Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gonadotropinfrigjørende hormonagonist (GnRHa) pluss letrozol hos unge kvinner med tidlig endometriekreft

3. juni 2026 oppdatert av: Xiaojun Chen, Fudan University

Gonadotropin-frigjørende hormonagonist kombinert med letrozol sammenlignet med megestrolacetat eller medroksyprogesteronacetat alene som fertilitetssparende behandling ved tidlig endometriekreft

For å se om gonadotropinfrigjørende hormonanalog (GnRHa) kombinert med aromatasehemmere (AI) vil oppnå bedre fullstendig responsrate enn megestrolacetat eller medroksyprogesteronacetat (MA/MPA) alene som fertilitetssparende behandling for pasienter med tidlig endometriekarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en multisenter randomisert kontrollert studie for å evaluere behandlingseffekter og uønskede hendelser av GnRHa pluss AI sammenlignet med MA/MPA hos primære EEC-pasienter. I denne studien søker unge pasienter (18-45 år) diagnostisert som EEC for første gang for fertilitetsbevarende behandling ved Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University ble screenet. Pasientene ble tilfeldig fordelt (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen (triprorelinacetat, intramuskulær injeksjon på 3,75 mg ble gitt med 4 ukers mellomrom og maksimal bruk er 6 kurer. letrozol, 2,5 mg oral daglig og ikke mer enn 24 uker) eller MA/MPA-gruppen (160 mg oral MA daglig eller 500 mg oral MPA daglig).

Hysteroskopi vil bli utført hver 3. måned under behandlingen for å evaluere behandlingseffektene. For pasienter med EEC er fullstendig respons (CR) definert som reversering av endometriekarsinom til proliferativt eller sekretorisk endometrium; partiell respons (PR) er definert som regresjon til enkel eller kompleks hyperplasi med eller uten atypi; Stabil sykdom (SD) er definert som vedvarende sykdom; og progressiv sykdom (PD) er definert som progresjon av endometrielle lesjoner. Kontinuerlige terapier vil være nødvendig ved PR, SD eller PD. Det primære endepunktet var kumulativ fullstendig respons (CR) rate ved 16 ukers behandling. De sekundære endepunktene var kumulativ CR-rate ved 28 ukers behandling, uønskede hendelser, tilbakevendende frekvens, graviditetsfrekvens, effekter på ovariefunksjon og pasientenes livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykke informert og signert
  • Primært har en bekreftet diagnose av endometriekreft i tidlig stadium (endometrioid, grad I, uten myometrieinvasjon)) basert på endometriebiopsi, diagnostisk curettage eller hysteroskopi
  • Ingen tegn til mistenkelig myometrisk invasjon eller ekstrauterin metastase ved forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI), forbedret computertomografi (CT) eller transvaginal ultrasonografi (TVUS)
  • Har et sterkt ønske om fortsatt reproduktiv funksjon eller livmor
  • Ha gode etterlevelses- og oppfølgingsforhold, og pasienter er villige til å følge opp i Obstetrics and Gynecology Hospital ved Fudan University i tide

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk bekreftet som endometriekreft med mistenkelig myometrieinvasjon eller ekstrauterin metastase
  • Tilbakevendende endometriekreft
  • Kombinert med alvorlig medisinsk sykdom eller alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon
  • Pasienter med andre typer endometriekreft eller andre ondartede svulster i reproduksjonssystemet; pasienter med brystkreft eller andre hormonavhengige svulster som ikke kan brukes sammen med progesteron
  • De som krever hysterektomi eller andre metoder enn konservativ behandling med legemidler
  • Kjent eller mistenkt graviditet
  • Kontraindikasjon for Medroxyprogesteron Acetate, Megestrol Acetate, Triprorelin Acetate, Letrozol eller graviditet
  • Hormonbehandling innen 3 måneder før du går inn i prøven;
  • Akutt alvorlig sykdom som slag eller hjerteinfarkt eller en historie med trombosesykdom
  • Røyker (>15 sigaretter om dagen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRHa+letrozol
Pasienter vil bli stratifisert i BMI≥28kg/m2-gruppen og BMI<28kg/m2-gruppen. Pasienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen vil bli randomisert (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Pasienter som vil bli tildelt GnRHa+letrozol-gruppen vil få triprorelinacetat (intramuskulær injeksjon på 3,75 mg ble gitt med 4 ukers mellomrom og maksimal bruk er 6 kurer) pluss letrozol (2,5 mg oral daglig og ikke mer enn 24 uker). Hver 3. måned vil et hysteroskop bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Triprorelinacetat
Intramuskulær injeksjon på 3,75 mg ble gitt med 4 ukers mellomrom og maksimal bruk er 6 kurer
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg
Ved en dose på 2,5 mg/dag og ikke mer enn 24 uker
Andre navn:
  • Letrozol
Aktiv komparator: MA/MPA
Pasienter vil bli stratifisert i BMI≥28kg/m2-gruppen og BMI<28kg/m2-gruppen. Pasienter i BMI≥28kg/m2- eller BMI<28kg/m2-gruppen ble tilfeldig fordelt (1:1) til GnRHa+letrozol-gruppen eller MA/MPA-gruppen. Pasienter tilordnet MA/MPA-gruppen vil motta MA/MPA (160 mg oral MA) daglig eller 500 mg oral MPA daglig). Deretter hver 3. måned vil en hysteroskopi bli brukt for å evaluere endometrietilstanden, og funnene vil bli registrert.
Legemiddel: Megestrol Acetate 160 MG oral tablett
Ved en dose på 160 mg/dag
Andre navn:
  • Megestrolacetat
Legemiddel: Medroxyprogesterone Acetate 500 MG
Ved en dose på 500 mg/dag
Andre navn:
  • Medroksyprogesteronacetat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør responsrater innen 16 uker etter behandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 16 uker.
De kumulative 16-ukers CR-ratene vil bli beregnet i to grupper
Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 16 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfør responsrater innen 28 uker etter behandling
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 28 uker.
De kumulative 28-ukers CR-ratene vil bli beregnet i to grupper
Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 28 uker.
På tide å oppnå fullstendig respons
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for CR eller dato for hysterektomi, Fra randomiseringsdato til dato for CR, vurdert opp til 2 år
Median CR-tid vil bli beregnet i to grupper
Fra dato for behandlingsstart til dato for CR eller dato for hysterektomi, Fra randomiseringsdato til dato for CR, vurdert opp til 2 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 2 år
Bivirkninger relatert til Medroxyprogesterone Acetate, Megestrol Acetate, Triprorelin Acetate og Letrozol. Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser som vurdert av CTCAE v5.0 vil bli registrert, samt forekomst av uønskede hendelser.
Fra dato for behandlingsstart til dato for CR, vurdert opp til 2 år
Livskvalitet under behandlingen tilgang til av WHOQOL-BREF
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 12 uker etter avsluttet behandling.
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline, 4 uker og hver 12.-16. ukes behandling, ved å bruke WHOQOL-BREF-skalaen inkludert vurdering av smerte, energi, søvn, mobil, aktivitet, medisinering, arbeid, positiv følelse, tenke, aktelse, kropp ,negativitet,ånd,forhold,støtte,sex,sikkerhet,hjem,økonomi,tjeneste,informasjon,miljø,fritid,transport
Fra randomiseringsdato til 12 uker etter avsluttet behandling.
Tilbakefallsrater
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp i 2 år. I løpet av oppfølgingsperioden, hvis pasienter kommer tilbake etter fullstendig respons, vil de telles og antall tilbakefall deles på antall pasienter som følges opp, så kan vi få tilbakefallsratene. Sammenligning vil bli utført mellom to grupper.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Endring av AMH (anti-mullerian hormon) serumnivå
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 24 uker etter avsluttet behandling.
AMH (anti-mullerian hormon) vil bli vurdert ved baseline og hver 12.-16. uke.
Fra randomiseringsdato til 24 uker etter avsluttet behandling.
Antallet fruktbarhetsresultater
Tidsramme: inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient
Prosentandelen av svangerskap og levendefødte vil telles.
inntil 2 år etter behandlingen for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 53211032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter at denne forskningen er publisert, uten pasientens personlige opplysninger.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig siden denne forskningen ble publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Institutter eller forskere som trenger dataene bør kontakte hovedetterforskeren Prof.Xiaojun Chen via e-post etter at denne studien er publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere