- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05247476
Polimorfizm genu dejodynazy typu 2 i leczenie niedoczynności tarczycy spowodowanej wycięciem tarczycy u pacjentów z rakiem tarczycy.
Polimorfizm genu dejodynazy typu 2 i leczenie spowodowane niedoczynnością tarczycy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie związku między polimorfizmem genu dejodynazy typu 2 a skutecznością leczenia hamującego TSH u pacjentów z rakiem tarczycy po tyreoidektomii oraz ustalenie, czy dla pacjentów z genotypem diO2-Thr92ALA lub DIO2 Orfa-Gly3ASP lepiej jest wybrać T4+T3 leczenie,
Projekt:
Część I: Analiza korelacji między genotypem DIO2 a efektem leczenia hamującym TSH:
- Zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia; Łącznie 100 pacjentów poddanych całkowitemu wycięciu tarczycy z powodu raka tarczycy i 100 pacjentów otrzymujących jod 131 po całkowitym wycięciu tarczycy zostanie włączonych do naszego szpitala od października 2021 do października 2022 roku. Wszyscy pacjenci podpisali świadomą zgodę
Wykrywanie stanu podstawowego:
U włączonych pacjentów zarejestrowano wzrost, wagę, BMI, rutynową biochemię, homocysteinę, czynność tarczycy, przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej, tyreoglobulinę, globulinę tarczycową,
- U wszystkich pacjentów przetestowano wykrywanie genotypu loci genu DIO2 RS225014 i RS12885300.
Regularne leczenie L-T4 i dostosowanie dawki leku:
Pacjenci włączeni do badania byli codziennie leczeni L-T4, a dawkę leku dostosowywano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom hamowania TSH został osiągnięty w miarę możliwości. Po 3 miesiącach leczenia. Ponownie zbadano dane dotyczące wzrostu, masy ciała, BMI, rutynowej biochemii, czynności tarczycy, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej, tyreoglobuliny, globuliny tarczycowej. Ankieta zdrowotna SF-36 została przetestowana w celu oceny jakości życia.
- Analizowano wpływ genotypu i częstości występowania alleli na leczenie hamujące TSH.
Część II: Porównanie wpływu pojedynczej kuracji L-T4 i L-T4+T3 na kurację hamującą TSH i skutki uboczne
Leczenie L-t4 w porównaniu z leczeniem T4+T3:
Poprzez analizę pierwszego etapu, wyselekcjonowano pacjentów z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy, u których dawka FT4 osiągnęła 1,9 ug/kg/d, a leczenie hamujące TSH nie osiągnęło standardu, i tych pacjentów losowo podzielono na grupę leczoną L-T4 i L-T4. Grupa leczona T4+T3. Pacjentów obserwowano przez pół roku, a dawkę leku dostosowywano co miesiąc tak, aby w miarę możliwości uzyskać cel leczenia inhibicji TSH.
- Po pół roku leczenia wykonano ponownie pomiary wzrostu, masy ciała, BMI, rutynowej biochemii, czynności tarczycy, przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej, tyreoglobuliny, przeciwciał przeciwko tyreoglobulinie. Wszyscy pacjenci zostali poddani ponownej ocenie stanu zdrowia SF-36.
- Dokonano analizy statystycznej wpływu różnych metod leczenia na terapię hamującą TSH oraz wpływ na jakość życia pacjentów,
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanling Huang, principal
- Numer telefonu: +8615880277690
- E-mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Junhan Chen, assistant
- Numer telefonu: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361004
- Rekrutacyjny
- Yan Ling
-
Kontakt:
- yan ling
- Numer telefonu: 13850087896
- E-mail: 1543820053@qq.com
-
Kontakt:
- Junhan Chen
- Numer telefonu: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Pacjenci z niedoczynnością tarczycy po całkowitym usunięciu tarczycy z powodu raka brodawkowatego tarczycy
- Pacjenci zostali poinformowani o badaniu i dobrowolnie wyrazili chęć udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Depresja lub inna choroba psychiczna
- Przyjmowanie leków, które zakłócają wchłanianie hormonów tarczycy w przypadku innych chorób przewlekłych
- zaburzenia czynności wątroby, definiowane jako aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >3x górna granica normy (GGN) i (lub) aminotransferaza alaninowa (AlAT) >3x GGN
- zaburzenia czynności nerek ,eGFR: <45 ml/min (obliczone według wzoru MDRD)
- Ostatnie incydenty sercowo-naczyniowe u pacjenta:
(1) Ostry zespół wieńcowy (ACS) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (2) Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (3) Ostry udar mózgu lub TIA w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem (4) Mniej ponad dwa miesiące po rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej 6. Zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA), niestabilna lub ostra zastoinowa niewydolność serca.
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa terapii L-T4
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy nadal otrzymują leczenie L-T4 w zwykły sposób.
|
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy nadal otrzymywali terapię L-T4.
Dawkę leku dostosowano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom supresji TSH został osiągnięty tak dalece, jak to możliwe.
|
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna L-T4+T3
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy otrzymują terapię L-T4+T3
|
Pacjenci z oporną na leczenie niedoczynnością tarczycy zmienili leczenie na leczenie L-T4 + T3.
Dawkę leku dostosowano tak, aby FT4 nie przekraczało normy, a docelowy poziom supresji TSH został osiągnięty tak dalece, jak to możliwe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supresja TSH
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Poziom TSH może osiągnąć cel terapii supresyjnej TSH
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
ocenić jakość życia pacjentów za pomocą ankiety SF-36.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Niedoczynność tarczycy
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-T4
-
Oregon Health and Science UniversityZakończonyNiedoczynność tarczycyStany Zjednoczone
-
Federico II UniversityZakończonyWrodzona niedoczynność tarczycy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończonyNiedoczynność tarczycy | Trisomia 21Stany Zjednoczone
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDysfunkcja tarczycy
-
Objectif Recherche Vaccins SIDAZakończonyZakażenie wirusem HIVStany Zjednoczone, Francja, Niemcy, Hiszpania
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaWartość funkcji tarczycy u dzieci z wrodzonymi wadami sercaEgipt
-
Université de SherbrookeNieznanySkurczowa niewydolność serca | Subkliniczna niedoczynność tarczycyKanada
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Zakończony
-
NestléZakończony