Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 deiodinase-genpolymorfisme en de behandeling van hypothyreoïdie veroorzaakt door thyroidectomie bij patiënten met schildklierkanker.

9 februari 2022 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University

Type 2 deiodinase-genpolymorfisme en de behandeling van veroorzaakte hypothyreoïdie

Dit project analyseert de relatie tussen type 2-dejodinasegenpolymorfisme en de effectiviteit van TSH-remmende behandeling bij patiënten met schildklierkanker met thyreoïdectomie, en onderzoekt de factoren die de effectiviteit van TSH-remmende behandeling beïnvloeden. Het onderzoekt verder of patiënten met diO2-Thr92ALA-genotype of DIO2 Orfa-Gly3ASP-genotype T4+T3-behandeling zouden moeten kiezen, en het effect van verschillende behandelingsopties op de kwaliteit van leven van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Onderzoeken van de relatie tussen type 2 dejodinase-genpolymorfisme en de werkzaamheid van TSH-remmende behandeling bij schildklierkankerpatiënten met thyreoïdectomie, en uitzoeken of het beter is voor patiënten met diO2-Thr92ALA-genotype of DIO2 Orfa-Gly3ASP-genotype om T4+T3 te kiezen behandeling,

Ontwerp:

Deel I: Analyse van de correlatie tussen DIO2-genotype en TSH-remmend behandelingseffect:

  1. Conform in- en exclusiecriteria; Van oktober 2021 tot oktober 2022 zullen in totaal 100 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor schildklierkanker en 100 patiënten die een 131 jodiumbehandeling krijgen na een totale thyreoïdectomie, in ons ziekenhuis worden opgenomen. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
  2. Detectie van basisconditie:

    De geïncludeerde patiënten werden geregistreerd met lengte, gewicht, BMI, routinematige biochemie, homocysteïne, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichamen, thyroglobuline, schildklierglobuline,

  3. Genotypedetectie van DIO2-gen RS225014- en RS12885300-loci werden getest voor alle patiënten.
  4. Regelmatige L-T4-behandeling en aanpassing van de medicijndosis:

    Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden dagelijks behandeld met L-T4 en de dosering van het geneesmiddel werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed, en het TSH-remmingsdoel werd zo goed mogelijk bereikt. Na 3 maanden behandeling. De gegevens van lengte, gewicht, BMI, routinematige biochemie, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichamen, thyroglobuline, schildklierglobuline werden opnieuw getest. SF-36 gezondheidsenquête werd getest om de levenskwaliteit te evalueren.

  5. Het effect van genotype en allelfrequentie op TSH-remmende behandeling werd geanalyseerd.

Deel II: Vergelijk de effecten van enkelvoudige L-T4-behandeling en L-T4+T3 op TSH-remmende behandeling en bijwerkingen

  1. L-t4-behandeling versus T4+T3-behandeling:

    Door de analyse van de eerste stap werden patiënten met refractaire hypothyreoïdie bij wie de FT4-dosis 1,9 µg/kg/dag bereikte en de TSH-remmingsbehandeling niet de norm bereikte, uitgescreend en deze patiënten werden willekeurig verdeeld in de L-T4-behandelingsgroep en de L-T4-behandelingsgroep. T4+T3 behandelgroep. De patiënten werden gedurende een half jaar gevolgd en de medicijndosis werd elke maand aangepast om de TSH-remmingsbehandeling zoveel mogelijk te bereiken.

  2. Na een half jaar behandeling werden lengte, gewicht, BMI, routine biochemie, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichaam, thyroglobuline, thyroglobuline-antilichaam opnieuw onderzocht. Alle patiënten werden opnieuw beoordeeld volgens de SF-36 gezondheidsenquête.
  3. Er is een statistische analyse gemaakt van de effecten van verschillende behandelmethoden op TSH-remmingstherapie en de effecten op de kwaliteit van leven van patiënten,

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Junhan Chen, assistant
  • Telefoonnummer: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Studie Locaties

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. Patiënten met hypothyreoïdie na totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliercarcinoom
  3. Patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek en waren vrijwillig bereid deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een depressie of een andere psychische aandoening hebben
  2. Geneesmiddelen gebruiken die de opname van schildklierhormoon verstoren voor andere chronische ziekten
  3. verminderde leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
  4. verminderde nierfunctie, eGFR: < 45 ml/min (berekend volgens de MDRD-formule)
  5. Recente cardiovasculaire gebeurtenissen bij een patiënt:

(1)Acuut Coronair Syndroom (ACS) binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (2).Hospitalisatie voor onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (3)Acute beroerte of TIA binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving (4)Minder dan twee maanden na revascularisatie van de kransslagader. 6. Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse IV, instabiel of acuut congestief hartfalen.

7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: L-T4 therapiegroep
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie krijgen zoals gewoonlijk nog steeds L-T4-therapie.
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie bleven L-T4-therapie ontvangen. De medicijndosis werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed en het TSH-onderdrukkingsdoel werd zoveel mogelijk bereikt.
Experimenteel: L-T4+T3-therapiegroep
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie krijgen L-T4+T3-therapie
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie stapten over op L-T4 +T3-therapie. De medicijndosis werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed en het TSH-onderdrukkingsdoel werd zoveel mogelijk bereikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH-onderdrukking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het TSH-niveau kan het doel van de TSH-onderdrukkingstherapie bereiken
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteitsevaluatie van het leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
evalueer de kwaliteit van leven van de patiënten met SF-36-enquête.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L-T4

3
Abonneren