Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet PORTal veneprøvetagning for cirkulerende tumorceller hos patienter med pancreascancer (EUPhORIC)

1. oktober 2023 opdateret af: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

EUS-guidet PORTal veneprøvetagning til isolering, optælling og profilering af cirkulerende tumorceller hos patienter med pancreascancer

Undersøgelsen har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​EUS-guidet Portal Circulation prøveudtagning til isolering, optælling og profilering af Circulating Tumor Cells (CTC) hos patienter med pancreascancer.

Patienter, der gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS) til cyto/histologisk karakterisering af neoplasien, vil modtage en ekstra Fine Needle Aspiration-prøve af en gren af ​​Portal Circulation for at få en blodprøve, som vil blive behandlet til CTC berigelse, tælling og karakterisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prognostisk lagdeling af patienter med Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC) er stadig suboptimal, idet den kun er afhængig af billeddannelsesundersøgelser og Carbohydrate Antigen 19.9 til at drive vigtige behandlingsbeslutninger (f.eks. kirurgi versus neoadjuverende kemoterapi).

Cirkulerende tumorceller (CTC'er) er blevet dårligt evalueret i denne neoplasi, da de sjældent påvises i det perifere blod, hvorimod de i højere grad påvises i portalcirkulationen under leverfilteret.

De fleste PDAC-patienter gennemgår endoskopisk ultralyd (EUS) for cyto/histologisk karakterisering af neoplasien. EUS-guidet erhvervelse af portalblod til CTC-evaluering har vist dets gennemførlighed i foreløbige undersøgelser uden at reducere sikkerheden ved den endoskopiske procedure.

Undersøgelsen har til formål at indsamle portalblod fra PDAC-patienter under EUS-vejledning for at evaluere, om koncentration og karakterisering af CTC'er har en prognostisk betydning og kan hjælpe med beslutningstagning.

En parret perifer blodprøve vil blive erhvervet til sammenligning. Prøver vil blive behandlet for at opnå mikrofluidisk berigelse af CTC'er og farvet med immunfluorescerende antistoffer til udelukkelse af hæmatopoietiske celler og specifik identifikation af CTC'er, som derefter vil blive talt for at opnå blodkoncentrationen udtrykt som antal celler pr. 7,5 ml blod.

Patienterne vil blive fulgt hver 60. dag i maksimalt 24 måneder for at vurdere udviklingen af ​​primær sygdom og klinisk status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med en fast læsion i bugspytkirtlen, der gennemgår EUS med en hurtig bekræftelse på stedet af et duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen
  • patienter primært fulgt inden for San Raffaele Institute

Ekskluderingskriterier:

  • historie med aktiv ikke-pancreascancer
  • koagulopati (INR > 1,5; blodplader < 70.000/ul) eller brug af ikke-udtageligt antikoagulant eller antiblodplade
  • kendt historie eller endosonografiske tegn på portal hypertension
  • omfattende invasion af portvene, der udelukker nålemanøvrer
  • graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PDAC-patienter
Patienter, der gennemgår EUS til karakterisering af en PDAC-læsion, vil modtage EUS-guidet portalblodprøvetagning.
Procedure: EUS-guidet Portal Vene prøvetagning

Transgastrisk og transhepatisk finnålsaspiration af en gren af ​​portalvenen under EUS vejledning.

En parret perifer prøve vil blive erhvervet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vellykket aspiration af portalblod
Tidsramme: Dag 1
Andelen af ​​patienter med succesfuld nåleadgang til portalcirkulationen med efterfølgende vellykket aspiration af portalblod
Dag 1
Andel af patienter med procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der oplever procedurerelaterede bivirkninger, såsom blødning eller perihepatiske samlinger.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem Portal og Perifer CTC-koncentration
Tidsramme: Dag 1
CTC-koncentration [Tæl / 7,5 ml blod]
Dag 1
Portal CTC-koncentration i henhold til klinisk stadium
Tidsramme: Dag 1
CTC-koncentration [Tæl / 7,5 ml blod]
Dag 1
Baseline portal CTC-koncentration hos patienter med progressive versus ikke-progressive sygdomme
Tidsramme: 24 måneder
CTC-koncentration [Tæl / 7,5 ml blod]
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 129/INT/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med EUS-guidet Portal Vene prøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner