早期子宮内膜がんの若い女性におけるゴナドトロピン放出ホルモン作動薬（GnRHa）とレトロゾール
2026年6月3日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニストとレトロゾールの併用と、早期子宮内膜がんにおける妊孕性温存治療としての酢酸メゲストロールまたは酢酸メドロキシプロゲステロン単独との比較
ゴナドトロピン放出ホルモン類似体 (GnRHa) とアロマターゼ阻害剤 (AI) の併用が、早期子宮内膜がん患者の生殖能力を温存する治療法として、酢酸メゲストロールまたは酢酸メドロキシプロゲステロン (MA/MPA) 単独よりも優れた完全寛解率を達成するかどうかを確認すること。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、一次 EEC 患者における MA/MPA と比較した GnRHa と AI の治療効果と有害事象を評価するための多施設ランダム化比較試験です。復旦大学の産婦人科病院での不妊治療のためにスクリーニングされました。 患者は無作為に (1:1) GnRHa + レトロゾール群 (酢酸トリプロレリン、3.75mg の筋肉内注射が 4 週間間隔で投与され、最大使用量は 6 コース) に割り当てられました。 レトロゾール、毎日 2.5mg の経口投与で 24 週間以内) または MA/MPA グループ (毎日 160mg の経口 MA または毎日 500mg の経口 MPA)。
子宮鏡検査は、治療効果を評価するために、治療中に3か月ごとに実行されます。 EEC 患者の場合、完全奏効 (CR) は、子宮内膜がんから増殖性または分泌性子宮内膜への復帰と定義されます。部分奏効（PR）は、異型の有無にかかわらず、単純または複雑な過形成への回帰として定義されます。安定した疾患 (SD) は、疾患の持続性として定義されます。進行性疾患 (PD) は、子宮内膜病変の進行として定義されます。 PR、SD、またはPDでは継続的な治療が必要になります。主要評価項目は、治療16週間での累積完全奏効（CR）率でした。 副次評価項目は、28 週間の治療での累積 CR 率、有害事象、再発率、妊娠率、卵巣機能への影響、および患者の生活の質でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
104
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200011
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Xiaojun Chen, PhD
- 電話番号：862163455055
- メール：cxjlhjj@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 同意の通知と署名
- -主に、子宮内膜生検、診断掻爬または子宮鏡検査に基づいて、早期子宮内膜がん（子宮内膜、グレードI、子宮内膜浸潤なし）の確定診断を受けている
- 強化された磁気共鳴画像法（MRI）、強化されたコンピュータ断層撮影（CT）または経膣超音波検査（TVUS）による疑わしい子宮筋層浸潤または子宮外転移の徴候がない
- 生殖機能や子宮を残したいという強い欲求がある
- 良好なコンプライアンスとフォローアップ条件があり、患者は復旦大学の産婦人科病院で時間内にフォローアップする意思がある
除外基準:
- 病理学的に子宮内膜癌と診断され、子宮筋層浸潤または子宮外転移が疑われる
- 再発子宮内膜がん
- 重度の内科疾患または重度の肝機能障害および腎機能障害との組み合わせ
- 他のタイプの子宮内膜がんまたは生殖器系の他の悪性腫瘍の患者;プロゲステロンと併用できない乳癌またはその他のホルモン依存性腫瘍の患者
- 薬剤による保存的治療以外に子宮摘出術などの方法が必要な方
- 既知または疑われる妊娠
- 酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸メゲストロール、酢酸トリプロレリン、レトロゾールまたは妊娠の禁忌
- -試験に参加する前の3か月以内のホルモン治療;
- 脳卒中や心筋梗塞などの急性重篤疾患または血栓症の病歴
- 喫煙者(1日15本以上)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRHa+レトロゾール
患者は、BMI≧28kg/m2のグループとBMI<28kg/m2のグループに層別化されます。
BMI≧28kg/m2 または BMI<28kg/m2 群の患者は、GnRHa+レトロゾール群または MA/MPA 群にランダムに (1:1) 割り当てられます。
GnRHa + レトロゾール群に割り当てられる患者は、酢酸トリプロレリン (3.75mg の筋肉内注射が 4 週間間隔で投与され、最大使用量は 6 コース) とレトロゾール (1 日 2.5mg 経口、24 週間以内) を受け取ります。
その後、3 か月ごとに子宮鏡を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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3.75mgの筋肉内注射を4週間間隔で行い、最大使用量は6コースです
2.5mg/日の投与量で24週間以内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MA/MPA
患者は、BMI≧28kg/m2のグループとBMI<28kg/m2のグループに層別化されます。
BMI≧28kg/m2 または BMI<28kg/m2 群の患者は、GnRHa+レトロゾール群または MA/MPA 群にランダムに (1:1) 割り当てられました。MA/MPA 群に割り当てられた患者は、MA/MPA (160 mg 経口 MA毎日または500 mgの経口MPAを毎日）。その後、3か月ごとに子宮鏡検査を使用して子宮内膜の状態を評価し、その結果を記録します。
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160 mg/日の投与量で
他の名前：
500 mg/日の投与量で
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後16週間以内の完全奏効率
時間枠：治療開始日からCR日まで、最大16週間評価。
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累積 16 週間の CR 率は 2 つのグループで計算されます
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治療開始日からCR日まで、最大16週間評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療から 28 週間以内の完全奏効率
時間枠：治療開始日から CR 日まで、28 週間まで評価。
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28 週間の累積 CR 率は 2 つのグループで計算されます
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治療開始日から CR 日まで、28 週間まで評価。
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完全な応答を達成する時間
時間枠：治療開始日からCR日または子宮摘出日まで、無作為化日からCR日まで、最大2年間評価
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CR時間の中央値は2つのグループで計算されます
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治療開始日からCR日または子宮摘出日まで、無作為化日からCR日まで、最大2年間評価
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有害事象
時間枠：治療開始日から CR 日まで、最大 2 年間評価
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酢酸メドロキシプロゲステロン、酢酸メゲストロール、酢酸トリプロレリンおよびレトロゾールに関連する有害事象。
CTCAE v5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数、および有害事象の発生率が記録されます。
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治療開始日から CR 日まで、最大 2 年間評価
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WHOQOL-BREF によってアクセスされる治療中の生活の質
時間枠：無作為化日から治療終了後12週間まで。
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生活の質は、痛み、エネルギー、睡眠、運動、活動、投薬、仕事、ポジティブな感情、思考、自尊心、身体に関する評価を含むWHOQOL-BREFスケールを使用して、ベースライン、4週間、および治療の12〜16週間ごとに評価されます,否定性,精神,関係,サポート,セックス,安全,家庭,金融,サービス,情報,環境,レジャー,輸送
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無作為化日から治療終了後12週間まで。
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再発率
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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登録されたすべての患者は、2年間追跡されます。
フォローアップ期間中に、完全奏効後に患者が再発した場合、その数をカウントし、再発数をフォローアップした患者数で割ると、再発率を得ることができます。
2 つのグループ間で比較が行われます。
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各患者の治療後最大2年間
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AMH（抗ミュラー管ホルモン）血清レベルの変化
時間枠：無作為化日から治療終了後24週間まで。
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AMH (抗ミュラー管ホルモン) は、ベースライン時および 12 ～ 16 週間ごとに評価されます。
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無作為化日から治療終了後24週間まで。
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出生率
時間枠：各患者の治療後最大2年間
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妊娠と出産の割合がカウントされます。
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各患者の治療後最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Gressel GM, Parkash V, Pal L. Management options and fertility-preserving therapy for premenopausal endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.031. Epub 2015 Sep 8.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim KR, Kim YT, Seong SJ, Kim TJ, Kim JW, Kim SM, Bae DS, Nam JH. Long-term oncologic outcomes after fertility-sparing management using oral progestin for young women with endometrial cancer (KGOG 2002). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):868-74. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.017. Epub 2012 Oct 13.
- Chen M, Jin Y, Li Y, Bi Y, Shan Y, Pan L. Oncologic and reproductive outcomes after fertility-sparing management with oral progestin for women with complex endometrial hyperplasia and endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Jan;132(1):34-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.046. Epub 2015 Oct 1.
- Ignatov A, Ortmann O. Endocrine Risk Factors of Endometrial Cancer: Polycystic Ovary Syndrome, Oral Contraceptives, Infertility, Tamoxifen. Cancers (Basel). 2020 Jul 2;12(7):1766. doi: 10.3390/cancers12071766.
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- Yin J, Ma S, Shan Y, Wang Y, Li Y, Jin Y, Pan L. Risk Factors for Recurrence in Patients with Atypical Endometrial Hyperplasia and Endometrioid Adenocarcinoma after Fertility-Sparing Treatments. Cancer Prev Res (Phila). 2020 Apr;13(4):403-410. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-19-0399. Epub 2020 Feb 3.
- Tock S, Jadoul P, Squifflet JL, Marbaix E, Baurain JF, Luyckx M. Fertility Sparing Treatment in Patients With Early Stage Endometrial Cancer, Using a Combination of Surgery and GnRH Agonist: A Monocentric Retrospective Study and Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2018 Aug 27;5:240. doi: 10.3389/fmed.2018.00240. eCollection 2018.
- McCaig FM, Renshaw L, Williams L, Young O, Murray J, Macaskill EJ, McHugh M, Hannon R, Dixon JM. A study of the effects of the aromatase inhibitors anastrozole and letrozole on bone metabolism in postmenopausal women with estrogen receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):643-51. doi: 10.1007/s10549-009-0646-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月11日
一次修了 (推定)
2027年3月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2022年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 53211032
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究が発表された後、データは患者の個人情報なしで共有されます。
IPD 共有時間枠
この研究が公開されてからデータが利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データが必要な機関または研究者は、この研究が公開された後に、主任研究者である Xiaojun Chen 教授に電子メールで連絡する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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