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2 型脱ヨウ素酵素遺伝子多型と甲状腺癌患者における甲状腺切除術によって引き起こされる甲状腺機能低下症の治療。

2022年2月9日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University

2 型脱ヨード酵素遺伝子多型と原因となる甲状腺機能低下症の治療

本プロジェクトでは、甲状腺切除術を受けた甲状腺癌患者における2型脱ヨウ素酵素遺伝子多型とTSH阻害治療効果との関係を解析し、TSH阻害治療効果に影響を与える因子を検討した。 さらに、diO2-Thr92ALA 遺伝子型または DIO2 Orfa-Gly3ASP 遺伝子型の患者が T4+T3 治療を選択すべきかどうか、およびさまざまな治療選択肢が患者の生活の質に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：甲状腺切除術を受けた甲状腺癌患者における2型脱ヨウ素酵素遺伝子多型とTSH阻害治療効果との関係を調査し、diO2-Thr92ALA遺伝子型またはDIO2 Orfa-Gly3ASP遺伝子型の患者にとってT4+T3を選択する方が良いかどうかを明らかにすること処理、

デザイン：

パート I: DIO2 遺伝子型と TSH 阻害治療効果との相関関係の分析:

  1. 包含基準と除外基準に従います。 2021年10月から2022年10月までに、甲状腺がんのため甲状腺全摘術を受ける合計100人の患者と、甲状腺全摘術後に131ヨード治療を受ける患者100人が当院に含まれる予定です。 すべての患者がインフォームドコンセントに署名しました

  2. 基本状態の検出:

    対象患者は、身長、体重、BMI、日常の生化学、ホモシステイン、甲状腺機能、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、サイログロブリン、甲状腺グロブリン、

  3. DIO2 遺伝子 RS225014 および RS12885300 遺伝子座の遺伝子型検出をすべての患者について検査しました。

  4. 定期的な L-T4 治療と薬剤の用量調整:

    研究に参加した患者は毎日L-T4で治療され、FT4が正常範囲を超えないように薬剤用量が調整され、TSH阻害目標が可能な限り達成された。 3ヶ月の治療後。 身長、体重、BMI、日常の生化学、甲状腺機能、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、サイログロブリン、甲状腺グロブリンのデータが再度検査されました。 SF-36 健康調査は、生活の質を評価するためにテストされました。

  5. TSH阻害治療に対する遺伝子型と対立遺伝子頻度の影響を分析しました。

パート II: TSH 阻害治療および副作用に対する L-T4 単独治療と L-T4+T3 の効果を比較する

  1. L-t4 治療と T4+T3 治療:

    第 1 段階の分析により、FT4 投与量が 1.9ug/kg/d に達し、TSH 阻害治療が基準値に達しなかった難治性甲状腺機能低下症患者がスクリーニングされ、これらの患者はランダムに L-T4 治療群と L-T4 治療群に分けられました。 T4+T3治療群。 患者は半年にわたって追跡調査され、可能な限りTSH阻害治療の目標となるように薬剤の投与量を毎月調整した。

  2. 半年間の治療後、身長、体重、BMI、日常の生化学、甲状腺機能、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、サイログロブリン、サイログロブリン抗体を再度検査しました。 すべての患者はSF-36健康調査の再評価を受けました。
  3. TSH阻害療法に対するさまざまな治療法の効果と患者の生活の質への影響について統計分析が行われました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Junhan Chen, assistant
  • 電話番号：15280406008
  • メール：116569145@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361004
        • 募集
        • Yan Ling
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～65歳
  2. 甲状腺乳頭癌に対する甲状腺全摘術後の甲状腺機能低下症の患者
  3. 患者は研究について知らされ、自発的に参加することにした。

除外基準:

  1. うつ病やその他の精神疾患がある
  2. 他の慢性疾患のために甲状腺ホルモンの吸収を妨げる薬を服用している
  3. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の3倍を超える、および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの3倍を超えると定義される肝機能障害
  4. 腎機能障害、eGFR: <45 mL/min (MDRD 式により計算)
  5. 患者の最近の心血管イベント:

(1)登録前2ヶ月以内の急性冠症候群(ACS) (2)登録前2ヶ月以内の不安定狭心症または急性心筋梗塞による入院 (3)登録前2ヶ月以内の急性脳卒中またはTIA (4)以下6. うっ血性心不全は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV、不安定または急性うっ血性心不全として定義されます。

7. 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：L-T4療法群
難治性甲状腺機能低下症の患者は、通常どおり L-T4 療法を受けています。
薬：L-T4
難治性甲状腺機能低下症の患者は引き続き L-T4 療法を受けました。 FT4が正常範囲を超えないように薬剤量を調整し、TSH抑制目標を可能な限り達成した。
実験的：L-T4+T3療法群
難治性甲状腺機能低下症の患者はL-T4+T3療法を受ける
薬：L-T4+T3 (甲状腺錠剤)
難治性甲状腺機能低下症の患者は、L-T4 +T3 療法を受けるように変更されました。 FT4が正常範囲を超えないように薬剤量を調整し、TSH抑制目標を可能な限り達成した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH抑制
時間枠：最長6ヶ月
TSHレベルはTSH抑制療法の目標を達成できる
最長6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
質の高い生活の評価
時間枠：最長6ヶ月
SF-36 調査で患者の生活の質を評価します。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhongshan Hospital Xiamen University

捜査官

  • スタディディレクター：Yilin Zhao、Zhongshan Hospital Xiamen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月18日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月9日

最初の投稿 (実際)

2022年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月9日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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