Amostragem de veia PORtal guiada por EUS para células tumorais circulantes em pacientes com câncer pancreático (EUPhORIC)
Amostragem de veia PORtal guiada por EUS para isolamento, enumeração e perfil de células tumorais circulantes em pacientes com câncer pancreático
O estudo visa avaliar a viabilidade e segurança da amostragem de circulação portal guiada por EUS para isolamento, enumeração e perfil de células tumorais circulantes (CTC) em pacientes com câncer pancreático.
Os pacientes submetidos a Ultrassom Endoscópico (EUS) para caracterização cito/histológica da neoplasia receberão uma amostra adicional de Aspiração por Agulha Fina de um ramo da Circulação Portal para obter uma amostra de sangue que será processada para enriquecimento, contagem e caracterização de CTC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estratificação prognóstica de pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ainda é subótima, contando apenas com estudos de imagem e antígeno de carboidrato 19.9 para conduzir decisões importantes de tratamento (por exemplo, cirurgia versus quimioterapia neoadjuvante).
As Células Tumorais Circulantes (CTCs) têm sido pouco avaliadas nesta neoplasia, pois raramente são detectadas no sangue periférico, sendo mais abundantemente detectadas na circulação portal abaixo do filtro hepático.
A maioria dos pacientes com PDAC realiza Ultrassonografia Endoscópica (EUS) para caracterização cito/histológica da neoplasia. A aquisição de sangue portal guiada por EUS para avaliação de CTC demonstrou sua viabilidade em estudos preliminares sem reduzir a segurança do procedimento endoscópico.
O estudo visa coletar sangue portal de pacientes com PDAC sob orientação de EUS para avaliar se a concentração e a caracterização de CTCs têm significado prognóstico e podem auxiliar na tomada de decisões.
Uma amostra pareada de sangue periférico será adquirida para comparação. As amostras serão processadas para obtenção de enriquecimento microfluídico de CTCs e coradas com anticorpos imunofluorescentes para exclusão de células hematopoiéticas e identificação específica de CTCs, que serão então contadas para obtenção da concentração sanguínea expressa em número de células por 7,5 ml de sangue.
Os pacientes serão acompanhados a cada 60 dias por no máximo 24 meses para avaliação da evolução da doença primária e quadro clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com lesão sólida pancreática submetido a EUS com confirmação rápida no local de adenocarcinoma ductal pancreático
- pacientes acompanhados principalmente no San Raffaele Institute
Critério de exclusão:
- história de câncer não pancreático ativo
- coagulopatia (INR > 1,5; plaquetas < 70.000/ul) ou uso de anticoagulante ou antiplaquetário não extraível
- história conhecida ou sinais endossonográficos de hipertensão portal
- extensa invasão da veia porta impedindo manobras de agulha
- gravidez e amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes PDAC
Os pacientes submetidos a EUS para caracterização de uma lesão PDAC receberão amostra de sangue portal guiada por EUS.
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Aspiração por agulha fina transgástrica e transhepática de um ramo da veia porta sob orientação EUS. Uma amostra periférica emparelhada será adquirida. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com aspiração bem-sucedida de sangue portal
Prazo: Dia 1
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A proporção de pacientes com acesso bem-sucedido da agulha à circulação portal com subseqüente aspiração bem-sucedida de sangue portal
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Dia 1
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Proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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A proporção de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento, como sangramento ou coleções peri-hepáticas.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a concentração de CTC Portal e Periférica
Prazo: Dia 1
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Concentração de CTC [Contagem/7,5 ml de sangue]
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Dia 1
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Concentração portal de CTC de acordo com o estágio clínico
Prazo: Dia 1
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Concentração de CTC [Contagem/7,5 ml de sangue]
|
Dia 1
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Concentração basal de CTC portal em pacientes com doenças progressivas versus não progressivas
Prazo: 24 meses
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Concentração de CTC [Contagem/7,5 ml de sangue]
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Metástase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias Pancreáticas
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- EUPhORIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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