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Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist (GnRHa) plus Letrozol bei jungen Frauen mit frühem Endometriumkarzinom

3. Juni 2026 aktualisiert von: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist in Kombination mit Letrozol im Vergleich zu Megestrolacetat oder Medroxyprogesteronacetat allein als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung bei frühem Endometriumkarzinom

Um zu sehen, ob das Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRHa) in Kombination mit Aromatasehemmern (AIs) eine bessere vollständige Ansprechrate erzielt als Megestrolacetat oder Medroxyprogesteronacetat (MA/MPA) allein als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung für Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie sein, um die Behandlungseffekte und unerwünschten Ereignisse von GnRHa plus AIs im Vergleich zu MA/MPA bei primären EEC-Patienten zu bewerten für fruchtbarkeitserhaltende Behandlung am Krankenhaus für Geburtshilfe und Gynäkologie der Fudan-Universität wurden untersucht. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der GnRHa+Letrozol-Gruppe zugeordnet (Triprorelinacetat, intramuskuläre Injektion von 3,75 mg wurde im Abstand von 4 Wochen verabreicht, und die maximale Anwendung sind 6 Zyklen). Letrozol, 2,5 mg oral täglich und nicht länger als 24 Wochen) oder MA/MPA-Gruppe (160 mg oral MA täglich oder 500 mg oral MPA täglich).

Während der Behandlung wird alle 3 Monate eine Hysteroskopie durchgeführt, um die Behandlungswirkung zu beurteilen. Bei Patienten mit EEC ist das vollständige Ansprechen (CR) definiert als die Reversion des Endometriumkarzinoms zu proliferativem oder sekretorischem Endometrium; Partial Response (PR) ist definiert als Regression zu einfacher oder komplexer Hyperplasie mit oder ohne Atypie; Stabile Krankheit (SD) ist definiert als die Persistenz der Krankheit; und Progressive Disease (PD) ist definiert als das Fortschreiten von Endometriumläsionen. Kontinuierliche Therapien sind bei PR, SD oder PD erforderlich. Der primäre Endpunkt war die kumulative Rate des vollständigen Ansprechens (CR) nach 16 Behandlungswochen. Die sekundären Endpunkte waren die kumulative CR-Rate nach 28 Behandlungswochen, Nebenwirkungen, Rezidivrate, Schwangerschaftsrate, Auswirkungen auf die Ovarialfunktion und die Lebensqualität der Patientinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200011
        • Rekrutierung
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligung informiert und unterschrieben
  • Primär eine bestätigte Diagnose eines Endometriumkarzinoms im Frühstadium (Endometrium, Grad I, ohne Myometriuminvasion) auf der Grundlage einer Endometriumbiopsie, diagnostischen Kürettage oder Hysteroskopie haben
  • Keine Anzeichen einer verdächtigen Myometriuminvasion oder extrauterinen Metastasierung durch verstärkte Magnetresonanztomographie (MRT), verbesserte Computertomographie (CT) oder transvaginale Sonographie (TVUS)
  • Haben Sie ein starkes Verlangen nach verbleibender Fortpflanzungsfunktion oder Gebärmutter
  • Haben Sie gute Compliance- und Nachsorgebedingungen, und die Patienten sind bereit, rechtzeitig im Geburtshilfe- und Gynäkologiekrankenhaus der Fudan-Universität nachzufassen

Ausschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt als Endometriumkarzinom mit verdächtiger Myometriuminvasion oder extrauteriner Metastasierung
  • Rezidivierendes Endometriumkarzinom
  • Kombiniert mit einer schweren medizinischen Erkrankung oder stark eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit anderen Arten von Gebärmutterschleimhautkrebs oder anderen bösartigen Tumoren des Fortpflanzungssystems; Patienten mit Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren, die nicht mit Progesteron behandelt werden können
  • Diejenigen, die eine Hysterektomie oder andere Methoden als die konservative Behandlung mit Medikamenten benötigen
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Kontraindikation für Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat, Letrozol oder Schwangerschaft
  • Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie;
  • Akute schwere Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt oder Thrombose in der Vorgeschichte
  • Raucher (>15 Zigaretten pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRHa+Letrozol
Die Patienten werden in die Gruppe BMI≥28kg/m2 und die Gruppe BMI<28kg/m2 stratifiziert. Patienten in der Gruppe BMI≥28kg/m2 oder BMI<28kg/m2 werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der GnRHa+Letrozol-Gruppe oder der MA/MPA-Gruppe zugeordnet. Patienten, die der GnRHa+Letrozol-Gruppe zugeordnet werden, erhalten Triprorelinacetat (intramuskuläre Injektion von 3,75 mg wurde im Abstand von 4 Wochen verabreicht und die maximale Anwendung sind 6 Zyklen) plus Letrozol (2,5 mg oral täglich und nicht länger als 24 Wochen). Dann wird alle 3 Monate ein Hysteroskop verwendet, um den Endometriumzustand zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Triprorelinacetat
Die intramuskuläre Injektion von 3,75 mg wurde im Abstand von 4 Wochen verabreicht, und die maximale Anwendung sind 6 Zyklen
Arzneimittel: Letrozol 2,5 mg
Bei einer Dosierung von 2,5 mg/Tag und nicht länger als 24 Wochen
Andere Namen:
  • Letrozol
Aktiver Komparator: MA/MPA
Die Patienten werden in die Gruppe BMI≥28kg/m2 und die Gruppe BMI<28kg/m2 stratifiziert. Patienten in der Gruppe BMI≥28kg/m2 oder BMI<28kg/m2 wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) der GnRHa+Letrozol-Gruppe oder der MA/MPA-Gruppe zugeteilt. Patienten, die der MA/MPA-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten MA/MPA (160 mg orales MA täglich oder 500 mg orales MPA täglich). Anschließend wird alle 3 Monate eine Hysteroskopie durchgeführt, um den Zustand des Endometriums zu beurteilen, und die Befunde werden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Megestrolacetat 160 MG Tablette zum Einnehmen
Bei einer Dosierung von 160 mg/Tag
Andere Namen:
  • Megestrolacetat
Arzneimittel: Medroxyprogesteronacetat 500 MG
Bei einer Dosierung von 500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten innerhalb von 16 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 16 Wochen.
Die kumulativen 16-wöchigen CR-Raten werden in zwei Gruppen berechnet
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten innerhalb von 28 Behandlungswochen
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 28 Wochen.
Die kumulativen 28-Wochen-CR-Raten werden in zwei Gruppen berechnet
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 28 Wochen.
Zeit, um eine vollständige Reaktion zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 2 Jahre
Die mittlere CR-Zeit wird in zwei Gruppen berechnet
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR oder Datum der Hysterektomie, vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 2 Jahre
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat und Letrozol. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 wird aufgezeichnet, ebenso wie das Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum der CR, bewertet bis zu 2 Jahre
Lebensqualität während der Behandlung, auf die durch WHOQOL-BREF zugegriffen wird
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach 4 Wochen und alle 12 bis 16 Behandlungswochen anhand der WHOQOL-BREF-Skala bewertet, einschließlich der Bewertung von Schmerz, Energie, Schlaf, Mobilität, Aktivität, Medikation, Arbeit, positivem Gefühl, Denken, Wertschätzung und Körper ,Negtivität,Geist,Beziehung,Unterstützung,Sex,Sicherheit,Zuhause,Finanzen,Service,Information, Umwelt,Freizeit,Transport
Vom Datum der Randomisierung bis 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Rückfallquoten
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Alle eingeschriebenen Patienten werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. Wenn Patienten während des Nachsorgezeitraums nach vollständiger Remission erneut auftreten, werden sie gezählt und die Anzahl der Rezidive wird durch die Anzahl der nachuntersuchten Patienten geteilt, dann können wir die Rückfallraten erhalten. Es wird ein Vergleich zwischen zwei Gruppen durchgeführt.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Veränderung des AMH-Serumspiegels (Anti-Müller-Hormon).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
AMH (Anti-Müller-Hormon) wird zu Studienbeginn und alle 12-16 Wochen bestimmt.
Vom Datum der Randomisierung bis 24 Wochen nach Beendigung der Behandlung.
Die Raten der Fruchtbarkeitsergebnisse
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten
Der Prozentsatz der Schwangerschaft und Lebendgeburt wird gezählt.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 53211032

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach der Veröffentlichung dieser Studie ohne personenbezogene Patientendaten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind ab Veröffentlichung dieser Studie verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Institute oder Forscher, die die Daten benötigen, sollten sich nach Veröffentlichung dieser Studie per E-Mail an den Hauptforscher Prof. Xiaojun Chen wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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