Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Polimorfizm genu dejodynazy typu 2 i leczenie niedoczynności tarczycy spowodowanej wycięciem tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy.

9 lutego 2022 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polimorfizm genu dejodynazy typu 2 i leczenie spowodowane niedoczynnością tarczycy

W ramach tego projektu analizowano zależność między polimorfizmem genu dejodynazy typu 2 a skutecznością leczenia hamującego TSH u pacjentów z rakiem tarczycy po tyreoidektomii oraz badano czynniki wpływające na skuteczność leczenia hamującego TSH. Następnie bada się, czy pacjenci z genotypem diO2-Thr92ALA lub genotypem DIO2 Orfa-Gly3ASP powinni wybrać leczenie T4 + T3, a także wpływ różnych opcji leczenia na jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie związku między polimorfizmem genu dejodynazy typu 2 a skutecznością leczenia hamującego TSH u pacjentów z rakiem tarczycy po tyreoidektomii oraz ustalenie, czy dla pacjentów z genotypem diO2-Thr92ALA lub DIO2 Orfa-Gly3ASP lepiej jest wybrać T4+T3 leczenie,

Projekt:

Część I: Analiza korelacji między genotypem DIO2 a efektem leczenia hamującym TSH:

  1. Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia; Łącznie 100 pacjentów poddanych całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka tarczycy i 100 pacjentów otrzymujących jod 131 po całkowitym wycięciu tarczycy zostanie włączonych do naszego szpitala od października 2021 do października 2022 roku. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę
  2. Wykrywanie stanu podstawowego:

    U włączonych pacjentów zarejestrowano wzrost, wagę, BMI, rutynową biochemię, homocysteinę, czynność tarczycy, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej, tyreoglobulinę, globulinę tarczycową,

  3. U wszystkich pacjentów przetestowano wykrywanie genotypu loci genu DIO2 RS225014 i RS12885300.
  4. Regularne leczenie L-T4 i dostosowanie dawki leku:

    Pacjenci włączeni do badania byli codziennie leczeni L-T4, a dawkę leku dostosowywano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom hamowania TSH został osiągnięty w miarę możliwości. Po 3 miesiącach leczenia. Ponownie zbadano dane dotyczące wzrostu, masy ciała, BMI, rutynowej biochemii, czynności tarczycy, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej, tyreoglobuliny, globuliny tarczycowej. Ankieta zdrowotna SF-36 została przetestowana w celu oceny jakości życia.

  5. Analizowano wpływ genotypu i częstości występowania alleli na leczenie hamujące TSH.

Część II: Porównanie wpływu pojedynczej kuracji L-T4 i L-T4+T3 na kurację hamującą TSH i skutki uboczne

  1. Leczenie L-t4 w porównaniu z leczeniem T4+T3:

    Poprzez analizę pierwszego etapu, wyselekcjonowano pacjentów z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy, u których dawka FT4 osiągnęła 1,9 ug/kg/d, a leczenie hamujące TSH nie osiągnęło standardu, i tych pacjentów losowo podzielono na grupę leczoną L-T4 i L-T4. Grupa leczona T4+T3. Pacjentów obserwowano przez pół roku, a dawkę leku dostosowywano co miesiąc tak, aby w miarę możliwości uzyskać cel leczenia inhibicji TSH.

  2. Po pół roku leczenia wykonano ponownie pomiary wzrostu, masy ciała, BMI, rutynowej biochemii, czynności tarczycy, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej, tyreoglobuliny, przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie. Wszyscy pacjenci zostali poddani ponownej ocenie stanu zdrowia SF-36.
  3. Dokonano analizy statystycznej wpływu różnych metod leczenia na terapię hamującą TSH oraz wpływ na jakość życia pacjentów,

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Junhan Chen, assistant
  • Numer telefonu: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Lokalizacje studiów

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
        • Rekrutacyjny
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy po całkowitym usunięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy
  3. Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i dobrowolnie wyrazili chęć udziału.

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja lub inna choroba psychiczna
  2. Przyjmowanie leków, które zakłócają wchłanianie hormonów tarczycy w przypadku innych chorób przewlekłych
  3. zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) >3x GGN
  4. zaburzenia czynności nerek ,eGFR: <45 ml/min (obliczone według wzoru MDRD)
  5. Ostatnie incydenty sercowo-naczyniowe u pacjenta:

(1) Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (2) Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (3) Ostry udar mózgu lub TIA w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem (4) Mniej ponad dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej 6. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca.

7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii L-T4
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy nadal otrzymują leczenie L-T4 w zwykły sposób.
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy nadal otrzymywali terapię L-T4. Dawkę leku dostosowano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom supresji TSH został osiągnięty tak dalece, jak to możliwe.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna L-T4+T3
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy otrzymują terapię L-T4+T3
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy zmienili leczenie na leczenie L-T4 + T3. Dawkę leku dostosowano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom supresji TSH został osiągnięty tak dalece, jak to możliwe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Supresja TSH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Poziom TSH może osiągnąć cel terapii supresyjnej TSH
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
ocenić jakość życia pacjentów za pomocą ankiety SF-36.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na L-T4

3
Subskrybuj