Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gonadotropin-frigivende hormonagonist (GnRHa) Plus Letrozol hos unge kvinder med tidlig endometriecancer

3. juni 2026 opdateret af: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropin-frigivende hormonagonist kombineret med letrozol sammenlignet med megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat alene som fertilitetsbesparende behandling ved tidlig endometriecancer

For at se om gonadotropin-frigivende hormonanalog (GnRHa) kombineret med aromatasehæmmere (AI'er) vil opnå bedre fuldstændig responsrate end megestrolacetat eller medroxyprogesteronacetat (MA/MPA) alene som fertilitetsbesparende behandling til patienter med tidligt endometriekarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere behandlingseffekter og uønskede hændelser af GnRHa plus AI'er sammenlignet med MA/MPA hos primære EEC-patienter. I denne undersøgelse søger unge patienter (18-45 år) diagnosticeret som EEC for første gang for fertilitetsbevarende behandling på Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University blev screenet. Patienterne blev randomiseret (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen (triprorelinacetat, intramuskulær injektion på 3,75 mg blev givet med 4 ugers mellemrum, og den maksimale anvendelse er 6 kure. letrozol, 2,5 mg oralt dagligt og ikke mere end 24 uger) eller MA/MPA-gruppen (160 mg oral MA dagligt eller 500 mg oralt MPA dagligt).

Hysteroskopi vil blive udført hver 3. måned under behandlingen for at evaluere behandlingseffekterne. For patienter med EEC defineres komplet respons (CR) som reversion af endometriecarcinom til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiel respons (PR) er defineret som regression til simpel eller kompleks hyperplasi med eller uden atypi; Stabil sygdom (SD) er defineret som sygdommens persistens; og progressiv sygdom (PD) er defineret som progressionen af ​​endometrielæsioner. Kontinuerlige terapier vil være nødvendige i PR, SD eller PD. Det primære endepunkt var kumulativ komplet respons (CR) rate ved 16 ugers behandling. De sekundære endepunkter var kumulativ CR-rate ved 28 ugers behandling, bivirkninger, tilbagevendende frekvens, graviditetsrate, effekter på ovariefunktion og patienters livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke informeret og underskrevet
  • Primært har en bekræftet diagnose af endometriecancer i tidligt stadium (endometrioid, grad I, uden myometrieinvasion)) baseret på endometriebiopsi, diagnostisk curettage eller hysteroskopi
  • Ingen tegn på mistænkelig myometrial invasion eller ekstrauterin metastase ved forstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), forbedret computertomografi (CT) eller transvaginal ultralyd (TVUS)
  • Har et stærkt ønske om at forblive reproduktiv funktion eller livmoder
  • Har gode compliance- og opfølgningsforhold, og patienter er villige til at følge op på Obstetric and Gynecology Hospital ved Fudan University i tide

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekræftet som endometriecancer med mistænkelig myometrieinvasion eller ekstrauterin metastase
  • Tilbagevendende endometriecancer
  • Kombineret med alvorlig medicinsk sygdom eller alvorligt nedsat lever- og nyrefunktion
  • Patienter med andre typer endometriecancer eller andre ondartede tumorer i det reproduktive system; patienter med brystkræft eller andre hormonafhængige tumorer, som ikke kan bruges sammen med progesteron
  • Dem, der kræver hysterektomi eller andre metoder end konservativ behandling med lægemidler
  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Kontraindikation for Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat, Letrozol eller graviditet
  • Hormonbehandling inden for 3 måneder før indtræden i forsøget;
  • Akut alvorlig sygdom såsom slagtilfælde eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesygdom
  • Ryger (>15 cigaretter om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRHa+letrozol
Patienterne vil blive stratificeret i BMI≥28kg/m2 gruppe og BMI <28kg/m2 gruppe. Patienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen vil blive tilfældigt tildelt (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Patienter, der vil blive tildelt GnRHa+letrozol-gruppen, vil modtage triprorelinacetat (intramuskulær injektion på 3,75 mg blev givet med 4 ugers mellemrum, og den maksimale anvendelse er 6 kure) plus letrozol (2,5 mg oralt dagligt og ikke mere end 24 uger). Derefter vil der hver 3. måned blive brugt et hysteroskop til at evaluere endometrietilstanden, og fundene vil blive registreret.
Medicin: Triprorelinacetat
Intramuskulær injektion på 3,75 mg blev givet med 4 ugers mellemrum, og den maksimale anvendelse er 6 kure
Medicin: Letrozol 2,5 mg
Ved en dosis på 2,5 mg/dag og ikke mere end 24 uger
Andre navne:
  • Letrozol
Aktiv komparator: MA/MPA
Patienterne vil blive stratificeret i BMI≥28kg/m2 gruppe og BMI <28kg/m2 gruppe. Patienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen blev tilfældigt tildelt (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Patienter tilknyttet MA/MPA-gruppen vil modtage MA/MPA (160 mg oral MA). dagligt eller 500 mg oral MPA dagligt). Derefter vil en hysteroskopi hver 3. måned blive brugt til at evaluere endometrietilstanden, og resultaterne vil blive registreret.
Medicin: Megestrol Acetate 160 MG Oral Tablet
Ved en dosis på 160 mg/dag
Andre navne:
  • Megestrol Acetat
Medicin: Medroxyprogesteronacetat 500 MG
Ved en dosis på 500 mg/dag
Andre navne:
  • Medroxyprogesteronacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør responsrater inden for 16 uger efter behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for CR, vurderet op til 16 uger.
De kumulative 16-ugers CR-satser vil blive beregnet i to grupper
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for CR, vurderet op til 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldfør responsrater inden for 28 uger efter behandlingen
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart til datoen for CR, vurderet op til 28 uger.
De kumulative 28-ugers CR-satser vil blive beregnet i to grupper
Fra datoen for behandlingsstart til datoen for CR, vurderet op til 28 uger.
Tid til at opnå fuldstændig respons
Tidsramme: Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for CR eller datoen for hysterektomi, Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for CR, vurderet op til 2 år
Median CR-tiden vil blive beregnet i to grupper
Fra datoen for behandlingsstart indtil datoen for CR eller datoen for hysterektomi, Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for CR, vurderet op til 2 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurderet op til 2 år
Bivirkninger relateret til Medroxyprogesteronacetat, Megestrolacetat, Triprorelinacetat og Letrozol. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser som vurderet af CTCAE v5.0 vil blive registreret, samt forekomsten af ​​bivirkninger.
Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurderet op til 2 år
Livskvalitet under behandlingen tilgået af WHOQOL-BREF
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline, 4 uger og hver 12.-16. uges behandling, ved hjælp af WHOQOL-BREF-skalaen, herunder vurdering af smerte, energi, søvn, mobil, aktivitet, medicin, arbejde, positiv følelse, tænke, agtelse, krop ,negativitet,ånd,forhold,støtte,sex,sikkerhed,hjem,finans,service,information,miljø,fritid,transport
Fra randomiseringsdatoen til 12 uger efter behandlingen er afsluttet.
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 2 år. I opfølgningsperioden, hvis patienter kommer igen efter fuldstændig respons, tælles de og antallet af tilbagefald divideres med antal patienter, der følges op, så kan vi få tilbagefaldsraterne. Sammenligning vil blive udført mellem to grupper.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Ændring af AMH (anti-mullerian hormon) serumniveau
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til 24 uger efter behandlingen er afsluttet.
AMH (anti-mullerian hormon) vil blive vurderet ved baseline og hver 12.-16. uge.
Fra randomiseringsdatoen til 24 uger efter behandlingen er afsluttet.
Antallet af fertilitetsresultater
Tidsramme: op til 2 år efter behandlingen for hver patient
Procentdelen af ​​graviditet og levendefødte vil blive talt.
op til 2 år efter behandlingen for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 53211032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, efter at denne forskning er blevet offentliggjort, uden patientens personlige oplysninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, siden denne forskning blev offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Institutter eller forskere, der har brug for dataene, bør kontakte den primære efterforsker Prof.Xiaojun Chen via e-mail, efter at denne undersøgelse er blevet offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometrial neoplasma malignt stadium I

Kliniske forsøg med Triprorelinacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner