- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247164
Отбор проб портальной вены под контролем ЭУЗИ для циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком поджелудочной железы (EUPhORIC)
Отбор проб портальной вены под контролем ЭУЗИ для выделения, подсчета и профилирования циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком поджелудочной железы
Исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности отбора проб портальной циркуляции под контролем ЭУЗИ для выделения, подсчета и профилирования циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у пациентов с раком поджелудочной железы.
Пациенты, проходящие эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для цито/гистологической характеристики неоплазии, получат дополнительный образец тонкоигольной аспирационной пробы из ветви портального кровообращения, чтобы получить образец крови, который будет обработан для обогащения, подсчета и характеристики ЦОК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прогностическая стратификация пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) по-прежнему неоптимальна, поскольку для принятия важных решений о лечении используются только визуализирующие исследования и углеводный антиген 19.9 (например, хирургия по сравнению с неоадъювантной химиотерапией).
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) плохо изучены при этой неоплазии, поскольку они редко выявляются в периферической крови, тогда как они более обильно выявляются в портальной циркуляции ниже печеночного фильтра.
Большинству пациентов с PDAC проводят эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для цито-гистологической характеристики неоплазии. Получение портальной крови под контролем ЭУЗИ для оценки ЦОК продемонстрировало свою осуществимость в предварительных исследованиях без снижения безопасности эндоскопической процедуры.
Исследование направлено на сбор портальной крови у пациентов с PDAC под контролем EUS, чтобы оценить, имеют ли концентрация и характеристика ЦОК прогностическое значение и могут ли они помочь в принятии решения.
Для сравнения будет получен парный образец периферической крови. Образцы будут обработаны для получения микрожидкостного обогащения ЦОК и окрашены иммунофлуоресцентными антителами для исключения гемопоэтических клеток и специфической идентификации ЦОК, которые затем будут подсчитаны для получения концентрации в крови, выраженной как количество клеток на 7,5 мл крови.
Пациентов будут наблюдать каждые 60 дней в течение максимум 24 месяцев для оценки развития основного заболевания и клинического состояния.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS San Raffaele Scientific Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациент с солидным поражением поджелудочной железы, подвергающийся ЭУЗИ с быстрым подтверждением аденокарциномы протока поджелудочной железы на месте
- пациенты, в первую очередь наблюдаемые в Институте Сан-Раффаэле
Критерий исключения:
- история активного непанкреатического рака
- коагулопатия (МНО > 1,5; тромбоциты < 70 000/мкл) или использование неотменяемых антикоагулянтов или антиагрегантов
- известный анамнез или эндосонографические признаки портальной гипертензии
- обширное вторжение в воротную вену, препятствующее маневрированию иглой
- беременность и кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с PDAC
Пациенты, подвергающиеся ЭУЗИ для характеристики поражения PDAC, получат забор портальной крови под контролем ЭУЗИ.
|
Чресжелудочная и чреспеченочная тонкоигольная аспирация ветви воротной вены под контролем ЭУЗИ. Будет получен парный периферийный образец. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешной аспирацией портальной крови
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов с успешным доступом иглы к портальному кровообращению с последующей успешной аспирацией портальной крови
|
1 день
|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурой, такими как кровотечение или околопеченочные скопления.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между портальной и периферической концентрацией ЦОК
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
|
1 день
|
|
Концентрация портальных ЦОК в зависимости от клинической стадии
Временное ограничение: 1 день
|
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
|
1 день
|
|
Исходная концентрация портальных ЦОК у пациентов с прогрессирующим и непрогрессирующим заболеванием
Временное ограничение: 24 месяца
|
Концентрация ЦОК [Количество/7,5 мл крови]
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Vanella, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Catenacci DV, Chapman CG, Xu P, Koons A, Konda VJ, Siddiqui UD, Waxman I. Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells From Patients With Pancreaticobiliary Cancers by Endoscopic Ultrasound. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1794-1803.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.050. Epub 2015 Sep 2.
- Liu X, Li C, Li J, Yu T, Zhou G, Cheng J, Li G, Zhou Y, Lou W, Wang X, Gong G, Liu L, Chen Y. Detection of CTCs in portal vein was associated with intrahepatic metastases and prognosis in patients with advanced pancreatic cancer. J Cancer. 2018 May 22;9(11):2038-2045. doi: 10.7150/jca.23989. eCollection 2018.
- Pang TCY, Po JW, Becker TM, Goldstein D, Pirola RC, Wilson JS, Apte MV. Circulating tumour cells in pancreatic cancer: A systematic review and meta-analysis of clinicopathological implications. Pancreatology. 2021 Jan;21(1):103-114. doi: 10.1016/j.pan.2020.11.022. Epub 2020 Dec 3.
- Zhang Y, Su H, Wang H, Xu C, Zhou S, Zhao J, Shen S, Xu G, Wang L, Zou X, Zhang S, Lv Y. Endoscopic Ultrasound-Guided Acquisition of Portal Venous Circulating Tumor Cells as a Potential Diagnostic and Prognostic Tool for Pancreatic Cancer. Cancer Manag Res. 2021 Oct 5;13:7649-7661. doi: 10.2147/CMAR.S330473. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Неопластические процессы
- Метастаз новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования поджелудочной железы
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- EUPhORIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .