Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EUS által irányított portális véna mintavétel keringő daganatsejtekhez hasnyálmirigyrákos betegekben (EUPhORIC)

2023. október 1. frissítette: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

EUS által irányított portális véna mintavétel a keringő daganatsejtek izolálására, számbavételére és profilálására hasnyálmirigyrákos betegekben

A tanulmány célja az EUS által irányított portálos keringési mintavétel megvalósíthatóságának és biztonságosságának értékelése a keringő daganatsejtek (CTC) izolálására, számbavételére és profilálására hasnyálmirigyrákos betegeknél.

Azok a betegek, akiknél endoszkópos ultrahangot (EUS) végeznek a neoplázia cito-/szövettani jellemzésére, a Portal Circulation egyik ágából további finom tűs aspirációs mintát vesznek, hogy vérmintát kapjanak, amelyet a CTC dúsítása, számlálása és jellemzése céljából feldolgoznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy duktális adenokarcinómában (PDAC) szenvedő betegek prognosztikus rétegződése még mindig szuboptimális, csak a képalkotó vizsgálatokra és a 19.9 szénhidrát-antigénre támaszkodik a fontos kezelési döntések meghozatala érdekében (pl. műtét kontra neoadjuváns kemoterápia).

A keringő tumorsejteket (CTC) rosszul értékelték ebben a neopláziában, mivel a perifériás vérben ritkán, míg a májszűrő alatti portális keringésben nagyobb mennyiségben mutathatók ki.

A legtöbb PDAC-beteg endoszkópos ultrahangon (EUS) esik át a neoplázia cito-/szövettani jellemzésére. Az EUS által irányított portálvér CTC-értékeléshez való beszerzése az előzetes vizsgálatok során bebizonyította, hogy megvalósítható anélkül, hogy csökkentené az endoszkópos eljárás biztonságát.

A tanulmány célja, hogy PDAC-betegektől portálvért gyűjtsön az EUS irányítása alatt, hogy felmérje, hogy a CTC-k koncentrációjának és jellemzésének van-e prognosztikai jelentősége, és segíthet-e a döntéshozatalban.

Összehasonlítás céljából párosított perifériás vérmintát veszünk. A mintákat feldolgozzák a CTC-k mikrofluidikus dúsítása érdekében, és immunfluoreszcens antitestekkel megfestik a vérképző sejtek kizárása és a CTC-k specifikus azonosítása érdekében, amelyeket ezután megszámlálnak, hogy megkapják a sejtek számában kifejezett vérkoncentrációt 7,5 ml vérben.

A betegeket 60 naponta követik, legfeljebb 24 hónapig, hogy felmérjék az elsődleges betegség alakulását és a klinikai állapotot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szilárd hasnyálmirigy-lézióban szenvedő beteg, aki EUS-en esik át, és a helyszínen gyorsan igazolták a hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómáját
  • a betegeket elsősorban a San Raffaele Intézetben követték

Kizárási kritériumok:

  • aktív nem hasnyálmirigyrák anamnézisében
  • koagulopátia (INR > 1,5; vérlemezkeszám < 70 000/ul) vagy nem kivonható véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló alkalmazása
  • portális hipertónia ismert anamnézisében vagy endoszonográfiás jelei
  • a portális véna kiterjedt inváziója, amely kizárja a tű manővereit
  • terhesség és szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PDAC betegek
A PDAC-lézió jellemzésére EUS-en átesett betegek EUS által irányított portális vérmintát kapnak.
Eljárás: EUS által irányított portálvéna mintavétel

A Portal Vein egyik ágának transzgasztrikus és transzhepatikus finom tűszúrása EUS irányítása alatt.

Párosított perifériás mintát veszünk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres portálvérleszívással rendelkező betegek aránya
Időkeret: 1. nap
Azon betegek aránya, akik sikeresen hozzáfértek a tűvel a portális keringéshez, és ezt követően sikeresen vették le a portális vért
1. nap
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek aránya
Időkeret: 30 nap
Azon betegek aránya, akiknél az eljárással összefüggő nemkívánatos események, például vérzés vagy perihepatikus összegyűjtés tapasztalható.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a portál és a perifériás CTC koncentráció között
Időkeret: 1. nap
CTC koncentráció [számlálás / 7,5 ml vér]
1. nap
Portális CTC koncentráció a klinikai stádiumnak megfelelően
Időkeret: 1. nap
CTC koncentráció [számlálás / 7,5 ml vér]
1. nap
Kiindulási portális CTC-koncentráció progresszív vagy nem progresszív betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
CTC koncentráció [számlálás / 7,5 ml vér]
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 129/INT/2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel