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Polimorfismo del gene della deiodinasi di tipo 2 e trattamento dell'ipotiroidismo causato dalla tiroidectomia nei pazienti affetti da cancro alla tiroide.

9 febbraio 2022 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polimorfismo del gene della deiodinasi di tipo 2 e trattamento dell'ipotiroidismo causato

Questo progetto analizza la relazione tra il polimorfismo del gene della deiodinasi di tipo 2 e l'efficacia del trattamento inibitorio del TSH nei pazienti con carcinoma tiroideo sottoposti a tiroidectomia e ha esplorato i fattori che influenzano l'efficacia del trattamento inibitorio del TSH. Esplora ulteriormente se i pazienti con genotipo diO2-Thr92ALA o DIO2 Orfa-Gly3ASP debbano scegliere il trattamento T4+T3 e l'effetto delle diverse opzioni terapeutiche sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare la relazione tra il polimorfismo del gene deiodinasi di tipo 2 e l'efficacia del trattamento inibitorio del TSH nei pazienti con carcinoma tiroideo con tiroidectomia, e capire se è meglio per i pazienti con genotipo diO2-Thr92ALA o DIO2 Orfa-Gly3ASP scegliere T4+T3 trattamento,

Progetto:

Parte I: Analisi della correlazione tra genotipo DIO2 ed effetto del trattamento inibitorio del TSH:

  1. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione; Un totale di 100 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale per cancro alla tiroide e 100 pazienti che ricevono 131 trattamenti con iodio dopo tiroidectomia totale saranno inclusi nel nostro ospedale da ottobre 2021 a ottobre 2022. Tutti i pazienti hanno firmato il consenso informato
  2. Rilevamento della condizione di base:

    I pazienti inclusi sono stati registrati con altezza, peso, BMI, biochimica di routine, omocisteina, funzione tiroidea, anticorpi perossidasi tiroidea, tireoglobulina, globulina tiroidea,

  3. Il rilevamento del genotipo del gene DIO2 RS225014 e dei loci RS12885300 è stato testato per tutti i pazienti.
  4. Trattamento regolare con L-T4 e aggiustamento della dose del farmaco:

    I pazienti inclusi nello studio sono stati trattati quotidianamente con L-T4 e la dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di inibizione del TSH fosse raggiunto il più possibile. Dopo 3 mesi di trattamento. I dati di altezza, peso, BMI, biochimica di routine, funzione tiroidea, anticorpi perossidasi tiroidea, tireoglobulina, globulina tiroidea sono stati nuovamente testati. L'indagine sulla salute SF-36 è stata testata per valutare la qualità della vita.

  5. È stato analizzato l'effetto del genotipo e della frequenza allelica sul trattamento inibitorio del TSH.

Parte II: confrontare gli effetti del singolo trattamento con L-T4 e L-T4+T3 sul trattamento inibitorio del TSH e sugli effetti collaterali

  1. Trattamento L-t4 vs trattamento T4+T3:

    Attraverso l'analisi della prima fase, i pazienti con ipotiroidismo refrattario la cui dose di FT4 raggiungeva 1,9 ug/kg/die e il trattamento di inibizione del TSH non riusciva a raggiungere lo standard sono stati esclusi e questi pazienti sono stati divisi casualmente nel gruppo di trattamento L-T4 e L- Gruppo di trattamento T4+T3. I pazienti sono stati seguiti per sei mesi e la dose del farmaco è stata aggiustata ogni mese per rendere il trattamento di inibizione del TSH il più possibile mirato.

  2. Dopo sei mesi di trattamento, sono stati nuovamente esaminati l'altezza, il peso, il BMI, la biochimica di routine, la funzione tiroidea, l'anticorpo perossidasi tiroidea, la tireoglobulina, l'anticorpo anti-tireoglobulina. Tutti i pazienti sono stati rivalutati sondaggio sulla salute SF-36.
  3. È stata effettuata un'analisi statistica degli effetti dei diversi metodi di trattamento sulla terapia di inibizione del TSH e degli effetti sulla qualità della vita dei pazienti,

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Junhan Chen, assistant
  • Numero di telefono: 15280406008
  • Email: 116569145@qq.com

Luoghi di studio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361004
        • Reclutamento
        • Yan Ling
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. Pazienti con ipotiroidismo dopo tiroidectomia totale per carcinoma papillare della tiroide
  3. I pazienti sono stati informati dello studio e volontariamente disposti a partecipare.

Criteri di esclusione:

  1. Avere depressione o altre malattie mentali
  2. Assunzione di farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'ormone tiroideo per altre malattie croniche
  3. funzionalità epatica compromessa, definita come aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte ULN
  4. funzionalità renale compromessa ,eGFR: <45 mL/min (calcolato con la formula MDRD)
  5. Eventi cardiovascolari recenti in un paziente:

(1) Sindrome coronarica acuta (ACS) entro 2 mesi prima dell'arruolamento (2). Ricovero ospedaliero per angina instabile o infarto miocardico acuto entro 2 mesi prima dell'arruolamento (3) Ictus acuto o TIA entro due mesi prima dell'arruolamento (4) Meno più di due mesi dopo la rivascolarizzazione dell'arteria coronarica 6. Insufficienza cardiaca congestizia definita come New York Heart Association (NYHA) classe IV, insufficienza cardiaca congestizia instabile o acuta.

7. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia L-T4
I pazienti con ipotiroidismo refrattario continuano a ricevere la terapia con L-T4 come di consueto.
I pazienti con ipotiroidismo refrattario hanno continuato a ricevere la terapia con L-T4. La dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di soppressione del TSH fosse raggiunto il più possibile.
Sperimentale: Gruppo di terapia L-T4+T3
I pazienti con ipotiroidismo refrattario ricevono una terapia con L-T4+T3
I pazienti con ipotiroidismo refrattario sono passati alla terapia con L-T4+T3. La dose del farmaco è stata aggiustata in modo che l'FT4 non superasse il range normale e l'obiettivo di soppressione del TSH fosse raggiunto il più possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del TSH
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il livello di TSH può raggiungere l'obiettivo della terapia di soppressione del TSH
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
valutare la qualità della vita dei pazienti con il sondaggio SF-36.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-T4

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