조기 자궁내막암이 있는 젊은 여성의 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)와 레트로졸
2026년 6월 3일 업데이트: Xiaojun Chen, Fudan University
초기 자궁내막암에서 생식력 보존 치료로서 메게스트롤 아세테이트 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 단독과 비교한 레트로졸과 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제 병용
고나도트로핀 방출 호르몬 유사체(GnRHa)와 아로마타제 억제제(AI)를 병용하는 것이 초기 자궁내막 암종 환자를 위한 생식력 보존 치료로서 메게스트롤 아세테이트 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트(MA/MPA) 단독보다 더 나은 완전 반응률을 달성하는지 확인합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 1차 EEC 환자에서 MA/MPA와 비교하여 GnRHa + AI의 치료 효과 및 부작용을 평가하기 위한 다기관 무작위 통제 연구입니다. Fudan University의 산부인과 병원에서 생식력 보존 치료를 위해 스크리닝되었습니다. 환자들은 무작위로(1:1) GnRHa+레트로졸 그룹(트리프로렐린 아세테이트, 3.75mg 근육주사를 4주 간격으로 투여하고 최대 사용은 6코스입니다. letrozole, 매일 2.5mg 경구 및 24주 이하) 또는 MA/MPA 그룹(매일 경구 MA 160mg 또는 매일 경구 MPA 500mg).
치료 효과를 평가하기 위해 치료 중 3개월마다 자궁경 검사를 시행합니다. EEC 환자의 경우 완전 반응(CR)은 자궁내막 암종이 증식성 또는 분비성 자궁내막으로 전환되는 것으로 정의됩니다. 부분 반응(PR)은 이형성이 있거나 없는 단순 또는 복합 과형성으로의 회귀로 정의됩니다. 안정적인 질병(SD)은 질병의 지속성으로 정의됩니다. 진행성 질환(PD)은 자궁내막 병변의 진행으로 정의됩니다. 지속적인 치료는 PR, SD 또는 PD에서 필요할 것입니다. 일차 종료점은 치료 16주차 누적 완전 반응(CR) 비율이었습니다. 2차 종료점은 치료 28주째 누적 CR 비율, 부작용, 재발률, 임신률, 난소 기능에 미치는 영향, 환자의 삶의 질이었다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200011
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xiaojun Chen, PhD
- 전화번호: 862163455055
- 이메일: cxjlhjj@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 통보 및 서명
- 자궁내막 생검, 진단 소파술 또는 자궁경 검사에 근거하여 주로 초기 단계 자궁내막암(자궁내막 침범이 없는 자궁내막양, 등급 I)의 진단이 확인된 경우
- 강화 자기공명영상(MRI), 강화 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 질경유 초음파촬영(TVUS)에서 의심되는 자궁근층 침범 또는 자궁외 전이의 징후 없음
- 생식 기능이나 자궁이 남아 있기를 바라는 강한 욕구가 있는 경우
- 준수 및 후속 조치 조건이 양호하며 환자는 복단 대학교 산부인과 병원에서 적시에 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자궁근막 침윤 또는 자궁외 전이가 의심되는 자궁내막암으로 병리학적으로 확인된 자
- 재발성 자궁내막암
- 심각한 의학적 질병 또는 심각한 간 및 신장 기능 장애와 결합
- 다른 유형의 자궁내막암 또는 생식계의 다른 악성 종양이 있는 환자 프로게스테론과 함께 사용할 수 없는 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 종양이 있는 환자
- 약물에 의한 보존적 치료 이외의 자궁절제술 또는 기타 방법이 필요한 자
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 메드록시프로게스테론 아세테이트, 메게스트롤 아세테이트, 트리프로렐린 아세테이트, 레트로졸 또는 임신에 대한 금기
- 임상시험 진입 전 3개월 이내 호르몬 치료;
- 뇌졸중, 심근경색 등 급성중증질환 또는 혈전질환 병력
- 흡연자(>15개비 하루)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GnRHa+레트로졸
환자는 BMI≥28kg/m2 그룹과 BMI<28kg/m2 그룹으로 계층화됩니다.
BMI≥28kg/m2 또는 BMI<28kg/m2 그룹인 환자는 GnRHa+레트로졸 그룹 또는 MA/MPA 그룹에 무작위로 배정됩니다(1:1).
GnRHa+레트로졸 그룹에 배정될 환자는 트리프로렐린 아세테이트(4주 간격으로 3.75mg 근육 주사, 최대 사용은 6코스)와 레트로졸(매일 2.5mg 경구, 24주 이내)을 투여받게 된다.
그런 다음 3개월마다 자궁경을 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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4주 간격으로 3.75mg을 근육주사하며 최대 사용량은 6코스이다.
2.5mg/일의 용량으로 24주 이하
다른 이름들:
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활성 비교기: 석사/MPA
환자는 BMI≥28kg/m2 그룹과 BMI<28kg/m2 그룹으로 계층화됩니다.
BMI≥28kg/m2 또는 BMI<28kg/m2 그룹인 환자를 GnRHa+레트로졸 그룹 또는 MA/MPA 그룹에 무작위로 배정(1:1)했습니다. MA/MPA 그룹에 배정된 환자는 MA/MPA(160mg 경구 MA 매일 또는 매일 500mg 경구 MPA). 그런 다음 3개월마다 자궁경검사를 사용하여 자궁내막 상태를 평가하고 결과를 기록합니다.
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160mg/일의 용량으로
다른 이름들:
500mg/일의 용량으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 16주 이내 완전 반응률
기간: 치료 개시일부터 CR 날짜까지, 최대 16주까지 평가됨.
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누적 16주 CR 비율은 두 그룹으로 계산됩니다.
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치료 개시일부터 CR 날짜까지, 최대 16주까지 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 28주 이내 완전 반응률
기간: 치료 개시일부터 CR 날짜까지, 최대 28주까지 평가.
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누적 28주 CR 비율은 두 그룹으로 계산됩니다.
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치료 개시일부터 CR 날짜까지, 최대 28주까지 평가.
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완전한 응답을 달성하는 데 걸리는 시간
기간: 치료 개시일부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지,무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가
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중간 CR 시간은 두 그룹으로 계산됩니다.
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치료 개시일부터 CR 날짜 또는 자궁 적출 날짜까지,무작위 배정 날짜부터 CR 날짜까지, 최대 2년 평가
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부작용
기간: 치료 개시일부터 CR일까지, 최대 2년 평가
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Medroxyprogesterone Acetate, Megestrol Acetate, Triprorelin Acetate 및 Letrozole과 관련된 부작용.
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수와 부작용 발생률이 기록됩니다.
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치료 개시일부터 CR일까지, 최대 2년 평가
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WHOQOL-BREF에서 액세스하는 치료 중 삶의 질
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 12주까지.
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삶의 질은 통증, 에너지, 수면, 이동성, 활동, 약물 치료, 일, 긍정적인 느낌, 생각, 존중, 신체에 대한 평가를 포함하는 WHOQOL-BREF 척도를 사용하여 기준선, 4주 및 치료 12-16주마다 평가됩니다. ,negtivity,spirit,relationship,support,sex,safety,home,finance,service,information,environment,leisure,transport
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무작위 배정일로부터 치료 종료 후 12주까지.
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재발률
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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등록된 모든 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
추적관찰 기간 동안 환자가 완전관해를 보인 후 재발하면 이를 카운트하여 재발횟수를 추적관찰한 환자수로 나누어 재발률을 구할 수 있다.
두 그룹 간에 비교가 수행됩니다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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AMH(항뮬러관호르몬) 혈청 수치의 변화
기간: 무작위 배정일로부터 치료 종료 후 24주까지.
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AMH(항뮬러관 호르몬)는 기준선에서 그리고 12-16주마다 평가됩니다.
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무작위 배정일로부터 치료 종료 후 24주까지.
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출산율 결과
기간: 환자당 치료 후 최대 2년
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임신과 출산의 비율이 계산됩니다.
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환자당 치료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Gressel GM, Parkash V, Pal L. Management options and fertility-preserving therapy for premenopausal endometrial hyperplasia and early-stage endometrial cancer. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):234-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.031. Epub 2015 Sep 8.
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- McCaig FM, Renshaw L, Williams L, Young O, Murray J, Macaskill EJ, McHugh M, Hannon R, Dixon JM. A study of the effects of the aromatase inhibitors anastrozole and letrozole on bone metabolism in postmenopausal women with estrogen receptor-positive breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2010 Feb;119(3):643-51. doi: 10.1007/s10549-009-0646-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 자궁 질환
- 생식기 질환, 여성
- 생식기 신생물, 여성
- 자궁 신생물
- 자궁내막 신생물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 제약 준비
- 복용량 형태
- Azoles
- 다 환식 화합물
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 니트릴 레스
- 임신 한
- 임신
- 트리아 졸
- 메드 록시 프로게스테론
- 하이드 록시 프로게스테론
- 프로게스테론
- 메그 스트롤
- 레트로졸
- 메게스트롤 아세테이트
- 메드록시프로게스테론 아세테이트
- 태블릿
기타 연구 ID 번호
- 53211032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 이 연구가 발표된 후 환자 개인 정보 없이 공유됩니다.
IPD 공유 기간
이 연구가 게시된 이후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터가 필요한 기관이나 연구원은 이 연구가 출판된 후 이메일을 통해 주 연구자인 Xiaojun Chen 교수에게 연락해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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