Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gonadotropin-felszabadító hormon agonista (GnRHa) plusz letrozol fiatal nőknél korai méhnyálkahártyarákban

2024. április 22. frissítette: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropin-felszabadító hormon agonista letrozollal kombinálva, összehasonlítva önmagában a megestrol-acetáttal vagy a medroxiprogeszteron-acetáttal, termékenységkímélő kezelésként korai endometriális rák esetén

Annak megállapítására, hogy a gonadotropin-releasing hormon analóg (GnRHa) aromatáz-gátlókkal (AI-kkal) kombinálva jobb teljes válaszarányt ér-e el, mint a megestrol-acetát vagy a medroxiprogeszteron-acetát (MA/MPA) önmagában termékenység-kímélő kezelésként korai méhnyálkahártya-karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz a GnRHa plusz AI-k kezelési hatásainak és nemkívánatos eseményeinek értékelésére, összehasonlítva az MA/MPA-val elsődleges EEC-betegeknél. Ebben a vizsgálatban fiatal betegek (18-45 évesek), akiknél először diagnosztizáltak EEC-t A Fudani Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórházában végzett termékenységmegtartó kezelésre szűrtek. A betegeket véletlenszerűen (1:1) besorolták a GnRHa+letrozol csoportba (triprorelin-acetát, 3,75 mg intramuszkuláris injekciót 4 hét különbséggel kaptak, és a maximális használat 6 kúra volt). letrozol, napi 2,5 mg szájon át, legfeljebb 24 hétig) vagy MA/MPA csoport (napi 160 mg orális MA vagy napi 500 mg orális MPA).

A kezelés során 3 havonta hiszteroszkópiát végeznek a kezelés hatásainak értékelésére. Az EEC-ben szenvedő betegek esetében a teljes válasz (CR) az endometrium karcinóma proliferatív vagy szekréciós endometriummá való visszatérését jelenti; részleges válasz (PR) az egyszerű vagy összetett hiperplázia visszafejlődése, atípiával vagy anélkül; A stabil betegség (SD) a betegség fennmaradása; a progresszív betegség (PD) pedig az endometrium léziók progressziója. PR, SD vagy PD esetén folyamatos terápiákra lesz szükség. Az elsődleges végpont a kumulatív teljes válasz (CR) aránya volt a kezelés 16. hetében. A másodlagos végpontok a 28 hetes kezelés kumulatív CR-aránya, a nemkívánatos események, az ismétlődő gyakoriság, a terhesség aránya, a petefészek-funkcióra és a betegek életminőségére gyakorolt ​​hatások voltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kína, 200011
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés tájékoztatva és aláírva
  • Elsősorban korai stádiumú méhnyálkahártya-rák megerősített diagnózisa (endometrioid, I. fokozatú, myometrium invázió nélkül) endometrium biopszia, diagnosztikai küret vagy hiszteroszkópia alapján
  • Nincsenek gyanús myometrium-invázió vagy méhen kívüli áttétek jelei fokozott mágneses rezonancia képalkotás (MRI), fokozott komputertomográfia (CT) vagy transzvaginális ultrahang (TVUS) segítségével.
  • Erős vágya van a reproduktív funkció vagy a méh fennmaradására
  • Jó együttműködési és követési feltételekkel rendelkezik, és a betegek hajlandóak időben követni a Fudani Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kórházát

Kizárási kritériumok:

  • Patológiailag megerősített méhnyálkahártya rák gyanús myometrium invázióval vagy méhen kívüli áttétekkel
  • Ismétlődő endometriumrák
  • Súlyos betegséggel vagy súlyosan károsodott máj- és vesefunkcióval kombinálva
  • Más típusú endometriumrákban vagy a reproduktív rendszer rosszindulatú daganataiban szenvedő betegek; emlőrákban vagy más hormonfüggő daganatban szenvedő betegek, akik nem alkalmazhatók progeszteronnal együtt
  • Azok, akik méheltávolítást vagy más, a konzervatív gyógyszeres kezeléstől eltérő módszert igényelnek
  • Ismert vagy feltételezett terhesség
  • Ellenjavallatok a medroxiprogeszteron-acetát, megesztrol-acetát, triprorelin-acetát, letrozol vagy terhesség esetén
  • Hormonkezelés a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
  • Akut súlyos betegség, például szélütés vagy szívinfarktus, vagy trombózisos betegség a kórtörténetében
  • Dohányzó (> 15 cigaretta naponta)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRHa+letrozol
A betegeket BMI≥28kg/m2 csoportra és BMI<28kg/m2 csoportra osztják. A BMI ≥ 28 kg/m2 vagy BMI < 28 kg/m2 csoportba tartozó betegek véletlenszerűen (1:1) kerülnek besorolásra a GnRHa+letrozol csoportba vagy az MA/MPA csoportba. Azok a betegek, akiket a GnRHa+letrozol csoportba sorolnak be, triprorelin-acetátot (3,75 mg intramuszkuláris injekciót 4 hetes időközzel kapnak, és a maximális használat 6 kúra) plusz letrozolt (2,5 mg szájon át naponta, legfeljebb 24 hétig). Ezután 3 havonta hiszteroszkóppal értékelik az endometrium állapotát, és a leleteket rögzítik.
Drog: Triprorelin-acetát
A 3,75 mg-os intramuszkuláris injekciót 4 hét különbséggel adták be, és a maximális felhasználás 6 kezelési ciklus.
Drog: Letrozol 2,5 mg
2,5 mg/nap adagban, legfeljebb 24 hétig
Más nevek:
  • Letrozol
Aktív összehasonlító: MA/MPA
A betegeket BMI≥28kg/m2 csoportra és BMI<28kg/m2 csoportra osztják. A BMI≥28kg/m2 vagy BMI<28kg/m2 csoportba tartozó betegeket véletlenszerűen (1:1) besorolták a GnRHa+letrozol csoportba vagy az MA/MPA csoportba. Az MA/MPA csoportba sorolt ​​betegek MA/MPA-t (160 mg orális MA) kapnak. naponta vagy 500 mg orális MPA-t naponta). Ezután 3 havonta hiszteroszkópiát alkalmaznak az endometrium állapotának értékelésére, és a leleteket rögzítik.
Drog: Megestrol-acetát 160 MG orális tabletta
160 mg/nap adagban
Más nevek:
  • Megestrol-acetát
Drog: Medroxiprogeszteron-acetát 500 MG
500 mg/nap adagban
Más nevek:
  • Medroxiprogeszteron-acetát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a kezelést követő 16 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, 16 hétig értékelve.
A kumulatív 16 hetes CR rátákat két csoportban számítják ki
A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, 16 hétig értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a kezelést követő 28 héten belül
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, 28 hétig értékelve.
A kumulatív 28 hetes CR arányokat két csoportban számítják ki
A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, 28 hétig értékelve.
Ideje a teljes válasz elérésének
Időkeret: A kezelés megkezdésének dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, a randomizálás dátumától a CR dátumáig, 2 évig értékelve
A medián CR-időt két csoportban számítják ki
A kezelés megkezdésének dátumától a CR vagy a méheltávolítás időpontjáig, a randomizálás dátumától a CR dátumáig, 2 évig értékelve
Mellékhatások
Időkeret: A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A medroxiprogeszteron-acetáttal, a megestrol-acetáttal, a triprorelin-acetáttal és a letrozollal kapcsolatos mellékhatások. A CTCAE v5.0 által értékelt, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma, valamint a nemkívánatos események előfordulása rögzítésre kerül.
A kezelés megkezdésének időpontjától a CR dátumáig, legfeljebb 2 évig értékelve
A WHOQOL-BREF által elérhető életminőség a kezelés alatt
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 12 hétig.
Az életminőséget a kezelés kezdetén, 4 hetente és 12-16 hetente értékelik a WHOQOL-BREF skála segítségével, beleértve a fájdalom, az energia, az alvás, a mozgás, az aktivitás, a gyógyszeres kezelés, a munka, a pozitív érzés, a gondolkodás, a megbecsülés, a test értékelését. ,negatívitás,szellem,kapcsolat,támogatás,szex,biztonság,otthon,pénzügy,szolgáltatás,információ,környezet,szabadidő,közlekedés
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 12 hétig.
Relapszusok aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
Minden beiratkozott beteget 2 évig követnek nyomon. Az utánkövetési időszakban, ha a betegek a teljes válasz után kiújulnak, megszámlálják őket, és a recidívák számát elosztják a követett betegek számával, így megkapjuk a visszaesési arányokat. Összehasonlításra kerül sor két csoport között.
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
Az AMH (anti-Muller hormon) szérumszint változása
Időkeret: A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 24 hétig.
Az AMH-t (anti-Muller-hormon) a kiinduláskor és 12-16 hetente értékelik.
A randomizálás időpontjától a kezelés befejezését követő 24 hétig.
A termékenységi eredmények aránya
Időkeret: betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően
A terhesség és az élve születés százalékos arányát számoljuk.
betegenként legfeljebb 2 évig a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 53211032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a kutatás közzététele után osztjuk meg, a betegek személyes adatai nélkül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a kutatás közzététele óta állnak rendelkezésre

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azoknak az intézeteknek vagy kutatóknak, akiknek szükségük van az adatokra, fel kell venniük a kapcsolatot Prof. Xiaojun Chen főkutatóval e-mailben a tanulmány közzététele után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Triprorelin-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel