2型脱碘酶基因多态性与甲状腺癌患者甲状腺切除术后甲状腺功能减退症的治疗。
2型脱碘酶基因多态性与甲状腺功能减退症的治疗
研究概览
详细说明
目的：探讨2型脱碘酶基因多态性与甲状腺癌行甲状腺切除术后TSH抑制疗效的关系，探讨diO2-Thr92ALA基因型或DIO2 Orfa-Gly3ASP基因型患者选择T4+T3哪个更好。治疗，
设计：
第一部分：DIO2基因型与TSH抑制治疗效果相关性分析：
- 根据纳入和排除标准； 2021年10月至2022年10月我院共纳入100例因甲状腺癌行甲状腺全切除术的患者和100例甲状腺全切除术后接受131碘治疗的患者。 所有患者均签署知情同意书
基本情况检测：
记录纳入患者的身高、体重、BMI、生化常规、同型半胱氨酸、甲状腺功能、甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白、
- DIO2基因RS225014和RS12885300位点的基因型检测对所有患者进行检测。
定期L-T4治疗和药物剂量调整：
纳入研究的患者每天接受L-T4治疗，并调整药物剂量使FT4不超过正常范围，尽可能达到TSH抑制目标。 经过3个月的治疗。 再次检测身高、体重、BMI、生化常规、甲状腺功能、甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白等数据。 SF-36健康调查进行了测试，以评估生活质量。
- 分析了基因型和等位基因频率对 TSH 抑制治疗的影响。
第二部分：比较单一L-T4治疗和L-T4+T3对TSH抑制治疗的影响及副作用
L-t4 治疗与 T4+T3 治疗：
通过第一步分析，筛选出FT4剂量达到1.9ug/kg/d且TSH抑制治疗未达标的难治性甲减患者，将这些患者随机分为L-T4治疗组和L- T4+T3治疗组。 随访半年，每月调整药物剂量，尽量使TSH抑制治疗达标。
- 治疗半年后复查身高、体重、BMI、生化常规、甲状腺功能、甲状腺过氧化物酶抗体、甲状腺球蛋白、甲状腺球蛋白抗体。 所有患者均重新评估 SF-36 健康调查。
- 统计分析不同治疗方法对TSH抑制治疗效果及对患者生活质量的影响，
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yanling Huang, principal
- 电话号码：+8615880277690
- 邮箱：xmhuangyanling@xmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Junhan Chen, assistant
- 电话号码：15280406008
- 邮箱：116569145@qq.com
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361004
- 招聘中
- Yan Ling
-
接触：
- yan ling
- 电话号码：13850087896
- 邮箱：1543820053@qq.com
-
接触：
- Junhan Chen
- 电话号码：15280406008
- 邮箱：116569145@qq.com
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 甲状腺乳头状癌全甲状腺切除术后甲减患者
- 患者被告知该研究并自愿参与。
排除标准：
- 患有抑郁症或其他精神疾病
- 服用干扰甲状腺激素吸收的药物治疗其他慢性疾病
- 肝功能受损，定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3x 正常上限 (ULN) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) >3x ULN
- 肾功能受损，eGFR：<45 mL/min（由 MDRD 公式计算）
- 患者近期的心血管事件：
(1)入组前 2 个月内发生急性冠状动脉综合征 (ACS) (2)入组前 2 个月内因不稳定型心绞痛或急性心肌梗死住院 (3)入组前两个月内发生急性中风或 TIA (4)更少冠状动脉血运重建后两个月以内 6. 充血性心力衰竭定义为纽约心脏协会 (NYHA) IV 级、不稳定或急性充血性心力衰竭。
7.孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：L-T4治疗组
难治性甲状腺功能减退症患者仍照常接受 L-T4 治疗。
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难治性甲状腺功能减退症患者继续接受 L-T4 治疗。
调整药物剂量使FT4不超过正常范围，尽量达到TSH抑制目标。
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实验性的：L-T4+T3治疗组
难治性甲减患者接受L-T4+T3治疗
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难治性甲减患者改为接受L-T4+T3治疗。
调整药物剂量使FT4不超过正常范围，尽量达到TSH抑制目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TSH抑制
大体时间：长达 6 个月
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TSH水平可以达到TSH抑制治疗的目的
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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品质生活评价
大体时间：长达 6 个月
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通过SF-36调查评估患者的生活质量。
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Yilin Zhao、Zhongshan Hospital Xiamen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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