Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) plus letrozol u mladých žen s časnou rakovinou endometria

3. června 2026 aktualizováno: Xiaojun Chen, Fudan University

Agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin v kombinaci s letrozolem ve srovnání s megestrol acetátem nebo samotným medroxyprogesteron acetátem jako léčba šetřící plodnost u časné rakoviny endometria

Zjistit, zda analog hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) v kombinaci s inhibitory aromatázy (AI) dosáhne lepší úplné míry odpovědi než samotný megestrolacetát nebo medroxyprogesteronacetát (MA/MPA) jako léčba šetřící plodnost u pacientek s časným karcinomem endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinků léčby a nežádoucích účinků GnRHa plus AI ve srovnání s MA/MPA u primárních pacientů EEC. V této studii mladí pacienti (18-45 let) s diagnózou EEC poprvé vyhledávali pro léčbu zachování plodnosti v Porodnické a gynekologické nemocnici Fudan University. Pacienti byli náhodně zařazeni (1:1) do skupiny GnRHa+letrozol (triprorelin acetát, intramuskulární injekce 3,75 mg byla podána s odstupem 4 týdnů a maximální použití je 6 cyklů. letrozol, 2,5 mg perorálně denně a ne déle než 24 týdnů) nebo skupina MA/MPA (160 mg perorálně MA denně nebo 500 mg perorálně MPA denně).

Hysteroskopie se bude provádět každé 3 měsíce během léčby, aby se vyhodnotily účinky léčby. U pacientek s EEC je kompletní odpověď (CR) definována jako reverze endometriálního karcinomu na proliferativní nebo sekreční endometrium; parciální odpověď (PR) je definována jako regrese k jednoduché nebo komplexní hyperplazii s nebo bez atypie; Stabilní onemocnění (SD) je definováno jako přetrvávání onemocnění; a progresivní onemocnění (PD) je definováno jako progrese endometriálních lézí. U PR, SD nebo PD bude zapotřebí kontinuální terapie. Primárním cílovým parametrem byla kumulativní míra kompletní odpovědi (CR) po 16 týdnech léčby. Sekundárními cílovými parametry byly kumulativní četnost CR po 28 týdnech léčby, nežádoucí účinky, četnost recidivy, četnost těhotenství, účinky na ovariální funkci a kvalitu života pacientek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Nábor
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Telefonní číslo: 862163455055
          • E-mail: cxjlhjj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas informován a podepsán
  • Primárně mají potvrzenou diagnózu raného stadia karcinomu endometria (endometrioid, stupeň I, bez myometriální invaze) na základě biopsie endometria, diagnostické kyretáže nebo hysteroskopie
  • Žádné známky podezřelé myometriální invaze nebo extrauterinních metastáz pomocí vylepšené magnetické rezonance (MRI), vylepšené počítačové tomografie (CT) nebo transvaginální ultrasonografie (TVUS)
  • Mají silnou touhu po zbývající reprodukční funkci nebo děloze
  • Mají dobré podmínky pro dodržování a následné sledování a pacienti jsou ochotni včas sledovat v porodnické a gynekologické nemocnici Fudan University

Kritéria vyloučení:

  • Patologicky potvrzeno jako karcinom endometria s podezřelou myometriální invazí nebo extrauterinní metastázou
  • Recidivující karcinom endometria
  • V kombinaci se závažným onemocněním nebo závažnou poruchou funkce jater a ledvin
  • Pacientky s jinými typy rakoviny endometria nebo jinými maligními nádory reprodukčního systému; pacientky s rakovinou prsu nebo jinými hormonálně závislými nádory, které nelze užívat s progesteronem
  • Ti, kteří vyžadují hysterektomii nebo jiné metody než konzervativní léčbu léky
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Kontraindikace pro medroxyprogesteron acetát, megestrol acetát, triprorelin acetát, letrozol nebo těhotenství
  • Hormonální léčba do 3 měsíců před vstupem do studie;
  • Akutní závažné onemocnění, jako je mrtvice nebo srdeční infarkt nebo trombóza v anamnéze
  • Kuřák (>15 cigaret denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GnRHa+letrozol
Pacienti budou rozděleni do skupiny BMI ≥ 28 kg/m2 a skupiny BMI < 28 kg/m2. Pacienti ve skupině BMI ≥ 28 kg/m2 nebo BMI < 28 kg/m2 budou náhodně rozděleni (1:1) do skupiny GnRHa+letrozol nebo skupiny MA/MPA. Pacientky, které budou zařazeny do skupiny GnRHa+letrozol, dostanou triprorelin acetát (intramuskulární injekce 3,75 mg byla podána s odstupem 4 týdnů a maximální použití je 6 cyklů) plus letrozol (2,5 mg perorálně denně a ne déle než 24 týdnů). Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskop ke zhodnocení stavu endometria a nález se zaznamená.
Lék: Triprorelin acetát
Intramuskulární injekce 3,75 mg byla podána s odstupem 4 týdnů a maximální použití je 6 cyklů
Lék: Letrozol 2,5 mg
V dávce 2,5 mg/den a ne déle než 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Letrozol
Aktivní komparátor: MA/MPA
Pacienti budou rozděleni do skupiny BMI ≥ 28 kg/m2 a skupiny BMI < 28 kg/m2. Pacienti ve skupině BMI ≥ 28 kg/m2 nebo BMI < 28 kg/m2 byli náhodně rozděleni (1:1) do skupiny GnRHa+letrozol nebo skupiny MA/MPA. Pacienti zařazení do skupiny MA/MPA dostanou MA/MPA (160 mg perorálně MA denně nebo 500 mg perorálně MPA denně). Poté se každé 3 měsíce použije hysteroskopie ke zhodnocení stavu endometria a nálezy se zaznamenají.
Lék: Megestrol acetát 160 MG perorální tableta
V dávce 160 mg/den
Ostatní jména:
  • Megestrol acetát
Lék: Medroxyprogesteron acetát 500 mg
V dávce 500 mg/den
Ostatní jména:
  • Medroxyprogesteron acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi do 16 týdnů léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 16 týdnů.
Kumulativní 16týdenní sazby CR budou počítány ve dvou skupinách
Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 16 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi do 28 týdnů léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 28 týdnů.
Kumulativní 28týdenní sazby CR budou počítány ve dvou skupinách
Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 28 týdnů.
Čas na dosažení úplné odezvy
Časové okno: Od data zahájení léčby do data CR nebo data hysterektomie, Ode dne randomizace do data CR, hodnoceno do 2 let
Medián času CR bude vypočítán ve dvou skupinách
Od data zahájení léčby do data CR nebo data hysterektomie, Ode dne randomizace do data CR, hodnoceno do 2 let
Nežádoucí události
Časové okno: Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 2 let
Nežádoucí účinky související s medroxyprogesteron acetátem, megestrol acetátem, triprorelin acetátem a letrozolem. Bude zaznamenán počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v5.0, a také výskyt nežádoucích účinků.
Od data zahájení léčby do data CR, hodnoceno do 2 let
Kvalita života během léčby podle WHOQOL-BREF
Časové okno: Od data randomizace do 12 týdnů po ukončení léčby.
Kvalita života bude hodnocena na začátku, po 4 týdnech a každých 12–16 týdnů léčby pomocí stupnice WHOQOL-BREF včetně hodnocení bolesti, energie, spánku, pohybu, aktivity, léků, práce, pozitivního pocitu, myšlení, úcty, těla ,negativnost,duch,vztah,podpora,sex,bezpečí,domov,finance,servis,informace,prostředí,volný čas,doprava
Od data randomizace do 12 týdnů po ukončení léčby.
Míry relapsů
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 2 let. Během následujícího období, pokud se pacienti po kompletní odpovědi znovu objeví, budou započítáni a počet recidiv bude vydělen počtem sledovaných pacientů, pak můžeme získat míru relapsu. Srovnání bude provedeno mezi dvěma skupinami.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Změna sérové ​​hladiny AMH (antimullerian hormone).
Časové okno: Od data randomizace do 24 týdnů po ukončení léčby.
AMH (anti-mullerian hormon) bude hodnocen na začátku a každých 12-16 týdnů.
Od data randomizace do 24 týdnů po ukončení léčby.
Míry výsledků plodnosti
Časové okno: až 2 roky po léčbě u každého pacienta
Bude se počítat procento těhotenství a živě narozených dětí.
až 2 roky po léčbě u každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 53211032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po zveřejnění tohoto výzkumu bez osobních údajů pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od zveřejnění tohoto výzkumu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Instituty nebo výzkumní pracovníci, kteří požadují data, by měli kontaktovat hlavního výzkumníka prof. Xiaojuna Chena prostřednictvím e-mailu, který po zveřejnění této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triprorelin acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit