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Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) plus létrozole chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce

22 avril 2024 mis à jour par: Xiaojun Chen, Fudan University

Agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines associé au létrozole par rapport à l'acétate de mégestrol ou à l'acétate de médroxyprogestérone seul comme traitement préservant la fertilité dans le cancer de l'endomètre précoce

Pour voir si l'analogue de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRHa) associé à des inhibiteurs de l'aromatase (IA) permettra d'obtenir un meilleur taux de réponse complète que l'acétate de mégestrol ou l'acétate de médroxyprogestérone (MA/MPA) seuls comme traitement de préservation de la fertilité pour les patientes atteintes d'un carcinome endométrial précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude contrôlée randomisée multicentrique visant à évaluer les effets du traitement et les événements indésirables de la GnRHa plus les IA par rapport à l'AM/AMP chez les patients atteints d'EEC primaires. Dans cette étude, de jeunes patients (18-45 ans) diagnostiqués comme EEC pour la première fois cherchent pour le traitement de préservation de la fertilité à l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'université de Fudan ont été examinés. Les patients ont été répartis au hasard (1:1) dans le groupe GnRHa + létrozole (acétate de triproréline, une injection intramusculaire de 3,75 mg a été administrée à 4 semaines d'intervalle et l'utilisation maximale est de 6 cycles. létrozole, 2,5 mg par voie orale par jour et pas plus de 24 semaines) ou groupe MA/MPA (160 mg de MA par voie orale par jour ou 500 mg de MPA par voie orale par jour).

Une hystéroscopie sera réalisée tous les 3 mois pendant le traitement pour évaluer les effets du traitement. Pour les patientes atteintes de CEE, la réponse complète (RC) est définie comme la réversion du carcinome de l'endomètre en endomètre prolifératif ou sécrétoire ; la réponse partielle (RP) est définie comme une régression vers une hyperplasie simple ou complexe avec ou sans atypie ; La maladie stable (SD) est définie comme la persistance de la maladie ; et la maladie progressive (MP) est définie comme la progression des lésions de l'endomètre. Des thérapies continues seront nécessaires dans les cas de RP, SD ou PD. Le critère d'évaluation principal était le taux de réponse complète (RC) cumulé à 16 semaines de traitement. Les critères d'évaluation secondaires étaient le taux de RC cumulé à 28 semaines de traitement, les événements indésirables, le taux de récidive, le taux de grossesse, les effets sur la fonction ovarienne et la qualité de vie des patientes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai, China
      • Shanghai, Shanghai, China, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Xiaojun Chen, PhD
          • Numéro de téléphone: 862163455055
          • E-mail: cxjlhjj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé et signé
  • Avoir principalement un diagnostic confirmé de cancer de l'endomètre à un stade précoce (endométrioïde, grade I, sans invasion du myomètre) basé sur une biopsie de l'endomètre, un curetage diagnostique ou une hystéroscopie
  • Aucun signe d'invasion myométriale suspecte ou de métastase extra-utérine par imagerie par résonance magnétique améliorée (IRM), tomodensitométrie améliorée (CT) ou échographie transvaginale (TVUS)
  • Avoir un fort désir de conserver la fonction de reproduction ou l'utérus
  • Avoir de bonnes conditions d'observance et de suivi, et les patients sont disposés à suivre à temps l'hôpital d'obstétrique et de gynécologie de l'université de Fudan

Critère d'exclusion:

  • Pathologiquement confirmé comme cancer de l'endomètre avec invasion myométriale suspecte ou métastase extra-utérine
  • Cancer de l'endomètre récurrent
  • Combiné avec une maladie médicale grave ou une fonction hépatique et rénale gravement altérée
  • Patientes atteintes d'autres types de cancer de l'endomètre ou d'autres tumeurs malignes de l'appareil reproducteur ; les patientes atteintes d'un cancer du sein ou d'autres tumeurs hormono-dépendantes qui ne peuvent pas être utilisées avec la progestérone
  • Ceux qui ont besoin d'une hystérectomie ou d'autres méthodes autres que le traitement conservateur avec des médicaments
  • Grossesse connue ou suspectée
  • Contre-indication pour l'acétate de médroxyprogestérone, l'acétate de mégestrol, l'acétate de triproréline, le létrozole ou la grossesse
  • Traitement hormonal dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'essai ;
  • Maladie grave aiguë telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde ou antécédents de thrombose
  • Fumeur(>15 cigarettes par jour)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GnRHa+létrozole
Les patients seront stratifiés en groupe IMC≥28kg/m2 et groupe IMC<28kg/m2. Les patients du groupe IMC≥28kg/m2 ou IMC<28kg/m2 seront assignés au hasard (1:1) au groupe GnRHa+létrozole ou au groupe MA/MPA. Les patients qui seront affectés au groupe GnRHa + létrozole recevront de l'acétate de triproréline (une injection intramusculaire de 3,75 mg a été administrée à 4 semaines d'intervalle et l'utilisation maximale est de 6 cycles) plus du létrozole (2,5 mg par voie orale par jour et pas plus de 24 semaines). Ensuite, tous les 3 mois, un hystéroscope sera utilisé pour évaluer l'état de l'endomètre et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de triproréline
L'injection intramusculaire de 3,75 mg a été administrée à 4 semaines d'intervalle et l'utilisation maximale est de 6 cours
Médicament: Létrozole 2,5 mg
À une posologie de 2,5 mg/jour et pas plus de 24 semaines
Autres noms:
  • Létrozole
Comparateur actif: MA/MPA
Les patients seront stratifiés en groupe IMC≥28kg/m2 et groupe IMC<28kg/m2. Les patients du groupe BMI≥28kg/m2 ou BMI<28kg/m2 ont été assignés au hasard (1:1) au groupe GnRHa+letrozole ou au groupe MA/MPA. Les patients assignés au groupe MA/MPA recevront MA/MPA (160 mg de MA oral par jour ou 500 mg de MPA par voie orale par jour). Ensuite, tous les 3 mois, une hystéroscopie sera utilisée pour évaluer l'état de l'endomètre, et les résultats seront enregistrés.
Médicament: Acétate de mégestrol 160 MG Comprimé oral
A la posologie de 160 mg/jour
Autres noms:
  • Acétate de mégestrol
Médicament: Acétate de médroxyprogestérone 500 MG
A la posologie de 500 mg/jour
Autres noms:
  • Acétate de médroxyprogestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans les 16 semaines suivant le traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 16 semaines.
Les taux cumulatifs de RC sur 16 semaines seront calculés en deux groupes
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète dans les 28 semaines suivant le traitement
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Les taux cumulatifs de RC sur 28 semaines seront calculés en deux groupes
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Temps nécessaire pour obtenir une réponse complète
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC ou de l'hystérectomie,De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évalué jusqu'à 2 ans
Le temps de RC médian sera calculé en deux groupes
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC ou de l'hystérectomie,De la date de randomisation jusqu'à la date de la RC, évalué jusqu'à 2 ans
Événements indésirables
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 2 ans
Événements indésirables liés à l'acétate de médroxyprogestérone, à l'acétate de mégestrol, à l'acétate de triproréline et au létrozole. Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v5.0, sera enregistré, ainsi que l'incidence des événements indésirables.
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la RC, évaluée jusqu'à 2 ans
Qualité de vie pendant le traitement accessible par WHOQOL-BREF
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
La qualité de vie sera évaluée au départ, 4 semaines et toutes les 12 à 16 semaines de traitement, à l'aide de l'échelle WHOQOL-BREF, y compris l'évaluation de la douleur, de l'énergie, du sommeil, de la mobilité, de l'activité, des médicaments, du travail, des sentiments positifs, de la réflexion, de l'estime, du corps ,négtivité,esprit,relation,soutien,sexe,sécurité,maison,finances,service,information, environnement,loisirs,transport
De la date de randomisation jusqu'à 12 semaines après la fin du traitement.
Taux de rechute
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Tous les patients inscrits seront suivis pendant 2 ans. Pendant la période de suivi, si les patients récidivent après une réponse complète, ils seront comptés et le nombre de récidives sera divisé par le nombre de patients suivis, nous pourrons alors obtenir les taux de rechute. La comparaison sera effectuée entre deux groupes.
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Modification du taux sérique d'AMH (hormone anti-mullérienne)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
L'AMH (hormone anti-mullérienne) sera évaluée au départ et toutes les 12 à 16 semaines.
De la date de randomisation jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement.
Les taux de fécondité
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient
Le pourcentage de grossesses et de naissances vivantes sera compté.
jusqu'à 2 ans après le traitement pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 53211032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées après la publication de cette recherche, sans informations personnelles sur les patients.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles depuis la publication de cette recherche

Critères d'accès au partage IPD

Les instituts ou les chercheurs qui ont besoin des données doivent contacter le chercheur principal, le professeur Xiaojun Chen, par e-mail après la publication de cette étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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