EUS-geleide PORTal-aderbemonstering voor circulerende tumorcellen bij patiënten met alvleesklierkanker (EUPhORIC)
EUS-geleide PORTal-aderbemonstering voor isolatie, telling en profilering van circulerende tumorcellen bij pancreaskankerpatiënten
De studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van EUS-geleide Portal Circulation-sampling voor isolatie, opsomming en profilering van circulerende tumorcellen (CTC) bij pancreaskankerpatiënten.
Patiënten die een endoscopische echografie (EUS) ondergaan voor cyto-/histologische karakterisering van de neoplasie, zullen een aanvullende Fine Needle Aspiration-bemonstering van een tak van de Portal Circulation ondergaan om een bloedmonster te verkrijgen dat zal worden verwerkt voor CTC-verrijking, telling en karakterisering.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prognostische stratificatie van patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC) is nog steeds suboptimaal en vertrouwt alleen op beeldvormingsonderzoeken en Carbohydrate Antigen 19.9 om belangrijke behandelbeslissingen te nemen (bijv. operatie versus neoadjuvante chemotherapie).
Circulerende tumorcellen (CTC's) zijn slecht geëvalueerd bij deze neoplasie, aangezien ze zelden worden gedetecteerd in het perifere bloed, terwijl ze overvloediger worden gedetecteerd in de portale circulatie onder het leverfilter.
De meeste PDAC-patiënten ondergaan endoscopische echografie (EUS) voor cyto/histologische karakterisering van de neoplasie. EUS-geleide afname van portaalbloed voor CTC-evaluatie heeft zijn haalbaarheid aangetoond in voorbereidende studies zonder de veiligheid van de endoscopische procedure te verminderen.
De studie is gericht op het verzamelen van portaalbloed van PDAC-patiënten onder EUS-begeleiding om te evalueren of concentratie en karakterisering van CTC's een prognostische betekenis heeft en kan helpen bij het nemen van beslissingen.
Ter vergelijking wordt een gepaard perifeer bloedmonster afgenomen. Monsters zullen worden verwerkt om microfluïdische verrijking van CTC's te verkrijgen en gekleurd met immunofluorescente antilichamen voor uitsluiting van hematopoëtische cellen en specifieke identificatie van CTC's, die vervolgens zullen worden geteld om de bloedconcentratie te verkrijgen, uitgedrukt als aantal cellen per 7,5 ml bloed.
Patiënten zullen gedurende maximaal 24 maanden om de 60 dagen worden gevolgd om de evolutie van de primaire ziekte en de klinische status te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt met een solide laesie van de pancreas die een EUS ondergaat met een snelle bevestiging ter plaatse van een ductaal adenocarcinoom van de pancreas
- patiënten werden voornamelijk gevolgd binnen het San Raffaele Institute
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van actieve niet-pancreaskanker
- coagulopathie (INR > 1,5; bloedplaatjes < 70.000/ul) of gebruik van niet-verwijderbare anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
- bekende geschiedenis of endosonografische tekenen van portale hypertensie
- uitgebreide invasie van de poortader die naaldmanoeuvres onmogelijk maakt
- zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PDAC-patiënten
Patiënten die EUS ondergaan voor karakterisering van een PDAC-laesie, zullen EUS-geleide portale bloedafname ontvangen.
|
Transgastrische en transhepatische fijne naaldaspiratie van een tak van de poortader onder EUS-begeleiding. Er wordt een gepaard perifeer monster verkregen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met succesvolle aspiratie van portaalbloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het percentage patiënten met succesvolle naaldtoegang tot de portale circulatie met daaropvolgende succesvolle aspiratie van portale bloed
|
Dag 1
|
|
Percentage patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat proceduregerelateerde bijwerkingen ervaart, zoals bloedingen of perihepatische verzamelingen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen portale en perifere CTC-concentratie
Tijdsspanne: Dag 1
|
CTC-concentratie [Aantal / 7,5 ml bloed]
|
Dag 1
|
|
Portale CTC-concentratie volgens klinisch stadium
Tijdsspanne: Dag 1
|
CTC-concentratie [Aantal / 7,5 ml bloed]
|
Dag 1
|
|
Baseline portal CTC-concentratie bij patiënten met progressieve versus niet-progressieve ziekten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
CTC-concentratie [Aantal / 7,5 ml bloed]
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pancreasneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- EUPhORIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .