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Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina (GnRHa) mais letrozol em mulheres jovens com câncer de endométrio inicial

22 de abril de 2024 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University

Agonista do hormônio liberador de gonadotropina combinado com letrozol em comparação com acetato de megestrol ou acetato de medroxiprogesterona isoladamente como tratamento poupador de fertilidade no câncer de endométrio inicial

Para ver se o análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) combinado com inibidores de aromatase (AIs) alcançará uma melhor taxa de resposta completa do que o acetato de megestrol ou acetato de medroxiprogesterona (MA/MPA) sozinho como tratamento de preservação da fertilidade para pacientes com carcinoma endometrial precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo controlado randomizado multicêntrico para avaliar os efeitos do tratamento e eventos adversos de GnRHa mais AIs em comparação com MA/MPA em pacientes EEC primários. Neste estudo, pacientes jovens (18-45 anos) diagnosticados como EEC pela primeira vez procurando para tratamento de preservação da fertilidade no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Fudan. Os pacientes foram aleatoriamente designados (1:1) para o grupo GnRHa+letrozol (acetato de triprorrelina, injeção intramuscular de 3,75mg foi administrada com 4 semanas de intervalo e o uso máximo é de 6 cursos. letrozol, 2,5 mg oral diariamente e não mais que 24 semanas) ou grupo MA/MPA (160 mg oral MA diariamente ou 500 mg oral MPA diariamente).

A histeroscopia será realizada a cada 3 meses durante o tratamento para avaliar os efeitos do tratamento. Para pacientes com EEC, a resposta completa (CR) é definida como a reversão do carcinoma endometrial para endométrio proliferativo ou secretor; resposta parcial (RP) é definida como regressão para hiperplasia simples ou complexa com ou sem atipia; Doença estável (DS) é definida como a persistência da doença; e a doença progressiva (DP) é definida como a progressão das lesões endometriais. Terapias contínuas serão necessárias em PR, SD ou PD. O objetivo primário foi a taxa de resposta completa cumulativa (CR) em 16 semanas de tratamento. Os endpoints secundários foram taxa cumulativa de RC em 28 semanas de tratamento, eventos adversos, taxa recorrente, taxa de gravidez, efeitos na função ovariana e qualidade de vida das pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Número de telefone: 862163455055
          • E-mail: cxjlhjj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado e assinado
  • Principalmente tem um diagnóstico confirmado de câncer de endométrio em estágio inicial (endometrioide, grau I, sem invasão do miométrio) com base em biópsia endometrial, curetagem diagnóstica ou histeroscopia
  • Sem sinais de invasão miometrial suspeita ou metástase extrauterina por ressonância magnética (RM), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia transvaginal (USTV) aprimoradas
  • Tem um forte desejo de função reprodutiva remanescente ou útero
  • Ter boas condições de adesão e acompanhamento, e os pacientes estão dispostos a fazer o acompanhamento no Hospital de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade de Fudan a tempo

Critério de exclusão:

  • Patologicamente confirmado como câncer de endométrio com invasão miometrial suspeita ou metástase extrauterina
  • Câncer de endométrio recorrente
  • Combinado com doença médica grave ou insuficiência hepática e renal grave
  • Pacientes com outros tipos de câncer de endométrio ou outros tumores malignos do aparelho reprodutor; pacientes com câncer de mama ou outros tumores dependentes de hormônio que não podem ser usados ​​com progesterona
  • Aqueles que necessitam de histerectomia ou outros métodos além do tratamento conservador com drogas
  • Gravidez conhecida ou suspeita
  • Contra-indicação para Acetato de Medroxiprogesterona, Acetato de Megestrol, Acetato de Triprorrelina, Letrozol ou gravidez
  • Tratamento hormonal dentro de 3 meses antes de entrar no estudo;
  • Doença aguda grave, como acidente vascular cerebral ou infarto do coração ou história de trombose
  • Fumante (>15 cigarros por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GnRHa+letrozol
Os pacientes serão estratificados em grupo IMC≥28kg/m2 e grupo IMC<28kg/m2. Os pacientes do grupo IMC≥28kg/m2 ou IMC<28kg/m2 serão randomizados (1:1) para o grupo GnRHa+letrozol ou grupo MA/MPA. Os pacientes que serão designados para o grupo GnRHa+letrozol receberão acetato de triprorrelina (a injeção intramuscular de 3,75 mg foi administrada com 4 semanas de intervalo e o uso máximo é de 6 cursos) mais letrozol (2,5 mg por via oral diariamente e não mais que 24 semanas). Então, a cada 3 meses, um histeroscópio será usado para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
Medicamento: Acetato de Triprorrelina
A injeção intramuscular de 3,75 mg foi administrada com 4 semanas de intervalo e o uso máximo é de 6 cursos
Medicamento: Letrozol 2,5mg
Na dosagem de 2,5mg/dia e não mais que 24 semanas
Outros nomes:
  • Letrozol
Comparador Ativo: MA/MPA
Os pacientes serão estratificados em grupo IMC≥28kg/m2 e grupo IMC<28kg/m2. Os pacientes no grupo IMC≥28kg/m2 ou IMC<28kg/m2 foram designados aleatoriamente (1:1) para o grupo GnRHa+letrozol ou grupo MA/MPA. Os pacientes designados para o grupo MA/MPA receberão MA/MPA (160 mg via oral MA diariamente ou 500 mg de MPA oral diariamente). Então, a cada 3 meses, uma histeroscopia será usada para avaliar a condição endometrial e os achados serão registrados.
Medicamento: Megestrol Acetato 160 MG Comprimido Oral
Na dosagem de 160 mg/dia
Outros nomes:
  • Acetato de Megestrol
Medicamento: Acetato de Medroxiprogesterona 500 mg
Na dosagem de 500 mg/dia
Outros nomes:
  • Acetato de Medroxiprogesterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta completa dentro de 16 semanas de tratamento
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 16 semanas.
As taxas cumulativas de CR de 16 semanas serão calculadas em dois grupos
Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta completa dentro de 28 semanas de tratamento
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 28 semanas.
As taxas cumulativas de CR de 28 semanas serão calculadas em dois grupos
Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 28 semanas.
Tempo para obter uma resposta completa
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da CR ou data da histerectomia, Desde a data da randomização até a data da CR, avaliada até 2 anos
O tempo médio de RC será calculado em dois grupos
Desde a data de início do tratamento até a data da CR ou data da histerectomia, Desde a data da randomização até a data da CR, avaliada até 2 anos
Eventos adversos
Prazo: Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 2 anos
Eventos adversos relacionados com Acetato de Medroxiprogesterona, Acetato de Megestrol, Acetato de Triprorrelina e Letrozol. O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0, será registrado, bem como a incidência de eventos adversos.
Da data de início do tratamento até a data da RC, avaliada até 2 anos
Qualidade de vida durante o tratamento acessada pelo WHOQOL-BREF
Prazo: Desde a data de randomização até 12 semanas após o término do tratamento.
A qualidade de vida será avaliada no início, 4 semanas e a cada 12-16 semanas de tratamento, usando a escala WHOQOL-BREF, incluindo avaliação de dor, energia, sono, mobilidade, atividade, medicação, trabalho, sentimento positivo, pensamento, estima, corpo ,negatividade,espírito,relacionamento,suporte,sexo,segurança,casa,finanças,serviço,informações,meio ambiente,lazer,transporte
Desde a data de randomização até 12 semanas após o término do tratamento.
Taxas de recaída
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 2 anos. Durante o período de acompanhamento, se os pacientes recorrerem após a resposta completa, eles serão contados e o número de recorrência será dividido pelo número de pacientes acompanhados, então podemos obter as taxas de recaída. A comparação será realizada entre dois grupos.
até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Alteração do nível sérico de AMH (hormônio antimulleriano)
Prazo: Desde a data de randomização até 24 semanas após o término do tratamento.
O AMH (hormônio anti-mulleriano) será avaliado no início e a cada 12-16 semanas.
Desde a data de randomização até 24 semanas após o término do tratamento.
As taxas de resultados de fertilidade
Prazo: até 2 anos após o tratamento para cada paciente
Será contabilizada a percentagem de gravidez e nascidos vivos.
até 2 anos após o tratamento para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 53211032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação desta pesquisa, sem informações pessoais dos pacientes.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis desde a publicação desta pesquisa

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Institutos ou pesquisadores que necessitem dos dados devem entrar em contato com o investigador principal, Prof. Xiaojun Chen, por e-mail após a publicação deste estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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