Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Агонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (аГнРГ) плюс летрозол у молодых женщин с ранним раком эндометрия

3 июня 2026 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University

Агонист гонадотропин-высвобождающего гормона в сочетании с летрозолом по сравнению с монотерапией мегестрола ацетатом или медроксипрогестерона ацетатом в качестве средства для сохранения фертильности при раннем раке эндометрия

Чтобы увидеть, будет ли аналог гонадотропин-рилизинг-гормона (GnRHa) в сочетании с ингибиторами ароматазы (AI) достигать более высокой частоты полного ответа, чем только мегестрола ацетат или медроксипрогестерона ацетат (MA/MPA) в качестве лечения, сохраняющего фертильность, у пациентов с ранним раком эндометрия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффектов лечения и побочных эффектов аГнРГ в сочетании с ИИ по сравнению с МА/МПА у пациентов с первичной ЭЭК. В этом исследовании молодые пациенты (18-45 лет) с диагнозом ЭЭК впервые обращаются для сохранения фертильности в больнице акушерства и гинекологии Университета Фудань. Пациенты были случайным образом распределены (1:1) в группу GnRHa + летрозол (трипрорелина ацетат, внутримышечная инъекция 3,75 мг вводилась с интервалом в 4 недели, максимальное использование — 6 курсов). летрозол, 2,5 мг перорально ежедневно и не более 24 недель) или группа МА/МПК (160 мг перорально МА ежедневно или 500 мг перорально МФК ежедневно).

Во время лечения каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки эффекта лечения. Для пациенток с EEC полный ответ (CR) определяется как реверсия карциномы эндометрия в пролиферативный или секреторный эндометрий; частичный ответ (PR) определяется как регрессия простой или сложной гиперплазии с атипией или без нее; Стабильное заболевание (SD) определяется как персистенция заболевания; и прогрессирующее заболевание (PD) определяется как прогрессирование поражений эндометрия. Непрерывная терапия будет необходима при PR, SD или PD. Первичной конечной точкой была кумулятивная частота полного ответа (CR) через 16 недель лечения. Вторичными конечными точками были кумулятивная частота полного ответа на 28-й неделе лечения, нежелательные явления, частота рецидивов, частота наступления беременности, влияние на функцию яичников и качество жизни пациенток.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Номер телефона: 862163455055
          • Электронная почта: cxjlhjj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Согласие информировано и подписано
  • В первую очередь иметь подтвержденный диагноз рака эндометрия на ранней стадии (эндометриоидный, степень I, без инвазии миометрия) на основании биопсии эндометрия, диагностического выскабливания или гистероскопии.
  • Отсутствие признаков подозрительной инвазии миометрия или внематочных метастазов по данным усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ), усиленной компьютерной томографии (КТ) или трансвагинального УЗИ (ТВУЗИ)
  • Есть сильное желание сохранить репродуктивную функцию или матку
  • Иметь хорошие условия для соблюдения и последующего наблюдения, и пациенты готовы своевременно проходить лечение в больнице акушерства и гинекологии Университета Фудань.

Критерий исключения:

  • Патологически подтвержденный рак эндометрия с подозрением на инвазию в миометрий или внематочное метастазирование
  • Рецидивирующий рак эндометрия
  • В сочетании с тяжелым заболеванием или тяжелым нарушением функции печени и почек
  • Пациентки с другими видами рака эндометрия или другими злокачественными опухолями репродуктивной системы; пациенты с раком молочной железы или другими гормонозависимыми опухолями, которые нельзя использовать с прогестероном
  • Те, кому требуется гистерэктомия или другие методы, кроме консервативного лечения с помощью лекарств.
  • Известная или предполагаемая беременность
  • Противопоказания для медроксипрогестерона ацетата, мегестрола ацетата, трипрорелина ацетата, летрозола или беременности
  • Гормональное лечение в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Острое тяжелое заболевание, такое как инсульт или инфаркт миокарда, или тромбоз в анамнезе.
  • Курильщик (>15 сигарет в день)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГнРГ+летрозол
Пациенты будут разделены на группу с ИМТ ≥28 кг/м2 и группу с ИМТ<28 кг/м2. Пациенты с ИМТ ≥28 кг/м2 или ИМТ<28 кг/м2 будут случайным образом распределены (1:1) в группу аГнРГ+летрозол или группу МА/МФК. Пациенты, которые будут отнесены к группе GnRHa + летрозол, будут получать трипрорелина ацетат (внутримышечная инъекция 3,75 мг с интервалом в 4 недели, максимальное применение — 6 курсов) плюс летрозол (2,5 мг перорально ежедневно и не более 24 недель). Затем каждые 3 месяца будет использоваться гистероскоп для оценки состояния эндометрия, и результаты будут регистрироваться.
Лекарство: Трипрорелина ацетат
Внутримышечная инъекция 3,75 мг вводилась с интервалом в 4 недели, максимальное использование — 6 курсов.
Лекарство: Летрозол 2,5 мг
В дозировке 2,5 мг/сут и не более 24 недель
Другие имена:
  • Летрозол
Активный компаратор: Массачусетс/МПА
Пациенты будут разделены на группу с ИМТ ≥28 кг/м2 и группу с ИМТ<28 кг/м2. Пациенты с ИМТ ≥28 кг/м2 или ИМТ<28 кг/м2 были случайным образом распределены (1:1) в группу аГнРГ+летрозола или группу МА/МФК. ежедневно или 500 мг перорально МПА ежедневно). Затем каждые 3 месяца будет проводиться гистероскопия для оценки состояния эндометрия, и результаты будут записываться.
Лекарство: Мегестрол ацетат 160 мг пероральная таблетка
В дозировке 160 мг/сут.
Другие имена:
  • Мегестрола ацетат
Лекарство: Медроксипрогестерона ацетат 500 мг
В дозировке 500 мг/день
Другие имена:
  • Медроксипрогестерона ацетат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ в течение 16 недель лечения
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты CR оценивается до 16 недель.
Совокупные 16-недельные показатели CR будут рассчитываться в двух группах.
От даты начала лечения до даты CR оценивается до 16 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ в течение 28 недель лечения
Временное ограничение: От даты начала лечения до даты CR оценивается до 28 недель.
Совокупные 28-недельные показатели CR будут рассчитываться в двух группах.
От даты начала лечения до даты CR оценивается до 28 недель.
Время достижения полного ответа
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты CR или даты гистерэктомии, С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 2 лет
Среднее время CR будет рассчитываться в двух группах.
С даты начала лечения до даты CR или даты гистерэктомии, С даты рандомизации до даты CR, оценивается до 2 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты CR, оценивается до 2 лет
Нежелательные явления, связанные с ацетатом медроксипрогестерона, ацетатом мегестрола, ацетатом трипрорелина и летрозолом. Будет зарегистрировано количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0, а также частота нежелательных явлений.
С даты начала лечения до даты CR, оценивается до 2 лет
Качество жизни во время лечения, по данным WHOQOL-BREF
Временное ограничение: С даты рандомизации до 12 недель после окончания лечения.
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне, через 4 недели и каждые 12-16 недель лечения с использованием шкалы WHOQOL-BREF, включая оценку боли, энергии, сна, подвижности, активности, приема лекарств, работы, позитивных ощущений, мышления, уважения, тела. ,негативность,дух,отношения,поддержка,секс,безопасность,дом,финансы,услуги,информация,окружающая среда,досуг,транспорт
С даты рандомизации до 12 недель после окончания лечения.
Частота рецидивов
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Все зарегистрированные пациенты будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. В течение периода наблюдения, если пациенты рецидивируют после полного ответа, они будут подсчитаны, и количество рецидивов будет разделено на количество наблюдаемых пациентов, после чего мы сможем получить частоту рецидивов. Сравнение будет проводиться между двумя группами.
до 2 лет после лечения для каждого пациента
Изменение уровня АМГ (антимюллерова гормона) в сыворотке крови
Временное ограничение: С даты рандомизации до 24 недель после окончания лечения.
АМГ (антимюллеров гормон) будет оцениваться на исходном уровне и каждые 12-16 недель.
С даты рандомизации до 24 недель после окончания лечения.
Показатели исходов фертильности
Временное ограничение: до 2 лет после лечения для каждого пациента
Будет подсчитан процент беременностей и живорождений.
до 2 лет после лечения для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 53211032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы после публикации этого исследования без личной информации пациентов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с момента публикации этого исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Институты или исследователи, которым требуются данные, должны связаться с главным исследователем профессором Сяоцзюнь Ченом по электронной почте после публикации этого исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться