- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247164
EUS-veiledet PORTal veneprøvetaking for sirkulerende tumorceller hos pasienter med bukspyttkjertelkreft (EUPhORIC)
EUS-veiledet PORTal veneprøvetaking for isolering, telling og profilering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med bukspyttkjertelkreft
Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet portalsirkulasjonsprøvetaking for isolering, opptelling og profilering av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.
Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) for cyto/histologisk karakterisering av neoplasien vil motta en ekstra Fine Needle Aspiration-prøve av en gren av Portal Circulation for å få en blodprøve som vil bli behandlet for CTC-anriking, telling og karakterisering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prognostisk stratifisering av pasienter med bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC) er fortsatt suboptimal, og er kun avhengig av bildestudier og Carbohydrate Antigen 19.9 for å drive viktige behandlingsbeslutninger (f. kirurgi versus neoadjuvant kjemoterapi).
Sirkulerende tumorceller (CTCs) har blitt dårlig evaluert i denne neoplasien da de sjelden oppdages i det perifere blodet, mens de i større grad oppdages i portalsirkulasjonen under leverfilteret.
De fleste PDAC-pasienter gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) for cyto/histologisk karakterisering av neoplasien. EUS-veiledet anskaffelse av portalblod for CTC-evaluering har vist sin gjennomførbarhet i forstudier uten å redusere sikkerheten ved den endoskopiske prosedyren.
Studien tar sikte på å samle inn portalblod fra PDAC-pasienter under EUS-veiledning for å evaluere om konsentrasjon og karakterisering av CTC har en prognostisk betydning og kan hjelpe til med beslutningstaking.
En paret perifer blodprøve vil bli innhentet for sammenligning. Prøver vil bli behandlet for å oppnå mikrofluidisk anrikning av CTC og farget med immunfluorescerende antistoffer for ekskludering av hematopoietiske celler og spesifikk identifikasjon av CTC, som deretter telles for å oppnå blodkonsentrasjonen uttrykt som antall celler per 7,5 ml blod.
Pasienter vil bli fulgt hver 60. dag i maksimalt 24 måneder for å vurdere utviklingen av primær sykdom og klinisk status.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient med en solid lesjon i bukspyttkjertelen som gjennomgår EUS med en rask bekreftelse på stedet av et duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- pasienter primært fulgt innen San Raffaele Institute
Ekskluderingskriterier:
- historie med aktiv ikke-bukspyttkjertelkreft
- koagulopati (INR > 1,5; blodplater < 70 000/ul) eller bruk av ikke-uttrekkbart antikoagulasjonsmiddel eller antiplate
- kjent historie eller endosonografiske tegn på portal hypertensjon
- omfattende invasjon av portalvene som utelukker nålemanøvrer
- graviditet og amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PDAC-pasienter
Pasienter som gjennomgår EUS for karakterisering av en PDAC-lesjon vil motta EUS-veiledet portal blodprøvetaking.
|
Transgastrisk og transhepatisk finnålsaspirasjon av en gren av Portalvenen under EUS-veiledning. En paret perifer prøve vil bli anskaffet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med vellykket aspirasjon av portalblod
Tidsramme: Dag 1
|
Andelen pasienter med vellykket nåletilgang til portalsirkulasjonen med påfølgende vellykket aspirasjon av portalblod
|
Dag 1
|
|
Andel pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
|
Andelen pasienter som opplever prosedyrerelaterte bivirkninger, som blødninger eller perihepatiske samlinger.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom Portal og Perifer CTC-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
|
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
|
Dag 1
|
|
Portal CTC-konsentrasjon i henhold til klinisk stadium
Tidsramme: Dag 1
|
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
|
Dag 1
|
|
Baseline portal CTC-konsentrasjon hos pasienter med progressive versus ikke-progressive sykdommer
Tidsramme: 24 måneder
|
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- EUPhORIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .