EUS-ohjattu portaalilaskimonäytteenotto haimasyöpäpotilaiden kiertävien kasvainsolujen tutkimiseksi (EUPhORIC)
EUS:n ohjaama portaalilaskimonäytteenotto haimasyöpäpotilaiden kiertävien kasvainsolujen eristämiseksi, laskemiseksi ja profiloimiseksi
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida EUS-ohjatun Portal Circulation -näytteenoton toteutettavuutta ja turvallisuutta haimasyöpäpotilaiden kiertävien kasvainsolujen (CTC) eristämiseksi, laskemiseksi ja profiloimiseksi.
Potilaat, joille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) neoplasian syto-/histologista karakterisointia varten, saavat ylimääräisen hienoneula-aspiraationäytteen Portal Circulationin haarasta, jotta saadaan verinäyte, joka käsitellään CTC:n rikastamista, laskemista ja karakterisointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimatiehyen adenokarsinoomaa (PDAC) sairastavien potilaiden ennustekerrostuminen ei ole edelleenkään optimaalinen, sillä se luottaa vain kuvantamistutkimuksiin ja hiilihydraattiantigeeniin 19.9 tärkeiden hoitopäätösten tekemiseen (esim. leikkaus vs. neoadjuvantti kemoterapia).
Verenkierrossa olevia kasvainsoluja (CTC) on arvioitu huonosti tässä neoplasiassa, koska niitä havaitaan harvoin perifeerisestä verestä, kun taas niitä havaitaan enemmän portaaliverenkierrossa maksasuodattimen alapuolella.
Useimmille PDAC-potilaille tehdään endoskooppinen ultraääni (EUS) neoplasian syto-/histologista karakterisointia varten. EUS-ohjattu portaaliveren hankinta CTC-arviointia varten on osoittanut sen toteutettavuuden alustavissa tutkimuksissa vähentämättä endoskooppisen toimenpiteen turvallisuutta.
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä portaaliverta PDAC-potilailta EUS-ohjauksella arvioidakseen, onko CTC:iden pitoisuudella ja karakterisoinnilla ennustearvoa ja voiko se auttaa päätöksenteossa.
Vertailun vuoksi otetaan perifeerinen verinäyte. Näytteet käsitellään CTC:iden mikrofluidirikastamiseksi ja värjätään immunofluoresoivilla vasta-aineilla hematopoieettisten solujen poissulkemiseksi ja CTC:iden spesifiseksi tunnistamiseksi, jotka sitten lasketaan, jotta saadaan veripitoisuus ilmaistuna solujen lukumääränä 7,5 ml:aa kohti.
Potilaita seurataan 60 päivän välein enintään 24 kuukauden ajan primaarisen sairauden kehityksen ja kliinisen tilan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolla on kiinteä haiman leesio, jolle tehdään EUS ja jolla on nopea haiman duktaalisen adenokarsinooman vahvistus paikan päällä
- potilaita seurattiin ensisijaisesti San Raffaele Institutessa
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa aktiivinen ei-haimasyöpä
- koagulopatia (INR > 1,5; verihiutaleet < 70 000/ul) tai ei-vedettävän antikoagulantin tai verihiutaleiden estäjän käyttö
- tunnetut portaaliverenpaineen historia tai endosonografiset merkit
- laaja porttilaskimon tunkeutuminen, joka estää neulaliikkeet
- raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PDAC-potilaat
Potilaille, joille tehdään EUS PDAC-leesion karakterisointia varten, otetaan EUS-ohjattu portaaliverinäyte.
|
Portaalilaskimon haaran transgastrinen ja transhepaattinen hienoneula-aspiraatio EUS:n ohjauksessa. Parillinen oheisnäyte hankitaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut portaaliveren aspiraatio
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on onnistunut neulapääsy portaaliverenkiertoon ja sen jälkeen onnistunut portaaliveren aspiraatio
|
Päivä 1
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia, kuten verenvuotoa tai perihepaattisia kerääntymiä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero portaalin ja perifeerisen CTC-pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTC-pitoisuus [laskenta / 7,5 ml verta]
|
Päivä 1
|
|
Portaalin CTC-pitoisuus kliinisen vaiheen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
CTC-pitoisuus [laskenta / 7,5 ml verta]
|
Päivä 1
|
|
Portaalin lähtötason CTC-pitoisuus potilailla, joilla on eteneviä ja ei-progressiivisia sairauksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTC-pitoisuus [laskenta / 7,5 ml verta]
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Haiman kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUPhORIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .