- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05247476
Type 2 deiodinase-genpolymorfisme en de behandeling van hypothyreoïdie veroorzaakt door thyroidectomie bij patiënten met schildklierkanker.
Type 2 deiodinase-genpolymorfisme en de behandeling van veroorzaakte hypothyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Onderzoeken van de relatie tussen type 2 dejodinase-genpolymorfisme en de werkzaamheid van TSH-remmende behandeling bij schildklierkankerpatiënten met thyreoïdectomie, en uitzoeken of het beter is voor patiënten met diO2-Thr92ALA-genotype of DIO2 Orfa-Gly3ASP-genotype om T4+T3 te kiezen behandeling,
Ontwerp:
Deel I: Analyse van de correlatie tussen DIO2-genotype en TSH-remmend behandelingseffect:
- Conform in- en exclusiecriteria; Van oktober 2021 tot oktober 2022 zullen in totaal 100 patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan voor schildklierkanker en 100 patiënten die een 131 jodiumbehandeling krijgen na een totale thyreoïdectomie, in ons ziekenhuis worden opgenomen. Alle patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
Detectie van basisconditie:
De geïncludeerde patiënten werden geregistreerd met lengte, gewicht, BMI, routinematige biochemie, homocysteïne, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichamen, thyroglobuline, schildklierglobuline,
- Genotypedetectie van DIO2-gen RS225014- en RS12885300-loci werden getest voor alle patiënten.
Regelmatige L-T4-behandeling en aanpassing van de medicijndosis:
Patiënten die aan het onderzoek deelnamen, werden dagelijks behandeld met L-T4 en de dosering van het geneesmiddel werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed, en het TSH-remmingsdoel werd zo goed mogelijk bereikt. Na 3 maanden behandeling. De gegevens van lengte, gewicht, BMI, routinematige biochemie, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichamen, thyroglobuline, schildklierglobuline werden opnieuw getest. SF-36 gezondheidsenquête werd getest om de levenskwaliteit te evalueren.
- Het effect van genotype en allelfrequentie op TSH-remmende behandeling werd geanalyseerd.
Deel II: Vergelijk de effecten van enkelvoudige L-T4-behandeling en L-T4+T3 op TSH-remmende behandeling en bijwerkingen
L-t4-behandeling versus T4+T3-behandeling:
Door de analyse van de eerste stap werden patiënten met refractaire hypothyreoïdie bij wie de FT4-dosis 1,9 µg/kg/dag bereikte en de TSH-remmingsbehandeling niet de norm bereikte, uitgescreend en deze patiënten werden willekeurig verdeeld in de L-T4-behandelingsgroep en de L-T4-behandelingsgroep. T4+T3 behandelgroep. De patiënten werden gedurende een half jaar gevolgd en de medicijndosis werd elke maand aangepast om de TSH-remmingsbehandeling zoveel mogelijk te bereiken.
- Na een half jaar behandeling werden lengte, gewicht, BMI, routine biochemie, schildklierfunctie, schildklierperoxidase-antilichaam, thyroglobuline, thyroglobuline-antilichaam opnieuw onderzocht. Alle patiënten werden opnieuw beoordeeld volgens de SF-36 gezondheidsenquête.
- Er is een statistische analyse gemaakt van de effecten van verschillende behandelmethoden op TSH-remmingstherapie en de effecten op de kwaliteit van leven van patiënten,
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yanling Huang, principal
- Telefoonnummer: +8615880277690
- E-mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Junhan Chen, assistant
- Telefoonnummer: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Werving
- Yan Ling
-
Contact:
- yan ling
- Telefoonnummer: 13850087896
- E-mail: 1543820053@qq.com
-
Contact:
- Junhan Chen
- Telefoonnummer: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65
- Patiënten met hypothyreoïdie na totale thyreoïdectomie voor papillair schildkliercarcinoom
- Patiënten werden geïnformeerd over het onderzoek en waren vrijwillig bereid deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Een depressie of een andere psychische aandoening hebben
- Geneesmiddelen gebruiken die de opname van schildklierhormoon verstoren voor andere chronische ziekten
- verminderde leverfunctie, gedefinieerd als aspartaataminotransferase (AST) >3x bovengrens van normaal (ULN) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >3x ULN
- verminderde nierfunctie, eGFR: < 45 ml/min (berekend volgens de MDRD-formule)
- Recente cardiovasculaire gebeurtenissen bij een patiënt:
(1)Acuut Coronair Syndroom (ACS) binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (2).Hospitalisatie voor onstabiele angina of acuut myocardinfarct binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving (3)Acute beroerte of TIA binnen twee maanden voorafgaand aan inschrijving (4)Minder dan twee maanden na revascularisatie van de kransslagader. 6. Congestief hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse IV, instabiel of acuut congestief hartfalen.
7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: L-T4 therapiegroep
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie krijgen zoals gewoonlijk nog steeds L-T4-therapie.
|
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie bleven L-T4-therapie ontvangen.
De medicijndosis werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed en het TSH-onderdrukkingsdoel werd zoveel mogelijk bereikt.
|
Experimenteel: L-T4+T3-therapiegroep
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie krijgen L-T4+T3-therapie
|
Patiënten met refractaire hypothyreoïdie stapten over op L-T4 +T3-therapie.
De medicijndosis werd aangepast zodat FT4 het normale bereik niet overschreed en het TSH-onderdrukkingsdoel werd zoveel mogelijk bereikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TSH-onderdrukking
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het TSH-niveau kan het doel van de TSH-onderdrukkingstherapie bereiken
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteitsevaluatie van het leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
evalueer de kwaliteit van leven van de patiënten met SF-36-enquête.
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Hypothyreoïdie
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- 2021-123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op L-T4
-
Federico II UniversityVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBeëindigdHypothyreoïdie | Trisomie 21Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSchildklier disfunctie
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenWaarde van schildklierfuncties bij kinderen met aangeboren hartaandoeningenEgypte
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Voltooid
-
Université de SherbrookeOnbekendSystolisch hartfalen | Subklinische hypothyreoïdieCanada
-
NestléBeëindigd
-
Huashan HospitalWervingNeoplasmata | Positron-emissietomografieChina