- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05247476
Polimorfismo del gene della deiodinasi di tipo 2 e trattamento dell'ipotiroidismo causato dalla tiroidectomia nei pazienti affetti da cancro alla tiroide.
Polimorfismo del gene della deiodinasi di tipo 2 e trattamento dell'ipotiroidismo causato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: esplorare la relazione tra il polimorfismo del gene deiodinasi di tipo 2 e l'efficacia del trattamento inibitorio del TSH nei pazienti con carcinoma tiroideo con tiroidectomia, e capire se è meglio per i pazienti con genotipo diO2-Thr92ALA o DIO2 Orfa-Gly3ASP scegliere T4+T3 trattamento,
Progetto:
Parte I: Analisi della correlazione tra genotipo DIO2 ed effetto del trattamento inibitorio del TSH:
- Secondo i criteri di inclusione ed esclusione; Un totale di 100 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per cancro alla tiroide e 100 pazienti che ricevono 131 trattamenti con iodio dopo tiroidectomia totale saranno inclusi nel nostro ospedale da ottobre 2021 a ottobre 2022. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato
Rilevamento della condizione di base:
I pazienti inclusi sono stati registrati con altezza, peso, BMI, biochimica di routine, omocisteina, funzione tiroidea, anticorpi perossidasi tiroidea, tireoglobulina, globulina tiroidea,
- Il rilevamento del genotipo del gene DIO2 RS225014 e dei loci RS12885300 è stato testato per tutti i pazienti.
Trattamento regolare con L-T4 e aggiustamento della dose del farmaco:
I pazienti inclusi nello studio sono stati trattati quotidianamente con L-T4 e la dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di inibizione del TSH fosse raggiunto il più possibile. Dopo 3 mesi di trattamento. I dati di altezza, peso, BMI, biochimica di routine, funzione tiroidea, anticorpi perossidasi tiroidea, tireoglobulina, globulina tiroidea sono stati nuovamente testati. L'indagine sulla salute SF-36 è stata testata per valutare la qualità della vita.
- È stato analizzato l'effetto del genotipo e della frequenza allelica sul trattamento inibitorio del TSH.
Parte II: confrontare gli effetti del singolo trattamento con L-T4 e L-T4+T3 sul trattamento inibitorio del TSH e sugli effetti collaterali
Trattamento L-t4 vs trattamento T4+T3:
Attraverso l'analisi della prima fase, i pazienti con ipotiroidismo refrattario la cui dose di FT4 raggiungeva 1,9 ug/kg/die e il trattamento di inibizione del TSH non riusciva a raggiungere lo standard sono stati esclusi e questi pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento L-T4 e L- Gruppo di trattamento T4+T3. I pazienti sono stati seguiti per sei mesi e la dose del farmaco è stata aggiustata ogni mese per rendere il trattamento di inibizione del TSH il più possibile mirato.
- Dopo sei mesi di trattamento, sono stati nuovamente esaminati l'altezza, il peso, il BMI, la biochimica di routine, la funzione tiroidea, l'anticorpo perossidasi tiroidea, la tireoglobulina, l'anticorpo anti-tireoglobulina. Tutti i pazienti sono stati rivalutati sondaggio sulla salute SF-36.
- È stata effettuata un'analisi statistica degli effetti dei diversi metodi di trattamento sulla terapia di inibizione del TSH e degli effetti sulla qualità della vita dei pazienti,
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yanling Huang, principal
- Numero di telefono: +8615880277690
- Email: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junhan Chen, assistant
- Numero di telefono: 15280406008
- Email: 116569145@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361004
- Reclutamento
- Yan Ling
-
Contatto:
- yan ling
- Numero di telefono: 13850087896
- Email: 1543820053@qq.com
-
Contatto:
- Junhan Chen
- Numero di telefono: 15280406008
- Email: 116569145@qq.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- Pazienti con ipotiroidismo dopo tiroidectomia totale per carcinoma papillare della tiroide
- I pazienti sono stati informati dello studio e volontariamente disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Avere depressione o altre malattie mentali
- Assunzione di farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'ormone tiroideo per altre malattie croniche
- funzionalità epatica compromessa, definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN
- funzionalità renale compromessa ,eGFR: <45 mL/min (calcolato con la formula MDRD)
- Eventi cardiovascolari recenti in un paziente:
(1) Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 2 mesi prima dell'arruolamento (2). Ricovero ospedaliero per angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento (3) Ictus acuto o TIA entro due mesi prima dell'arruolamento (4) Meno più di due mesi dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica 6. Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta.
7. Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di terapia L-T4
I pazienti con ipotiroidismo refrattario continuano a ricevere la terapia con L-T4 come di consueto.
|
I pazienti con ipotiroidismo refrattario hanno continuato a ricevere la terapia con L-T4.
La dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di soppressione del TSH fosse raggiunto il più possibile.
|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia L-T4+T3
I pazienti con ipotiroidismo refrattario ricevono una terapia con L-T4+T3
|
I pazienti con ipotiroidismo refrattario sono passati alla terapia con L-T4+T3.
La dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di soppressione del TSH fosse raggiunto il più possibile.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soppressione del TSH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
Il livello di TSH può raggiungere l'obiettivo della terapia di soppressione del TSH
|
Fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
|
valutare la qualità della vita dei pazienti con il sondaggio SF-36.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Ipotiroidismo
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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