EUS naváděný odběr vzorků PORTálních žil pro cirkulující nádorové buňky u pacientů s rakovinou pankreatu (EUPhORIC)
EUS naváděný odběr vzorků PORTálních žil pro izolaci, počítání a profilování cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou pankreatu
Cílem studie je vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost odběru vzorků Portal Circulation řízeného EUS pro izolaci, počítání a profilování cirkulujících nádorových buněk (CTC) u pacientů s rakovinou pankreatu.
Pacienti, kteří podstupují endoskopický ultrazvuk (EUS) pro cyto/histologickou charakterizaci neoplazie, obdrží další odběr vzorku tenkou jehlou z větve Portal Circulation k získání vzorku krve, který bude zpracován pro obohacení, počet a charakterizaci CTC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prognostická stratifikace pacientů s pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) je stále suboptimální a spoléhá se pouze na zobrazovací studie a Carbohydrate Antigen 19.9 k řízení důležitých rozhodnutí o léčbě (např. operace versus neoadjuvantní chemoterapie).
Cirkulující nádorové buňky (CTC) byly u této neoplazie špatně hodnoceny, protože jsou zřídka detekovány v periferní krvi, zatímco jsou častěji detekovány v portálním oběhu pod jaterním filtrem.
Většina pacientů s PDAC podstupuje endoskopický ultrazvuk (EUS) k cyto/histologické charakterizaci neoplazie. Akvizice portální krve pro hodnocení CTC řízená EUS prokázala svou proveditelnost v předběžných studiích bez snížení bezpečnosti endoskopického postupu.
Cílem studie je odběr portální krve od pacientů s PDAC pod vedením EUS, aby se vyhodnotilo, zda koncentrace a charakterizace CTC má prognostický význam a může pomoci při rozhodování.
Pro srovnání bude odebrán párový vzorek periferní krve. Vzorky budou zpracovány pro získání mikrofluidního obohacení CTC a obarveny imunofluorescenčními protilátkami pro vyloučení hematopoetických buněk a specifickou identifikaci CTC, které budou následně spočítány pro získání koncentrace v krvi vyjádřené jako počet buněk na 7,5 ml krve.
Pacienti budou sledováni každých 60 dní po dobu maximálně 24 měsíců za účelem posouzení vývoje primárního onemocnění a klinického stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient se solidní lézí pankreatu podstupující EUS s rychlým potvrzením duktálního adenokarcinomu pankreatu na místě
- pacienti primárně sledováni v San Raffaele Institute
Kritéria vyloučení:
- anamnéza aktivního nepankreatického karcinomu
- koagulopatie (INR > 1,5; trombocyty < 70 000/ul) nebo použití nestahovatelného antikoagulancia nebo antiagregancia
- známá anamnéza nebo endosonografické známky portální hypertenze
- rozsáhlá invaze portální žíly vylučující jehlové manévry
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s PDAC
Pacientům, kteří podstupují EUS pro charakterizaci léze PDAC, budou odebrány vzorky portální krve pod vedením EUS.
|
Transgastrická a transhepatická aspirace tenkou jehlou větve portální žíly pod vedením EUS. Bude získán párový periferní vzorek. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s úspěšnou aspirací portální krve
Časové okno: Den 1
|
Podíl pacientů s úspěšným přístupem jehly do portálního oběhu s následnou úspěšnou aspirací portální krve
|
Den 1
|
|
Podíl pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s výkonem
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s výkonem, jako je krvácení nebo perihepatální sběry.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi portálovou a periferní koncentrací CTC
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace CTC [počet / 7,5 ml krve]
|
Den 1
|
|
Portální koncentrace CTC podle klinického stadia
Časové okno: Den 1
|
Koncentrace CTC [počet / 7,5 ml krve]
|
Den 1
|
|
Výchozí koncentrace portálního CTC u pacientů s progresivními versus neprogresivními onemocněními
Časové okno: 24 měsíců
|
Koncentrace CTC [počet / 7,5 ml krve]
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary pankreatu
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- EUPhORIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .