Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gonadotropinfrisättande hormonagonist (GnRHa) plus letrozol hos unga kvinnor med tidig endometriecancer

22 april 2024 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropinfrisättande hormonagonist i kombination med letrozol jämfört med megestrolacetat eller enbart medroxiprogesteronacetat som fertilitetssparande behandling vid tidig endometriecancer

För att se om gonadotropinfrisättande hormonanalog (GnRHa) i kombination med aromatashämmare (AI) kommer att uppnå bättre fullständig svarsfrekvens än megestrolacetat eller medroxiprogesteronacetat (MA/MPA) enbart som fertilitetssparande behandling för patienter med tidigt endometriekarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en multicenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera behandlingseffekter och biverkningar av GnRHa plus AI jämfört med MA/MPA hos primära EEC-patienter. I denna studie söker unga patienter (18-45 år) som diagnostiserats som EEC för första gången för fertilitetsbevarande behandling vid Obstetrics and Gynecology Hospital vid Fudan University screenades. Patienterna tilldelades slumpmässigt (1:1) till GnRHa+letrozol-gruppen (triprorelinacetat, intramuskulär injektion av 3,75 mg gavs med 4 veckors mellanrum och maximal användning är 6 kurer. letrozol, 2,5 mg oralt dagligen och inte mer än 24 veckor) eller MA/MPA-gruppen (160 mg oral MA dagligen eller 500 mg oral MPA dagligen).

Hysteroskopi kommer att utföras var tredje månad under behandlingen för att utvärdera behandlingseffekterna. För patienter med EEC definieras fullständigt svar (CR) som återgång av endometriekarcinom till proliferativt eller sekretoriskt endometrium; partiell respons (PR) definieras som regression till enkel eller komplex hyperplasi med eller utan atypi; Stabil sjukdom (SD) definieras som sjukdomens ihållande; och progressiv sjukdom (PD) definieras som progressionen av endometriella lesioner. Kontinuerliga terapier kommer att behövas vid PR, SD eller PD. Det primära effektmåttet var kumulativ fullständig respons (CR) vid 16 veckors behandling. De sekundära effektmåtten var kumulativ CR-frekvens vid 28 veckors behandling, biverkningar, återkommande frekvens, graviditetsfrekvens, effekter på ovariefunktion och patienters livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

104

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Kina, 200011
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtycke informerat och undertecknat
  • Primärt har en bekräftad diagnos av livmodercancer i tidigt stadium (endometrioid, grad I, utan myometrieinvasion) baserad på endometriebiopsi, diagnostisk curettage eller hysteroskopi
  • Inga tecken på misstänkt myometriell invasion eller extrauterin metastasering genom förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI), förstärkt datortomografi (CT) eller transvaginal ultraljud (TVUS)
  • Har en stark önskan om kvarvarande reproduktionsfunktion eller livmoder
  • Ha goda villkor för efterlevnad och uppföljning, och patienter är villiga att följa upp i obstetrik och gynekologiskt sjukhus vid Fudan University i tid

Exklusions kriterier:

  • Patologiskt bekräftad som endometriecancer med misstänkt myometrial invasion eller extrauterin metastasering
  • Återkommande endometriecancer
  • I kombination med svår medicinsk sjukdom eller kraftigt nedsatt lever- och njurfunktion
  • Patienter med andra typer av endometriecancer eller andra maligna tumörer i reproduktionssystemet; patienter med bröstcancer eller andra hormonberoende tumörer som inte kan användas med progesteron
  • De som kräver hysterektomi eller andra metoder än konservativ behandling med läkemedel
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Kontraindikation för Medroxiprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat, Letrozol eller graviditet
  • Hormonbehandling inom 3 månader innan prövningen påbörjas;
  • Akut allvarlig sjukdom som stroke eller hjärtinfarkt eller en historia av trombossjukdom
  • Rökare (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GnRHa+letrozol
Patienterna kommer att stratifieras i BMI≥28kg/m2-grupp och BMI<28kg/m2-grupp. Patienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) till GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Patienter som kommer att tilldelas GnRHa+letrozol-gruppen kommer att få triprorelinacetat (intramuskulär injektion på 3,75 mg gavs med 4 veckors mellanrum och maximal användning är 6 kurer) plus letrozol (2,5 mg oralt dagligen och inte mer än 24 veckor). Sedan var tredje månad kommer ett hysteroskop att användas för att utvärdera endometrietillståndet, och fynden kommer att registreras.
Läkemedel: Triprorelinacetat
Intramuskulär injektion på 3,75 mg gavs med 4 veckors mellanrum och maximal användning är 6 kurer
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Vid en dos på 2,5 mg/dag och inte mer än 24 veckor
Andra namn:
  • Letrozol
Aktiv komparator: MA/MPA
Patienterna kommer att stratifieras i BMI≥28kg/m2-grupp och BMI<28kg/m2-grupp. Patienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen tilldelades slumpmässigt (1:1) till GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Patienter som tilldelats MA/MPA-gruppen kommer att få MA/MPA (160 mg oral MA) dagligen eller 500 mg oral MPA dagligen). Därefter kommer en hysteroskopi att användas var tredje månad för att utvärdera endometrietillståndet, och resultaten kommer att registreras.
Läkemedel: Megestrol Acetate 160 MG oral tablett
Vid en dos av 160 mg/dag
Andra namn:
  • Megestrolacetat
Läkemedel: Medroxiprogesteronacetat 500 MG
Vid en dos av 500 mg/dag
Andra namn:
  • Medroxiprogesteronacetat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens inom 16 veckor efter behandling
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 16 veckor.
De kumulativa 16-veckors CR-räntorna kommer att beräknas i två grupper
Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens inom 28 veckor efter behandling
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 28 veckor.
De kumulativa 28-veckors CR-räntorna kommer att beräknas i två grupper
Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 28 veckor.
Dags att uppnå fullständigt svar
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för CR eller datum för hysterektomi, Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 2 år
Median CR-tiden kommer att beräknas i två grupper
Från datum för behandlingsstart till datum för CR eller datum för hysterektomi, Från datum för randomisering till datum för CR, bedömd upp till 2 år
Biverkningar
Tidsram: Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 2 år
Biverkningar relaterade till Medroxiprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat och Letrozol. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0 kommer att registreras, liksom förekomsten av biverkningar.
Från datum för behandlingsstart till datum för CR, bedömd upp till 2 år
Livskvalitet under behandlingen som nås av WHOQOL-BREF
Tidsram: Från randomiseringsdatum till 12 veckor efter avslutad behandling.
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen, 4 veckor och var 12-16:e behandlingsvecka, med hjälp av WHOQOL-BREF-skalan inklusive bedömning av smärta, energi, sömn, rörlighet, aktivitet, medicinering, arbete, positiv känsla, tänkande, uppskattning, kropp ,negativitet,anda,relation,stöd,sex,säkerhet,hem,ekonomi,service,information,miljö,fritid,transport
Från randomiseringsdatum till 12 veckor efter avslutad behandling.
Återfallsfrekvenser
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Alla inskrivna patienter kommer att följas upp i 2 år. Under uppföljningsperioden, om patienter återkommer efter fullständigt svar, kommer de att räknas och antalet återfall delas med antal patienter som följs upp, då kan vi få återfallsfrekvensen. Jämförelse kommer att göras mellan två grupper.
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Förändring av AMH (anti-mullerian hormon) serumnivå
Tidsram: Från datum för randomisering till 24 veckor efter avslutad behandling.
AMH (anti-mullerian hormon) kommer att bedömas vid baslinjen och var 12-16:e vecka.
Från datum för randomisering till 24 veckor efter avslutad behandling.
Antalet fertilitetsutfall
Tidsram: upp till 2 år efter behandlingen för varje patient
Procentandelen av graviditet och levande födsel kommer att räknas.
upp till 2 år efter behandlingen för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

10 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 53211032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas efter att denna forskning har publicerats, utan patientens personliga information.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgänglig sedan denna forskning publiceras

Kriterier för IPD Sharing Access

Institut eller forskare som behöver uppgifterna bör kontakta huvudforskaren Prof. Xiaojun Chen via e-post efter att denna studie har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriell neoplasma malignt stadium I

Kliniska prövningar på Triprorelinacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera