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Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und die Behandlung von Hypothyreose, die durch Thyreoidektomie bei Patienten mit Schilddrüsenkrebs verursacht wird.

9. Februar 2022 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University

Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und die Behandlung der verursachten Hypothyreose

Dieses Projekt analysiert den Zusammenhang zwischen dem Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und der Wirksamkeit der TSH-Hemmbehandlung bei Schilddrüsenkrebspatienten mit Thyreoidektomie und untersucht die Faktoren, die die Wirksamkeit der TSH-Hemmbehandlung beeinflussen. Darüber hinaus wird untersucht, ob Patienten mit dem Genotyp diO2-Thr92ALA oder dem Genotyp DIO2 Orfa-Gly3ASP eine T4+T3-Behandlung wählen sollten, und welche Auswirkungen verschiedene Behandlungsoptionen auf die Lebensqualität der Patienten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Typ-2-Deiodinase-Genpolymorphismus und der TSH-hemmenden Behandlungswirksamkeit bei Schilddrüsenkrebspatienten mit Thyreoidektomie und Feststellung, ob es für Patienten mit diO2-Thr92ALA-Genotyp oder DIO2-Orfa-Gly3ASP-Genotyp besser ist, T4+T3 zu wählen Behandlung,

Design:

Teil I: Analyse der Korrelation zwischen DIO2-Genotyp und TSH-hemmender Behandlungswirkung:

  1. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien; Von Oktober 2021 bis Oktober 2022 werden insgesamt 100 Patienten, die sich wegen Schilddrüsenkrebs einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, und 100 Patienten, die nach einer totalen Thyreoidektomie eine 131-Jod-Behandlung erhalten, in unser Krankenhaus aufgenommen. Alle Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung
  2. Erkennung des Grundzustandes:

    Bei den eingeschlossenen Patienten wurden Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Homocystein, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, Thyreoglobulin, Schilddrüsenglobulin,

  3. Bei allen Patienten wurde der Genotypnachweis der DIO2-Gen-Loci RS225014 und RS12885300 getestet.
  4. Regelmäßige L-T4-Behandlung und Anpassung der Medikamentendosis:

    Die in die Studie einbezogenen Patienten wurden täglich mit L-T4 behandelt und die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den normalen Bereich nicht überschritt und das TSH-Hemmungsziel so weit wie möglich erreicht wurde. Nach 3-monatiger Behandlung. Die Daten zu Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörpern, Thyreoglobulin und Schilddrüsenglobulin wurden erneut getestet. Zur Beurteilung der Lebensqualität wurden SF-36-Gesundheitsstudien durchgeführt.

  5. Der Einfluss des Genotyps und der Allelfrequenz auf die TSH-Hemmbehandlung wurde analysiert.

Teil II: Vergleichen Sie die Auswirkungen einer einzelnen L-T4-Behandlung und von L-T4+T3 auf die TSH-hemmende Behandlung und Nebenwirkungen

  1. L-t4-Behandlung vs. T4+T3-Behandlung:

    Durch die Analyse des ersten Schritts wurden Patienten mit refraktärer Hypothyreose, deren FT4-Dosis 1,9 µg/kg/Tag erreichte und deren TSH-Inhibitionsbehandlung den Standard nicht erreichte, herausgesucht und diese Patienten nach dem Zufallsprinzip in die L-T4-Behandlungsgruppe und die L-T4-Behandlungsgruppe eingeteilt. T4+T3-Behandlungsgruppe. Die Patienten wurden ein halbes Jahr lang nachbeobachtet und die Medikamentendosis jeden Monat angepasst, um die TSH-Hemmungsbehandlung so weit wie möglich zielführend zu gestalten.

  2. Nach einem halben Jahr Behandlung wurden erneut Größe, Gewicht, BMI, Routinebiochemie, Schilddrüsenfunktion, Schilddrüsenperoxidase-Antikörper, Thyreoglobulin und Thyreoglobulin-Antikörper untersucht. Alle Patienten wurden einer SF-36-Gesundheitsumfrage neu ausgewertet.
  3. Die Auswirkungen verschiedener Behandlungsmethoden auf die TSH-Hemmungstherapie und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten wurden statistisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Junhan Chen, assistant
  • Telefonnummer: 15280406008
  • E-Mail: 116569145@qq.com

Studienorte

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Rekrutierung
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65
  2. Patienten mit Hypothyreose nach totaler Thyreoidektomie wegen papillärem Schilddrüsenkarzinom
  3. Die Patienten wurden über die Studie informiert und waren freiwillig zur Teilnahme bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Depressionen oder andere psychische Erkrankungen haben
  2. Einnahme von Arzneimitteln, die die Aufnahme von Schilddrüsenhormonen bei anderen chronischen Erkrankungen beeinträchtigen
  3. eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) >3x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3x ULN
  4. eingeschränkte Nierenfunktion, eGFR: <45 ml/min (berechnet nach MDRD-Formel)
  5. Kürzliche kardiovaskuläre Ereignisse bei einem Patienten:

(1) Akutes Koronarsyndrom (ACS) innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (2). Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder akutem Myokardinfarkt innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung (3) Akuter Schlaganfall oder TIA innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung (4) Weniger als zwei Monate nach der Revaskularisation der Koronararterien 6. Herzinsuffizienz definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse IV, instabile oder akute Herzinsuffizienz.

7. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: L-T4-Therapiegruppe
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhalten weiterhin wie gewohnt eine L-T4-Therapie.
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhielten weiterhin eine L-T4-Therapie. Die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den Normalbereich nicht überschritt und das TSH-Unterdrückungsziel weitestgehend erreicht wurde.
Experimental: L-T4+T3-Therapiegruppe
Patienten mit refraktärer Hypothyreose erhalten eine L-T4+T3-Therapie
Patienten mit refraktärer Hypothyreose wurden auf eine L-T4 + T3-Therapie umgestellt. Die Medikamentendosis wurde so angepasst, dass FT4 den Normalbereich nicht überschritt und das TSH-Unterdrückungsziel weitestgehend erreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Unterdrückung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Der TSH-Spiegel kann das Ziel der TSH-Suppressionstherapie erreichen
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten mit der SF-36-Umfrage.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur L-T4

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