췌장암 환자의 순환종양세포를 위한 EUS 유도 문맥정맥 샘플링 (EUPhORIC)
췌장암 환자에서 순환 종양 세포의 분리, 계수 및 프로파일링을 위한 EUS 유도 문맥 정맥 샘플링
이 연구는 췌장암 환자에서 순환 종양 세포(CTC)의 분리, 열거 및 프로파일링을 위한 EUS 유도 문맥 순환 샘플링의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
신생물의 세포/조직학적 특성화를 위해 내시경 초음파(EUS)를 받는 환자는 CTC 풍부화, 계수 및 특성화를 위해 처리될 혈액 샘플을 얻기 위해 문맥 순환 분기의 미세 바늘 흡인 샘플링을 추가로 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
췌장관 선암종(PDAC) 환자의 예후 계층화는 중요한 치료 결정(예: 수술 대 선행 화학 요법).
순환 종양 세포(CTC)는 말초 혈액에서는 거의 검출되지 않는 반면 간 필터 아래의 문맥 순환에서는 더 많이 검출되기 때문에 이 신생물에서 제대로 평가되지 않았습니다.
대부분의 PDAC 환자는 신생물의 세포/조직학적 특성화를 위해 내시경 초음파(EUS)를 받습니다. CTC 평가를 위한 문맥 혈액의 EUS 유도 획득은 내시경 절차의 안전성을 감소시키지 않으면서 예비 연구에서 실현 가능성을 입증했습니다.
이 연구는 EUS 지침에 따라 PDAC 환자로부터 문맥 혈액을 수집하여 순환종양세포의 농도와 특성화가 예후에 중요한 의미가 있고 의사 결정에 도움이 될 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
비교를 위해 한 쌍의 말초 혈액 샘플을 수집합니다. 샘플은 CTC의 미세 유체 농축을 얻기 위해 처리되고 조혈 세포의 배제 및 CTC의 특정 식별을 위해 면역형광 항체로 염색된 다음 혈액 7.5ml당 세포 수로 표현된 혈액 농도를 얻기 위해 계산됩니다.
최대 24개월 동안 60일마다 환자를 추적하여 주요 질병 및 임상 상태의 진행을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 췌관 선암의 신속한 현장 확인과 함께 EUS를 받는 췌장 고형 병변 환자
- 환자는 주로 San Raffaele Institute 내에서 추적되었습니다.
제외 기준:
- 활동성 비 췌장암의 병력
- 응고병증(INR > 1.5; 혈소판 < 70.000/ul) 또는 비철회성 항응고제 또는 항혈소판제 사용
- 문맥 고혈압의 알려진 병력 또는 내초음파 징후
- 바늘 조작을 방해하는 문맥의 광범위한 침범
- 임신과 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDAC 환자
PDAC 병변의 특성화를 위해 EUS를 받는 환자는 EUS 유도 포털 혈액 샘플링을 받게 됩니다.
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EUS 유도하에 문맥 분지의 Transgastric and Transhepatic Fine Needle 흡인. 페어링된 주변기기 샘플이 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문맥혈 흡인에 성공한 환자의 비율
기간: 1일차
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성공적인 문맥 혈액 흡인으로 문맥 순환에 바늘 접근이 성공한 환자의 비율
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1일차
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시술 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 30 일
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출혈 또는 간주위 수집과 같은 시술 관련 부작용을 경험한 환자의 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포털과 주변 CTC 농도의 차이
기간: 1일차
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CTC 농도 [개수/혈액 7.5ml]
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1일차
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임상 병기에 따른 Portal CTC 농도
기간: 1일차
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CTC 농도 [개수/혈액 7.5ml]
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1일차
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진행성 대 비진행성 질환 환자의 기준 포털 CTC 농도
기간: 24개월
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CTC 농도 [개수/혈액 7.5ml]
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- EUPhORIC
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