Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet PORTal veneprøvetaking for sirkulerende tumorceller hos pasienter med bukspyttkjertelkreft (EUPhORIC)

10. april 2026 oppdatert av: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

EUS-veiledet PORTal veneprøvetaking for isolering, telling og profilering av sirkulerende tumorceller hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

Studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet portalsirkulasjonsprøvetaking for isolering, opptelling og profilering av sirkulerende tumorceller (CTC) hos pasienter med bukspyttkjertelkreft.

Pasienter som gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) for cyto/histologisk karakterisering av neoplasien vil motta en ekstra Fine Needle Aspiration-prøve av en gren av Portal Circulation for å få en blodprøve som vil bli behandlet for CTC-anriking, telling og karakterisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prognostisk stratifisering av pasienter med bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom (PDAC) er fortsatt suboptimal, og er kun avhengig av bildestudier og Carbohydrate Antigen 19.9 for å drive viktige behandlingsbeslutninger (f. kirurgi versus neoadjuvant kjemoterapi).

Sirkulerende tumorceller (CTCs) har blitt dårlig evaluert i denne neoplasien da de sjelden oppdages i det perifere blodet, mens de i større grad oppdages i portalsirkulasjonen under leverfilteret.

De fleste PDAC-pasienter gjennomgår endoskopisk ultralyd (EUS) for cyto/histologisk karakterisering av neoplasien. EUS-veiledet anskaffelse av portalblod for CTC-evaluering har vist sin gjennomførbarhet i forstudier uten å redusere sikkerheten ved den endoskopiske prosedyren.

Studien tar sikte på å samle inn portalblod fra PDAC-pasienter under EUS-veiledning for å evaluere om konsentrasjon og karakterisering av CTC har en prognostisk betydning og kan hjelpe til med beslutningstaking.

En paret perifer blodprøve vil bli innhentet for sammenligning. Prøver vil bli behandlet for å oppnå mikrofluidisk anrikning av CTC og farget med immunfluorescerende antistoffer for ekskludering av hematopoietiske celler og spesifikk identifikasjon av CTC, som deretter telles for å oppnå blodkonsentrasjonen uttrykt som antall celler per 7,5 ml blod.

Pasienter vil bli fulgt hver 60. dag i maksimalt 24 måneder for å vurdere utviklingen av primær sykdom og klinisk status.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient med en solid lesjon i bukspyttkjertelen som gjennomgår EUS med en rask bekreftelse på stedet av et duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • pasienter primært fulgt innen San Raffaele Institute

Ekskluderingskriterier:

  • historie med aktiv ikke-bukspyttkjertelkreft
  • koagulopati (INR > 1,5; blodplater < 70 000/ul) eller bruk av ikke-uttrekkbart antikoagulasjonsmiddel eller antiplate
  • kjent historie eller endosonografiske tegn på portal hypertensjon
  • omfattende invasjon av portalvene som utelukker nålemanøvrer
  • graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PDAC-pasienter
Pasienter som gjennomgår EUS for karakterisering av en PDAC-lesjon vil motta EUS-veiledet portal blodprøvetaking.

Transgastrisk og transhepatisk finnålsaspirasjon av en gren av Portalvenen under EUS-veiledning.

En paret perifer prøve vil bli anskaffet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med vellykket aspirasjon av portalblod
Tidsramme: Dag 1
Andelen pasienter med vellykket nåletilgang til portalsirkulasjonen med påfølgende vellykket aspirasjon av portalblod
Dag 1
Andel pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager
Andelen pasienter som opplever prosedyrerelaterte bivirkninger, som blødninger eller perihepatiske samlinger.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom Portal og Perifer CTC-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
Dag 1
Portal CTC-konsentrasjon i henhold til klinisk stadium
Tidsramme: Dag 1
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
Dag 1
Baseline portal CTC-konsentrasjon hos pasienter med progressive versus ikke-progressive sykdommer
Tidsramme: 24 måneder
CTC-konsentrasjon [Tell / 7,5 ml blod]
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere