- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05247476
Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und die Behandlung von Hypothyreose, die durch Thyreoidektomie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs verursacht wird.
Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und die Behandlung der verursachten Hypothyreose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und der TSH-hemmenden Behandlungswirksamkeit bei Schilddrüsenkrebspatienten mit Thyreoidektomie und Feststellung, ob es für Patienten mit diO2-Thr92ALA-Genotyp oder DIO2-Orfa-Gly3ASP-Genotyp besser ist, T4+T3 zu wählen Behandlung,
Design:
Teil I: Analyse der Korrelation zwischen DIO2-Genotyp und TSH-hemmender Behandlungswirkung:
- Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien; Von Oktober 2021 bis Oktober 2022 werden insgesamt 100 Patienten, die sich wegen Schilddrüsenkrebs einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, und 100 Patienten, die nach einer totalen Thyreoidektomie eine 131-Jod-Behandlung erhalten, in unser Krankenhaus aufgenommen. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
Erkennung des Grundzustandes:
Bei den eingeschlossenen Patienten wurden Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Homocystein, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, Thyreoglobulin, Schilddrüsenglobulin,
- Bei allen Patienten wurde der Genotypnachweis der DIO2-Gen-Loci RS225014 und RS12885300 getestet.
Regelmäßige L-T4-Behandlung und Anpassung der Medikamentendosis:
Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden täglich mit L-T4 behandelt und die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den normalen Bereich nicht überschritt und das TSH-Hemmungsziel so weit wie möglich erreicht wurde. Nach 3-monatiger Behandlung. Die Daten zu Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern, Thyreoglobulin und Schilddrüsenglobulin wurden erneut getestet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurden SF-36-Gesundheitsstudien durchgeführt.
- Der Einfluss des Genotyps und der Allelfrequenz auf die TSH-Hemmbehandlung wurde analysiert.
Teil II: Vergleichen Sie die Auswirkungen einer einzelnen L-T4-Behandlung und von L-T4+T3 auf die TSH-hemmende Behandlung und Nebenwirkungen
L-t4-Behandlung vs. T4+T3-Behandlung:
Durch die Analyse des ersten Schritts wurden Patienten mit refraktärer Hypothyreose, deren FT4-Dosis 1,9 µg/kg/Tag erreichte und deren TSH-Inhibitionsbehandlung den Standard nicht erreichte, herausgesucht und diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in die L-T4-Behandlungsgruppe und die L-T4-Behandlungsgruppe eingeteilt. T4+T3-Behandlungsgruppe. Die Patienten wurden ein halbes Jahr lang nachbeobachtet und die Medikamentendosis jeden Monat angepasst, um die TSH-Hemmungsbehandlung so weit wie möglich zielführend zu gestalten.
- Nach einem halben Jahr Behandlung wurden erneut Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, Thyreoglobulin und Thyreoglobulin-Antikörper untersucht. Alle Patienten wurden einer SF-36-Gesundheitsumfrage neu ausgewertet.
- Die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmethoden auf die TSH-Hemmungstherapie und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten wurden statistisch analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yanling Huang, principal
- Telefonnummer: +8615880277690
- E-Mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Junhan Chen, assistant
- Telefonnummer: 15280406008
- E-Mail: 116569145@qq.com
Studienorte
-
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Rekrutierung
- Yan Ling
-
Kontakt:
- yan ling
- Telefonnummer: 13850087896
- E-Mail: 1543820053@qq.com
-
Kontakt:
- Junhan Chen
- Telefonnummer: 15280406008
- E-Mail: 116569145@qq.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65
- Patienten mit Hypothyreose nach totaler Thyreoidektomie wegen papillärem Schilddrüsenkarzinom
- Die Patienten wurden über die Studie informiert und waren freiwillig zur Teilnahme bereit.
Ausschlusskriterien:
- Depressionen oder andere psychische Erkrankungen haben
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen bei anderen chronischen Erkrankungen beeinträchtigen
- eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x ULN
- eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR: <45 ml/min (berechnet nach MDRD-Formel)
- Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten:
(1) Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (2). Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (3) Akuter Schlaganfall oder TIA innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung (4) Weniger als zwei Monate nach der Revaskularisation der Koronararterien 6. Herzinsuffizienz definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz.
7. Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: L-T4-Therapiegruppe
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhalten weiterhin wie gewohnt eine L-T4-Therapie.
|
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhielten weiterhin eine L-T4-Therapie.
Die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den Normalbereich nicht überschritt und das TSH-Unterdrückungsziel weitestgehend erreicht wurde.
|
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Experimental: L-T4+T3-Therapiegruppe
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhalten eine L-T4+T3-Therapie
|
Patienten mit refraktärer Hypothyreose wurden auf eine L-T4 + T3-Therapie umgestellt.
Die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den Normalbereich nicht überschritt und das TSH-Unterdrückungsziel weitestgehend erreicht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TSH-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Der TSH-Spiegel kann das Ziel der TSH-Suppressionstherapie erreichen
|
Bis zu 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten mit der SF-36-Umfrage.
|
Bis zu 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Hypothyreose
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-123
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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