Correo electrónico: vanella.giuseppe@hsr.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con lesión sólida pancreática sometido a USE con confirmación rápida in situ de adenocarcinoma ductal pancreático
- pacientes seguidos principalmente en el Instituto San Raffaele
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer no pancreático activo
- coagulopatía (INR > 1,5; plaquetas < 70.000/ul) o uso de anticoagulante o antiagregante no retirable
- antecedentes conocidos o signos endosonográficos de hipertensión portal
- Invasión extensa de la vena porta que impide las maniobras con aguja.
- embarazo y lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con PDAC
Los pacientes que se sometan a EUS para la caracterización de una lesión de PDAC recibirán muestras de sangre portal guiadas por EUS.
|
Aspiración transgástrica y transhepática con aguja fina de una rama de la vena porta bajo guía EUS. Se adquirirá una muestra periférica emparejada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con aspiración exitosa de sangre portal
Periodo de tiempo: Día 1
|
La proporción de pacientes con acceso exitoso de aguja a la circulación portal con posterior aspiración exitosa de sangre portal
|
Día 1
|
|
Proporción de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con el procedimiento, como sangrado o colecciones perihepáticas.
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia entre la concentración de CTC Portal y Periférica
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de CTC [Recuento / 7,5 ml de sangre]
|
Día 1
|
|
Concentración de CTC portal según estadio clínico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Concentración de CTC [Recuento / 7,5 ml de sangre]
|
Día 1
|
|
Concentración basal de CTC portal en pacientes con enfermedades progresivas frente a no progresivas
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Concentración de CTC [Recuento / 7,5 ml de sangre]
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades pancreáticas
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 129/INT/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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