Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie próbek żyły PORTAL pod kontrolą EUS w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem trzustki (EUPhORIC)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

Pobieranie próbek żyły PORTAL pod kontrolą EUS w celu izolacji, zliczenia i profilowania krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem trzustki

Badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa pobierania próbek krwi z portalu pod kontrolą EUS w celu izolacji, zliczenia i profilowania krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem trzustki.

Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu cyto/histologicznej charakterystyki nowotworu otrzymają dodatkową aspirację cienkoigłową z odgałęzienia krążenia wrotnego w celu uzyskania próbki krwi, która zostanie przetworzona w celu wzbogacenia CTC, zliczenia i scharakteryzowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwarstwienie prognostyczne pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) jest nadal nieoptymalne, opierając się wyłącznie na badaniach obrazowych i antygenie węglowodanowym 19,9 w celu podejmowania ważnych decyzji dotyczących leczenia (np. operacja a chemioterapia neoadiuwantowa).

Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostały słabo ocenione w tej neoplazji, ponieważ są one rzadko wykrywane we krwi obwodowej, podczas gdy są one częściej wykrywane w krążeniu wrotnym poniżej filtra wątrobowego.

Większość pacjentów z PDAC poddaje się endoskopowej ultrasonografii (EUS) w celu cyto/histologicznej charakterystyki nowotworu. Pobieranie krwi wrotnej pod kontrolą EUS do oceny CTC wykazało swoją wykonalność we wstępnych badaniach bez zmniejszania bezpieczeństwa procedury endoskopowej.

Badanie ma na celu pobranie krwi wrotnej od pacjentów z PDAC pod kontrolą EUS w celu oceny, czy stężenie i charakterystyka CTC ma znaczenie prognostyczne i może pomóc w podejmowaniu decyzji.

Do porównania zostanie pobrana sparowana próbka krwi obwodowej. Próbki zostaną przetworzone w celu uzyskania mikroprzepływowego wzbogacenia CTC i wybarwione przeciwciałami immunofluorescencyjnymi w celu wykluczenia komórek krwiotwórczych i specyficznej identyfikacji CTC, które następnie zostaną zliczone w celu uzyskania stężenia we krwi wyrażonego jako liczba komórek na 7,5 ml krwi.

Pacjenci będą obserwowani co 60 dni przez maksymalnie 24 miesiące w celu oceny rozwoju choroby podstawowej i stanu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z litą zmianą trzustki poddawany EUS z szybkim potwierdzeniem na miejscu gruczolakoraka przewodowego trzustki
  • pacjentów obserwowano głównie w Instytucie San Raffaele

Kryteria wyłączenia:

  • historia aktywnego raka innego niż trzustka
  • koagulopatia (INR > 1,5; płytki krwi < 70 000/ul) lub stosowanie nieodstawianych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
  • znana historia lub endosonograficzne objawy nadciśnienia wrotnego
  • rozległe naciekanie żyły wrotnej uniemożliwiające manewrowanie igłą
  • ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci PDA
Pacjenci poddawani EUS w celu scharakteryzowania zmiany PDAC otrzymają próbki krwi wrotnej pod kontrolą EUS.
Procedura: Pobieranie próbek żyły wrotnej pod kontrolą EUS

Przezżołądkowa i przezwątrobowa cienkoigłowa aspiracja gałęzi żyły wrotnej pod kontrolą EUS.

Zostanie pobrana sparowana próbka peryferyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z pomyślną aspiracją krwi wrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów ze skutecznym dostępem igły do ​​krążenia wrotnego z późniejszą pomyślną aspiracją krwi wrotnej
Dzień 1
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, takie jak krwawienie lub gromadzenie się okołowątrobowych zbiorników.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stężeniem wrotnym i obwodowym CTC
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
Dzień 1
Stężenie wrotne CTC w zależności od stadium klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
Dzień 1
Wyjściowe stężenie CTC w portalu u pacjentów z chorobą postępującą i nie postępującą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 129/INT/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj