Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gonadotropine-afgevende hormoonagonist (GnRHa) plus letrozol bij jonge vrouwen met vroege endometriumkanker

3 juni 2026 bijgewerkt door: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropine-releasing hormoon-agonist gecombineerd met letrozol in vergelijking met alleen megestrolacetaat of medroxyprogesteronacetaat als vruchtbaarheidssparende behandeling bij vroege endometriumkanker

Om te zien of gonadotropine-releasing hormoonanaloog (GnRHa) in combinatie met aromataseremmers (AI's) een betere volledige respons zal bereiken dan megestrolacetaat of medroxyprogesteronacetaat (MA/MPA) alleen als vruchtbaarheidsparende behandeling voor patiënten met vroeg endometriumcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra om de behandelingseffecten en bijwerkingen van GnRHa plus AI's te evalueren in vergelijking met MA/MPA bij primaire EEG-patiënten. voor vruchtbaarheidsbehoudende behandeling in het Obstetrics and Gynecology Hospital van de Fudan University werden gescreend. Patiënten werden willekeurig (1:1) toegewezen aan de GnRHa+letrozol-groep (triproreline-acetaat, intramusculaire injectie van 3,75 mg werd met een tussenpoos van 4 weken gegeven en het maximale gebruik is 6 kuren. letrozol, 2,5 mg oraal per dag en niet meer dan 24 weken) of de MA/MPA-groep (160 mg oraal MA per dag of 500 mg oraal MPA per dag).

Tijdens de behandeling zal elke 3 maanden een hysteroscopie worden uitgevoerd om de effecten van de behandeling te evalueren. Voor patiënten met EEG wordt complete respons (CR) gedefinieerd als de reversie van endometriumcarcinoom naar proliferatief of secretoir endometrium; gedeeltelijke respons (PR) wordt gedefinieerd als regressie naar eenvoudige of complexe hyperplasie met of zonder atypie; Stabiele ziekte (SD) wordt gedefinieerd als de persistentie van de ziekte; en progressieve ziekte (PD) wordt gedefinieerd als de progressie van endometriumlaesies. Continue therapieën zullen nodig zijn bij PR, SD of PD. Het primaire eindpunt was het percentage cumulatieve complete respons (CR) na 16 weken behandeling. De secundaire eindpunten waren het cumulatieve CR-percentage na 28 weken behandeling, bijwerkingen, recidiefpercentage, zwangerschapspercentage, effecten op de ovariële functie en kwaliteit van leven van patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Werving
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming geïnformeerd en ondertekend
  • Voornamelijk een bevestigde diagnose hebben van endometriumkanker in een vroeg stadium (endometrioïde, graad I, zonder myometriuminvasie) op basis van endometriumbiopsie, diagnostische curettage of hysteroscopie
  • Geen tekenen van verdachte myometriuminvasie of extra-uteriene metastase door verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), verbeterde computertomografie (CT) of transvaginale echografie (TVUS)
  • Een sterk verlangen hebben om de voortplantingsfunctie of baarmoeder te behouden
  • Zorg voor goede nalevings- en follow-upvoorwaarden en patiënten zijn bereid om op tijd op te volgen in het verloskunde- en gynaecologieziekenhuis van de Fudan-universiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Pathologisch bevestigd als endometriumkanker met verdachte myometriuminvasie of extra-uteriene metastase
  • Terugkerende endometriumkanker
  • Gecombineerd met een ernstige medische ziekte of ernstig verminderde lever- en nierfunctie
  • Patiënten met andere vormen van endometriumkanker of andere kwaadaardige tumoren van het voortplantingssysteem; patiënten met borstkanker of andere hormoonafhankelijke tumoren die niet samen met progesteron kunnen worden gebruikt
  • Degenen die hysterectomie of andere methoden nodig hebben dan conservatieve behandeling met medicijnen
  • Bekende of vermoede zwangerschap
  • Contra-indicatie voor medroxyprogesteronacetaat, megestrolacetaat, triproreline-acetaat, letrozol of zwangerschap
  • Hormoonbehandeling binnen 3 maanden voor aanvang van de studie;
  • Acute ernstige ziekte zoals beroerte of hartinfarct of een voorgeschiedenis van trombose
  • Roker(>15 sigaretten per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GnRHa+letrozol
Patiënten zullen worden gestratificeerd in groep BMI ≥ 28 kg/m2 en groep BMI < 28 kg/m2. Patiënten in de groep BMI ≥ 28 kg/m2 of BMI < 28 kg/m2 worden willekeurig (1:1) toegewezen aan de GnRHa+letrozol-groep of de MA/MPA-groep. Patiënten die worden toegewezen aan de GnRHa+letrozol-groep krijgen triproreline-acetaat (intramusculaire injectie van 3,75 mg werd met een tussenpoos van 4 weken gegeven en het maximale gebruik is 6 kuren) plus letrozol (2,5 mg oraal per dag en niet langer dan 24 weken). Vervolgens wordt elke 3 maanden een hysteroscoop gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en worden de bevindingen geregistreerd.
Geneesmiddel: Triproreline-acetaat
Intramusculaire injectie van 3,75 mg werd gegeven met een tussenpoos van 4 weken en het maximale gebruik is 6 kuren
Geneesmiddel: Letrozol 2,5 mg
Bij een dosering van 2,5 mg/dag en niet langer dan 24 weken
Andere namen:
  • Letrozol
Actieve vergelijker: MA/MPA
Patiënten zullen worden gestratificeerd in groep BMI ≥ 28 kg/m2 en groep BMI < 28 kg/m2. Patiënten in de groep BMI ≥ 28 kg/m2 of BMI < 28 kg/m2 werden willekeurig (1:1) toegewezen aan de GnRHa+letrozol-groep of MA/MPA-groep. Patiënten toegewezen aan de MA/MPA-groep krijgen MA/MPA (160 mg oraal MA dagelijks of 500 mg oraal MPA per dag). Vervolgens wordt om de 3 maanden een hysteroscopie gebruikt om de toestand van het endometrium te evalueren en de bevindingen worden geregistreerd.
Geneesmiddel: Megestrolacetaat 160 mg orale tablet
Bij een dosering van 160 mg/dag
Andere namen:
  • Megestrol-acetaat
Geneesmiddel: Medroxyprogesteronacetaat 500 MG
Bij een dosering van 500 mg/dag
Andere namen:
  • Medroxyprogesteronacetaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentages binnen 16 weken na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 16 weken.
De cumulatieve CR-percentages van 16 weken worden berekend in twee groepen
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentages binnen 28 weken na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 28 weken.
De cumulatieve CR-percentages van 28 weken worden berekend in twee groepen
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 28 weken.
Tijd om volledige respons te krijgen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR of de datum van hysterectomie,Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 2 jaar
De mediane CR-tijd wordt in twee groepen berekend
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR of de datum van hysterectomie,Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van CR, beoordeeld tot 2 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 2 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan medroxyprogesteronacetaat, megestrolacetaat, triproreline-acetaat en letrozol. Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 zal worden geregistreerd, evenals de incidentie van bijwerkingen.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van CR, beoordeeld tot 2 jaar
Kwaliteit van leven tijdens de behandeling toegankelijk via WHOQOL-BREF
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 12 weken nadat de behandeling voorbij is.
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld bij baseline, 4 weken en elke 12-16 weken behandeling, met behulp van de WHOQOL-BREF-schaal inclusief beoordeling van pijn, energie, slaap, mobiliteit, activiteit, medicatie, werk, positief gevoel, denken, waardering, lichaam ,negiviteit,geest,relatie,ondersteuning,seks,veiligheid,thuis,financiën,service,informatie, milieu,vrije tijd,vervoer
Vanaf de datum van randomisatie tot 12 weken nadat de behandeling voorbij is.
Terugvalpercentages
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling voor elke patiënt
Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd. Als patiënten tijdens de follow-upperiode terugkeren na volledige respons, worden ze geteld en wordt het aantal herhalingen gedeeld door het aantal patiënten dat wordt opgevolgd, waarna we de terugvalpercentages kunnen krijgen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen twee groepen.
tot 2 jaar na de behandeling voor elke patiënt
Verandering van AMH (anti-mulleriaanse hormoon) serumspiegel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 24 weken nadat de behandeling voorbij is.
AMH (anti-mulleriaans hormoon) wordt bij aanvang en elke 12-16 weken beoordeeld.
Vanaf de datum van randomisatie tot 24 weken nadat de behandeling voorbij is.
De tarieven van vruchtbaarheidsuitkomsten
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling voor elke patiënt
Het percentage zwangerschappen en levendgeborenen wordt geteld.
tot 2 jaar na de behandeling voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

10 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 53211032

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld nadat dit onderzoek is gepubliceerd, zonder persoonlijke informatie van patiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf de publicatie van dit onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Instituten of onderzoekers die de gegevens nodig hebben, moeten contact opnemen met de hoofdonderzoeker prof. Xiaojun Chen via e-mail nadat deze studie is gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren