Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отбор проб портальной вены под контролем ЭУЗИ для циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком поджелудочной железы (EUPhORIC)

10 апреля 2026 г. обновлено: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele

Отбор проб портальной вены под контролем ЭУЗИ для выделения, подсчета и профилирования циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком поджелудочной железы

Исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности отбора проб портальной циркуляции под контролем ЭУЗИ для выделения, подсчета и профилирования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком поджелудочной железы.

Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для цито/гистологической характеристики неоплазии, получат дополнительный образец тонкоигольной аспирационной пробы из ветви портального кровообращения, чтобы получить образец крови, который будет обработан для обогащения, подсчета и характеристики ЦОК.

Обзор исследования

Подробное описание

Прогностическая стратификация пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) по-прежнему неоптимальна, поскольку для принятия важных решений о лечении используются только визуализирующие исследования и углеводный антиген 19.9 (например, хирургия по сравнению с неоадъювантной химиотерапией).

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) плохо изучены при этой неоплазии, поскольку они редко выявляются в периферической крови, тогда как они более обильно выявляются в портальной циркуляции ниже печеночного фильтра.

Большинству пациентов с PDAC проводят эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для цито-гистологической характеристики неоплазии. Получение портальной крови под контролем ЭУЗИ для оценки ЦОК продемонстрировало свою осуществимость в предварительных исследованиях без снижения безопасности эндоскопической процедуры.

Исследование направлено на сбор портальной крови у пациентов с PDAC под контролем EUS, чтобы оценить, имеют ли концентрация и характеристика ЦОК прогностическое значение и могут ли они помочь в принятии решения.

Для сравнения будет получен парный образец периферической крови. Образцы будут обработаны для получения микрожидкостного обогащения ЦОК и окрашены иммунофлуоресцентными антителами для исключения гемопоэтических клеток и специфической идентификации ЦОК, которые затем будут подсчитаны для получения концентрации в крови, выраженной как количество клеток на 7,5 мл крови.

Пациентов будут наблюдать каждые 60 дней в течение максимум 24 месяцев для оценки развития основного заболевания и клинического состояния.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент с солидным поражением поджелудочной железы, подвергающийся ЭУЗИ с быстрым подтверждением аденокарциномы протока поджелудочной железы на месте
  • пациенты, в первую очередь наблюдаемые в Институте Сан-Раффаэле

Критерий исключения:

  • история активного непанкреатического рака
  • коагулопатия (МНО > 1,5; тромбоциты < 70 000/мкл) или использование неотменяемых антикоагулянтов или антиагрегантов
  • известный анамнез или эндосонографические признаки портальной гипертензии
  • обширное вторжение в воротную вену, препятствующее маневрированию иглой
  • беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с PDAC
Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ для характеристики поражения PDAC, получат забор портальной крови под контролем ЭУЗИ.

Чресжелудочная и чреспеченочная тонкоигольная аспирация ветви воротной вены под контролем ЭУЗИ.

Будет получен парный периферийный образец.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с успешной аспирацией портальной крови
Временное ограничение: 1 день
Доля пациентов с успешным доступом иглы к портальному кровообращению с последующей успешной аспирацией портальной крови
1 день
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, такими как кровотечение или околопеченочные скопления.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между портальной и периферической концентрацией ЦОК
Временное ограничение: 1 день
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
1 день
Концентрация портальных ЦОК в зависимости от клинической стадии
Временное ограничение: 1 день
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
1 день
Исходная концентрация портальных ЦОК у пациентов с прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 24 месяца
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться