Campionamento della vena PORtal guidato da EUS per cellule tumorali circolanti in pazienti affetti da cancro al pancreas (EUPhORIC)
Campionamento della vena PORtal guidato da EUS per l'isolamento, l'enumerazione e la profilazione delle cellule tumorali circolanti nei pazienti con carcinoma pancreatico
Lo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza del campionamento della Circolazione Portale guidato da EUS per l'isolamento, l'enumerazione e la profilazione delle cellule tumorali circolanti (CTC) nei pazienti con carcinoma pancreatico.
I pazienti sottoposti a Ecografia Endoscopica (EUS) per la caratterizzazione cito/istologica della neoplasia riceveranno un ulteriore prelievo di Ago Aspirato da un ramo della Circolazione Portale per ottenere un campione di sangue che verrà elaborato per l'arricchimento, il conteggio e la caratterizzazione delle CTC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stratificazione prognostica dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è ancora subottimale, basandosi solo sugli studi di imaging e sull'antigene carboidrato 19.9 per guidare importanti decisioni terapeutiche (ad es. chirurgia versus chemioterapia neoadiuvante).
Le cellule tumorali circolanti (CTC) sono state scarsamente valutate in questa neoplasia poiché sono raramente rilevate nel sangue periferico, mentre sono più abbondantemente rilevate nella circolazione portale al di sotto del filtro epatico.
La maggior parte dei pazienti con PDAC viene sottoposta ad Ecografia Endoscopica (EUS) per la caratterizzazione cito/istologica della neoplasia. L'acquisizione guidata da EUS del sangue portale per la valutazione delle CTC ha dimostrato la sua fattibilità in studi preliminari senza ridurre la sicurezza della procedura endoscopica.
Lo studio mira a raccogliere sangue portale da pazienti PDAC sotto la guida EUS per valutare se la concentrazione e la caratterizzazione delle CTC ha un significato prognostico e può aiutare nel processo decisionale.
Verrà acquisito un campione di sangue periferico accoppiato per il confronto. I campioni saranno processati per ottenere l'arricchimento microfluidico delle CTC e colorati con anticorpi immunofluorescenti per l'esclusione delle cellule ematopoietiche e l'identificazione specifica delle CTC, che saranno poi contate per ottenere la concentrazione ematica espressa come numero di cellule per 7,5 ml di sangue.
I pazienti saranno seguiti ogni 60 giorni per un massimo di 24 mesi per valutare l'evoluzione della malattia primaria e lo stato clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Milan, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con lesione solida pancreatica sottoposto a EUS con rapida conferma in loco di adenocarcinoma duttale pancreatico
- pazienti seguiti prevalentemente all'interno dell'Istituto San Raffaele
Criteri di esclusione:
- storia di cancro non pancreatico attivo
- coagulopatia (INR > 1,5; piastrine < 70.000/ul) o uso di anticoagulanti o antipiastrinici non sospesi
- anamnesi nota o segni endosonografici di ipertensione portale
- vasta invasione della vena porta che preclude le manovre con l'ago
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti PDAC
I pazienti sottoposti a EUS per la caratterizzazione di una lesione PDAC riceveranno un prelievo di sangue portale guidato da EUS.
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Agoaspirato transgastrico e transepatico di un ramo della vena porta sotto guida EUS. Verrà acquisito un campione periferico accoppiato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con aspirazione riuscita del sangue portale
Lasso di tempo: Giorno 1
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La proporzione di pazienti con accesso riuscito dell'ago alla circolazione portale con successiva aspirazione riuscita del sangue portale
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Giorno 1
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Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura, come sanguinamento o raccolte periepatiche.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra concentrazione CTC portale e periferica
Lasso di tempo: Giorno 1
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Concentrazione CTC [Conteggio / 7,5 ml di sangue]
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Giorno 1
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Concentrazione portale di CTC in base allo stadio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Concentrazione CTC [Conteggio / 7,5 ml di sangue]
|
Giorno 1
|
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Concentrazione di CTC portale al basale in pazienti con malattie progressive rispetto a malattie non progressive
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Concentrazione CTC [Conteggio / 7,5 ml di sangue]
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie pancreatiche
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- EUPhORIC
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