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EUS-geführte PORTal-Venenprobenentnahme für zirkulierende Tumorzellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (EUPhORIC)

10. April 2026 aktualisiert von: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

EUS-geführte PORTal-Venenprobenentnahme zur Isolierung, Zählung und Profilerstellung zirkulierender Tumorzellen bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Sicherheit von EUS-geführten Portal Circulation Sampling zur Isolierung, Zählung und Profilerstellung von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Patienten, die sich einem endoskopischen Ultraschall (EUS) zur zyto-histologischen Charakterisierung der Neoplasie unterziehen, erhalten eine zusätzliche Feinnadel-Aspirationsprobenahme aus einem Zweig des Portalkreislaufs, um eine Blutprobe zu erhalten, die für die CTC-Anreicherung, -Zählung und -Charakterisierung verarbeitet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prognostische Stratifizierung von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) ist immer noch suboptimal und stützt sich nur auf Bildgebungsstudien und Kohlenhydrat-Antigen 19.9, um wichtige Behandlungsentscheidungen (z. Operation versus neoadjuvante Chemotherapie).

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) wurden bei dieser Neoplasie schlecht bewertet, da sie selten im peripheren Blut nachgewiesen werden, während sie häufiger im Pfortaderkreislauf unterhalb des Leberfilters nachgewiesen werden.

Die meisten PDAC-Patienten werden einem endoskopischen Ultraschall (EUS) zur zyto-histologischen Charakterisierung der Neoplasie unterzogen. Die EUS-geführte Gewinnung von Pfortaderblut zur CTC-Auswertung hat in Vorstudien ihre Machbarkeit gezeigt, ohne die Sicherheit des endoskopischen Verfahrens zu beeinträchtigen.

Ziel der Studie ist es, Portalblut von PDAC-Patienten unter EUS-Führung zu sammeln, um zu bewerten, ob die Konzentration und Charakterisierung von CTCs eine prognostische Bedeutung hat und bei der Entscheidungsfindung helfen kann.

Zum Vergleich wird eine gepaarte periphere Blutprobe entnommen. Die Proben werden verarbeitet, um eine mikrofluidische Anreicherung von CTCs zu erhalten, und mit immunfluoreszierenden Antikörpern zum Ausschluss hämatopoetischer Zellen und zur spezifischen Identifizierung von CTCs gefärbt, die dann gezählt werden, um die Blutkonzentration zu erhalten, ausgedrückt als Anzahl der Zellen pro 7,5 ml Blut.

Die Patienten werden alle 60 Tage für maximal 24 Monate nachbeobachtet, um die Entwicklung der Primärerkrankung und den klinischen Status zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer soliden Läsion der Bauchspeicheldrüse, der sich einer EUS unterzieht, mit einer schnellen Vor-Ort-Bestätigung eines duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
  • Patienten folgten hauptsächlich innerhalb des San Raffaele Institute

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von aktivem nicht-Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Koagulopathie (INR > 1,5; Thrombozyten < 70.000/ul) oder Verwendung von nicht entfernbaren Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • bekannte Anamnese oder endosonographische Zeichen einer portalen Hypertension
  • ausgedehnte Invasion der Pfortader, die Nadelmanöver ausschließt
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PDAC-Patienten
Patienten, die sich einer EUS zur Charakterisierung einer PDAC-Läsion unterziehen, erhalten eine EUS-geführte portale Blutentnahme.
Verfahren: EUS-geführte Pfortaderprobenahme

Transgastrische und transhepatische Feinnadelaspiration eines Astes der Pfortader unter EUS-Anleitung.

Es wird eine gepaarte periphere Probe erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit erfolgreicher Portalblutaspiration
Zeitfenster: Tag 1
Der Anteil der Patienten mit erfolgreichem Nadelzugang zum Pfortaderkreislauf mit anschließender erfolgreicher Aspiration von Pfortaderblut
Tag 1
Anteil der Patienten mit verfahrensbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Patienten, bei denen verfahrensbedingte Nebenwirkungen wie Blutungen oder perihepatische Ansammlungen aufgetreten sind.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen Portal- und peripherer CTC-Konzentration
Zeitfenster: Tag 1
CTC-Konzentration [Count / 7,5 ml Blut]
Tag 1
Portale CTC-Konzentration nach klinischem Stadium
Zeitfenster: Tag 1
CTC-Konzentration [Count / 7,5 ml Blut]
Tag 1
Baseline-Portal-CTC-Konzentration bei Patienten mit progressiver versus nicht-progressiver Erkrankung
Zeitfenster: 24 Monate
CTC-Konzentration [Count / 7,5 ml Blut]
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUPhORIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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