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Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) più letrozolo nelle giovani donne con carcinoma endometriale precoce

3 giugno 2026 aggiornato da: Xiaojun Chen, Fudan University

Agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine combinato con letrozolo rispetto a megestrolo acetato o medrossiprogesterone acetato da solo come trattamento che risparmia la fertilità nel carcinoma endometriale precoce

Per vedere se l'analogo dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRHa) combinato con gli inibitori dell'aromatasi (AI) raggiungerà un tasso di risposta completa migliore rispetto al megestrolo acetato o al medrossiprogesterone acetato (MA/MPA) da soli come trattamento che risparmia la fertilità per i pazienti con carcinoma endometriale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato multicentrico per valutare gli effetti del trattamento e gli eventi avversi di GnRHa più AI rispetto a MA/MPA in pazienti affetti da EEC primario. per il trattamento di conservazione della fertilità presso l'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'Università di Fudan sono stati sottoposti a screening. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo GnRHa+letrozolo (triprorelina acetato, l'iniezione intramuscolare di 3,75 mg è stata somministrata a distanza di 4 settimane e l'uso massimo è di 6 cicli. letrozolo, 2,5 mg per via orale al giorno e non più di 24 settimane) o gruppo MA/MPA (160 mg di MA per via orale al giorno o 500 mg di MPA per via orale al giorno).

L'isteroscopia verrà eseguita ogni 3 mesi durante il trattamento per valutare gli effetti del trattamento. Per i pazienti con EEC, la risposta completa (CR) è definita come la reversione del carcinoma endometriale a endometrio proliferativo o secretorio; la risposta parziale (PR) è definita come regressione a iperplasia semplice o complessa con o senza atipia; La malattia stabile (SD) è definita come la persistenza della malattia; e la malattia progressiva (PD) è definita come la progressione delle lesioni endometriali. Saranno necessarie terapie continue in PR, SD o PD. L'endpoint primario era il tasso di risposta cumulativa completa (CR) a 16 settimane di trattamento. Gli endpoint secondari erano il tasso cumulativo di CR a 28 settimane di trattamento, gli eventi avversi, il tasso di recidive, il tasso di gravidanza, gli effetti sulla funzione ovarica e la qualità della vita delle pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200011
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contatto:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Numero di telefono: 862163455055
          • Email: cxjlhjj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato e firmato
  • Avere principalmente una diagnosi confermata di carcinoma endometriale in stadio iniziale (endometrioide, grado I, senza invasione miometriale) basata su biopsia endometriale, curettage diagnostico o isteroscopia
  • Nessun segno di sospetta invasione miometriale o metastasi extrauterine mediante risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o ecografia transvaginale (TVUS)
  • Avere un forte desiderio di mantenere la funzione riproduttiva o l'utero
  • Avere buone condizioni di compliance e follow-up e i pazienti sono disposti a seguire in tempo l'ospedale di ostetricia e ginecologia dell'Università di Fudan

Criteri di esclusione:

  • Patologicamente confermato come cancro endometriale con sospetta invasione miometriale o metastasi extrauterine
  • Cancro endometriale ricorrente
  • In combinazione con gravi malattie mediche o funzionalità epatica e renale gravemente compromessa
  • Pazienti con altri tipi di cancro dell'endometrio o altri tumori maligni del sistema riproduttivo; pazienti con carcinoma mammario o altri tumori ormono-dipendenti che non possono essere utilizzati con il progesterone
  • Coloro che richiedono l'isterectomia o altri metodi diversi dal trattamento conservativo con farmaci
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Controindicazione per acetato di medrossiprogesterone, acetato di megestrolo, acetato di triprorelina, letrozolo o gravidanza
  • Trattamento ormonale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • Malattia acuta grave come ictus o infarto cardiaco o una storia di malattia trombotica
  • Fumatore (>15 sigarette al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRHa + letrozolo
I pazienti saranno stratificati nel gruppo BMI≥28kg/m2 e nel gruppo BMI<28kg/m2. I pazienti nel gruppo BMI≥28kg/m2 o BMI<28kg/m2 saranno assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo GnRHa+letrozolo o al gruppo MA/MPA. I pazienti che verranno assegnati al gruppo GnRHa + letrozolo riceveranno triprorelina acetato (l'iniezione intramuscolare di 3,75 mg è stata somministrata a 4 settimane di distanza e l'uso massimo è di 6 cicli) più letrozolo (2,5 mg per via orale al giorno e non più di 24 settimane). Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzato un isteroscopio per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.
Droga: Acetato di triprorelina
L'iniezione intramuscolare di 3,75 mg è stata somministrata a distanza di 4 settimane e l'uso massimo è di 6 cicli
Droga: Letrozolo 2,5 mg
Alla dose di 2,5 mg/giorno e non più di 24 settimane
Altri nomi:
  • Letrozolo
Comparatore attivo: MA/MPA
I pazienti saranno stratificati nel gruppo BMI≥28kg/m2 e nel gruppo BMI<28kg/m2. I pazienti nel gruppo BMI≥28kg/m2 o BMI<28kg/m2 sono stati assegnati in modo casuale (1:1) al gruppo GnRHa+letrozolo o al gruppo MA/MPA. I pazienti assegnati al gruppo MA/MPA riceveranno MA/MPA (160 mg per via orale di MA al giorno o 500 mg di MPA per via orale al giorno). Quindi, ogni 3 mesi, verrà utilizzata un'isteroscopia per valutare la condizione dell'endometrio e verranno registrati i risultati.
Droga: Megestrol acetato 160 mg compressa orale
Alla dose di 160 mg/giorno
Altri nomi:
  • Acetato di megestrolo
Droga: Acetato di medrossiprogesterone 500 mg
Alla dose di 500 mg/die
Altri nomi:
  • Acetato di medrossiprogesterone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa entro 16 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 16 settimane.
I tassi cumulativi di CR a 16 settimane saranno calcolati in due gruppi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta completa entro 28 settimane di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 28 settimane.
I tassi cumulativi di CR a 28 settimane saranno calcolati in due gruppi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 28 settimane.
È ora di ottenere una risposta completa
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di CR o data di isterectomia,Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni
Il tempo CR mediano sarà calcolato in due gruppi
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di CR o data di isterectomia,Dalla data di randomizzazione fino alla data di CR, valutata fino a 2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 2 anni
Eventi avversi correlati a acetato di medrossiprogesterone, acetato di megestrolo, acetato di triprorelina e letrozolo. Verrà registrato il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0, nonché l'incidenza di eventi avversi.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data della CR, valutata fino a 2 anni
Qualità della vita durante il trattamento consultato da WHOQOL-BREF
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
La qualità della vita sarà valutata al basale, 4 settimane e ogni 12-16 settimane di trattamento, utilizzando la scala WHOQOL-BREF che include la valutazione di dolore, energia, sonno, mobilità, attività, farmaci, lavoro, sensazione positiva, pensiero, stima, corpo ,negtività,spirito,relazione,supporto,sesso,sicurezza,casa,finanza,servizio,informazione, ambiente,tempo libero,trasporto
Dalla data di randomizzazione fino a 12 settimane dopo la fine del trattamento.
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 2 anni. Durante il periodo di follow-up, se i pazienti si ripresentano dopo una risposta completa, verranno contati e il numero di recidive verrà diviso per il numero di pazienti seguiti, quindi possiamo ottenere i tassi di ricaduta. Il confronto sarà eseguito tra due gruppi.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Variazione del livello sierico di AMH (ormone antimulleriano).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
L'AMH (ormone antimulleriano) sarà valutato al basale e ogni 12-16 settimane.
Dalla data di randomizzazione fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
I tassi di esiti di fertilità
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente
Verrà conteggiata la percentuale di gravidanza e di nati vivi.
fino a 2 anni dopo il trattamento per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 53211032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione di questa ricerca, senza le informazioni personali dei pazienti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione di questa ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli istituti oi ricercatori che richiedono i dati devono contattare via e-mail il ricercatore principale Prof. Xiaojun Chen dopo la pubblicazione di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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