Pobieranie próbek żyły PORTAL pod kontrolą EUS w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem trzustki (EUPhORIC)
Pobieranie próbek żyły PORTAL pod kontrolą EUS w celu izolacji, zliczenia i profilowania krążących komórek nowotworowych u pacjentów z rakiem trzustki
Badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa pobierania próbek krwi z portalu pod kontrolą EUS w celu izolacji, zliczenia i profilowania krążących komórek nowotworowych (CTC) u pacjentów z rakiem trzustki.
Pacjenci poddawani ultrasonografii endoskopowej (EUS) w celu cyto/histologicznej charakterystyki nowotworu otrzymają dodatkową aspirację cienkoigłową z odgałęzienia krążenia wrotnego w celu uzyskania próbki krwi, która zostanie przetworzona w celu wzbogacenia CTC, zliczenia i scharakteryzowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozwarstwienie prognostyczne pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) jest nadal nieoptymalne, opierając się wyłącznie na badaniach obrazowych i antygenie węglowodanowym 19,9 w celu podejmowania ważnych decyzji dotyczących leczenia (np. operacja a chemioterapia neoadiuwantowa).
Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostały słabo ocenione w tej neoplazji, ponieważ są one rzadko wykrywane we krwi obwodowej, podczas gdy są one częściej wykrywane w krążeniu wrotnym poniżej filtra wątrobowego.
Większość pacjentów z PDAC poddaje się endoskopowej ultrasonografii (EUS) w celu cyto/histologicznej charakterystyki nowotworu. Pobieranie krwi wrotnej pod kontrolą EUS do oceny CTC wykazało swoją wykonalność we wstępnych badaniach bez zmniejszania bezpieczeństwa procedury endoskopowej.
Badanie ma na celu pobranie krwi wrotnej od pacjentów z PDAC pod kontrolą EUS w celu oceny, czy stężenie i charakterystyka CTC ma znaczenie prognostyczne i może pomóc w podejmowaniu decyzji.
Do porównania zostanie pobrana sparowana próbka krwi obwodowej. Próbki zostaną przetworzone w celu uzyskania mikroprzepływowego wzbogacenia CTC i wybarwione przeciwciałami immunofluorescencyjnymi w celu wykluczenia komórek krwiotwórczych i specyficznej identyfikacji CTC, które następnie zostaną zliczone w celu uzyskania stężenia we krwi wyrażonego jako liczba komórek na 7,5 ml krwi.
Pacjenci będą obserwowani co 60 dni przez maksymalnie 24 miesiące w celu oceny rozwoju choroby podstawowej i stanu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z litą zmianą trzustki poddawany EUS z szybkim potwierdzeniem na miejscu gruczolakoraka przewodowego trzustki
- pacjentów obserwowano głównie w Instytucie San Raffaele
Kryteria wyłączenia:
- historia aktywnego raka innego niż trzustka
- koagulopatia (INR > 1,5; płytki krwi < 70 000/ul) lub stosowanie nieodstawianych leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych
- znana historia lub endosonograficzne objawy nadciśnienia wrotnego
- rozległe naciekanie żyły wrotnej uniemożliwiające manewrowanie igłą
- ciąża i karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci PDA
Pacjenci poddawani EUS w celu scharakteryzowania zmiany PDAC otrzymają próbki krwi wrotnej pod kontrolą EUS.
|
Przezżołądkowa i przezwątrobowa cienkoigłowa aspiracja gałęzi żyły wrotnej pod kontrolą EUS. Zostanie pobrana sparowana próbka peryferyjna. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z pomyślną aspiracją krwi wrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Odsetek pacjentów ze skutecznym dostępem igły do krążenia wrotnego z późniejszą pomyślną aspiracją krwi wrotnej
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, takie jak krwawienie lub gromadzenie się okołowątrobowych zbiorników.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między stężeniem wrotnym i obwodowym CTC
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
|
Dzień 1
|
|
Stężenie wrotne CTC w zależności od stadium klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
|
Dzień 1
|
|
Wyjściowe stężenie CTC w portalu u pacjentów z chorobą postępującą i nie postępującą
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Stężenie CTC [liczba / 7,5 ml krwi]
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Nowotwory trzustki
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- EUPhORIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .