促性腺激素释放激素激动剂 (GnRHa) 联合来曲唑治疗早期子宫内膜癌的年轻女性
2026年6月3日 更新者：Xiaojun Chen、Fudan University
促性腺激素释放激素激动剂联合来曲唑与单独使用醋酸甲地孕酮或醋酸甲羟孕酮治疗早期子宫内膜癌的生育力保留治疗相比
观察促性腺激素释放激素类似物 (GnRHa) 与芳香化酶抑制剂 (AIs) 联合作为早期子宫内膜癌患者的保留生育力治疗是否比单独使用醋酸甲地孕酮或醋酸甲羟孕酮 (MA/MPA) 获得更好的完全缓解率。
研究概览
详细说明
这将是一项多中心随机对照研究，以评估 GnRHa 加 AI 与 MA/MPA 相比在原发性 EEC 患者中的治疗效果和不良事件。在这项研究中，年轻患者（18-45 岁）首次被诊断为 EEC 寻求治疗在复旦大学妇产科医院进行了保育治疗筛选。 患者按1:1随机分配至GnRHa+来曲唑组（醋酸曲普瑞林，肌肉注射3.75mg，间隔4周，最多使用6个疗程。 来曲唑，每天口服 2.5mg，不超过 24 周）或 MA/MPA 组（每天口服 160mg MA 或每天口服 500mg MPA）。
治疗期间每3个月进行一次宫腔镜检查，以评估治疗效果。 对于 EEC 患者，完全缓解 (CR) 定义为子宫内膜癌逆转为增殖性或分泌性子宫内膜；部分反应 (PR) 定义为简单或复杂增生的消退，伴或不伴异型性；疾病稳定 (SD) 定义为疾病持续存在；进行性疾病（PD）定义为子宫内膜病变的进展。 PR、SD 或 PD 需要持续治疗。主要终点是治疗 16 周时的累积完全缓解率 (CR)。 次要终点是治疗28周的累积CR率、不良事件、复发率、妊娠率、对卵巢功能的影响和患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200011
- 招聘中
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
接触：
- Xiaojun Chen, PhD
- 电话号码：862163455055
- 邮箱：cxjlhjj@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意并签署
- 根据子宫内膜活检、诊断性刮宫术或宫腔镜检查，主要确诊为早期子宫内膜癌（子宫内膜样癌，I 级，无肌层浸润）
- 通过增强磁共振成像 (MRI)、增强计算机断层扫描 (CT) 或经阴道超声检查 (TVUS)，没有可疑的肌层浸润或宫外转移迹象
- 有强烈的保留生殖功能或子宫的愿望
- 具有良好的依从性和随访条件，患者愿意及时到复旦大学附属妇产科医院进行随访
排除标准：
- 病理证实为子宫内膜癌伴有可疑的肌层浸润或宫外转移
- 复发性子宫内膜癌
- 合并严重内科疾病或肝肾功能严重受损
- 其他类型子宫内膜癌或其他生殖系统恶性肿瘤患者；患有乳腺癌或其他不能与黄体酮一起使用的激素依赖性肿瘤的患者
- 需要进行子宫切除术或除药物保守治疗以外的其他方法者
- 已知或疑似怀孕
- 醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮、醋酸曲普瑞林、来曲唑或怀孕的禁忌症
- 进入试验前3个月内激素治疗；
- 急性严重疾病，如中风或心脏病或有血栓病史
- 吸烟者（每天>15支香烟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRHa+来曲唑
将患者分为BMI≥28kg/m2组和BMI<28kg/m2组。
BMI≥28kg/m2或BMI<28kg/m2组患者按1:1随机分配至GnRHa+来曲唑组或MA/MPA组。
将被分配到 GnRHa+来曲唑组的患者将接受醋酸曲普瑞林（肌肉注射 3.75mg，间隔 4 周，最多使用 6 个疗程）加来曲唑（2.5mg 每天口服，不超过 24 周）。
然后每 3 个月，将使用宫腔镜评估子宫内膜状况，并记录结果。
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肌注3.75mg，间隔4周，最多使用6个疗程
剂量为 2.5 毫克/天且不超过 24 周
其他名称：
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有源比较器：硕士/硕士
将患者分为BMI≥28kg/m2组和BMI<28kg/m2组。
BMI≥28kg/m2或BMI<28kg/m2组患者随机（1:1）分配至GnRHa+来曲唑组或MA/MPA组。分配至MA/MPA组的患者将接受MA/MPA（160 mg口服MA每天或每天口服 500 毫克 MPA）。然后每 3 个月进行一次宫腔镜检查以评估子宫内膜状况，并记录检查结果。
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剂量为 160 毫克/天
其他名称：
剂量为 500 毫克/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 16 周内的完全缓解率
大体时间：从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 16 周。
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累积的 16 周 CR 率将分两组计算
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从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 16 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 28 周内的完全缓解率
大体时间：从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 28 周。
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累积的 28 周 CR 率将分两组计算
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从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 28 周。
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达到完全反应的时间
大体时间：从治疗开始日期到 CR 日期或子宫切除日期，从随机化日期到 CR 日期，评估长达 2 年
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将分两组计算中位 CR 时间
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从治疗开始日期到 CR 日期或子宫切除日期，从随机化日期到 CR 日期，评估长达 2 年
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不良事件
大体时间：从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 2 年
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与醋酸甲羟孕酮、醋酸甲地孕酮、醋酸曲普瑞林和来曲唑相关的不良事件。
将记录由 CTCAE v5.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数，以及不良事件的发生率。
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从治疗开始之日到 CR 之日，评估长达 2 年
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WHOQOL-BREF 评估治疗期间的生活质量
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 12 周。
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将在基线、4 周和每 12-16 周治疗时评估生活质量，使用 WHOQOL-BREF 量表，包括评估疼痛、精力、睡眠、运动、活动、药物、工作、积极情绪、思考、自尊、身体，消极，精神，关系，支持，性，安全，家庭，金融，服务，信息，环境，休闲，交通
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从随机分组之日起至治疗结束后 12 周。
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复发率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
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所有入组患者将接受为期 2 年的随访。
在随访期间，如果患者完全缓解后复发，则将其统计并用复发数除以随访患者数，即可得出复发率。
将在两组之间进行比较。
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每位患者治疗后最多 2 年
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AMH（抗缪勒管激素）血清水平的变化
大体时间：从随机分组之日起至治疗结束后 24 周。
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AMH（抗缪勒管激素）将在基线时和每 12-16 周进行一次评估。
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从随机分组之日起至治疗结束后 24 周。
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生育率
大体时间：每位患者治疗后最多 2 年
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将计算怀孕和活产的百分比。
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每位患者治疗后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Gressel GM, Parkash V, Pal L. Management options and fertility-preserving therapy for premenopausal endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.031. Epub 2015 Sep 8.
- Park JY, Kim DY, Kim JH, Kim YM, Kim KR, Kim YT, Seong SJ, Kim TJ, Kim JW, Kim SM, Bae DS, Nam JH. Long-term oncologic outcomes after fertility-sparing management using oral progestin for young women with endometrial cancer (KGOG 2002). Eur J Cancer. 2013 Mar;49(4):868-74. doi: 10.1016/j.ejca.2012.09.017. Epub 2012 Oct 13.
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- Tock S, Jadoul P, Squifflet JL, Marbaix E, Baurain JF, Luyckx M. Fertility Sparing Treatment in Patients With Early Stage Endometrial Cancer, Using a Combination of Surgery and GnRH Agonist: A Monocentric Retrospective Study and Review of the Literature. Front Med (Lausanne). 2018 Aug 27;5:240. doi: 10.3389/fmed.2018.00240. eCollection 2018.
- McCaig FM, Renshaw L, Williams L, Young O, Murray J, Macaskill EJ, McHugh M, Hannon R, Dixon JM. A study of the effects of the aromatase inhibitors anastrozole and letrozole on bone metabolism in postmenopausal women with estrogen receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):643-51. doi: 10.1007/s10549-009-0646-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (估计的)
2027年3月10日
研究完成 (估计的)
2027年9月10日
研究注册日期
首次提交
2022年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月15日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 53211032
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究发表后将共享数据，不包含患者个人信息。
IPD 共享时间框架
数据将在本研究发表后可用
IPD 共享访问标准
需要数据的机构或研究人员请在本研究发表后通过电子邮件联系首席研究员陈晓军教授。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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