- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05247476
Полиморфизм гена дейодиназы 2 типа и лечение гипотиреоза, вызванного тиреоидэктомией у пациентов с раком щитовидной железы.
Полиморфизм гена дейодиназы 2 типа и лечение вызванного гипотиреоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: изучить взаимосвязь между полиморфизмом гена дейодиназы 2 типа и эффективностью ингибирующего ТТГ лечения у пациентов с раком щитовидной железы после тиреоидэктомии, а также выяснить, что лучше для пациентов с генотипом diO2-Thr92ALA или генотипом DIO2 Orfa-Gly3ASP выбрать T4+T3. уход,
Дизайн:
Часть I: Анализ корреляции между генотипом DIO2 и ингибирующим эффектом лечения ТТГ:
- В соответствии с критериями включения и исключения; В общей сложности 100 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу рака щитовидной железы, и 100 пациентов, получающих лечение 131 йодом после тотальной тиреоидэктомии, будут включены в нашу больницу с октября 2021 года по октябрь 2022 года. Все пациенты подписали информированное согласие
Обнаружение основного состояния:
У включенных пациентов регистрировали рост, вес, ИМТ, рутинную биохимию, гомоцистеин, функцию щитовидной железы, антитела к тиреопероксидазе, тиреоглобулин, тиреоглобулин,
- Выявление генотипа локусов RS225014 и RS12885300 гена DIO2 проверяли у всех пациентов.
Регулярное лечение L-T4 и коррекция дозы препарата:
Пациентов, включенных в исследование, ежедневно лечили L-T4, а дозу препарата корректировали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальный диапазон, а целевое значение ингибирования ТТГ достигалось, насколько это было возможно. После 3 месяцев лечения. Повторно исследованы данные роста, массы тела, ИМТ, рутинной биохимии, функции щитовидной железы, антител к тиреопероксидазе, тиреоглобулина, тиреоглобулина. Исследование здоровья SF-36 было протестировано для оценки качества жизни.
- Было проанализировано влияние частоты генотипа и аллеля на ингибирующее лечение ТТГ.
Часть II: Сравните эффекты однократного лечения L-T4 и L-T4+T3 на лечение, ингибирующее ТТГ, и побочные эффекты.
Лечение L-t4 по сравнению с лечением T4+T3:
При анализе на первом этапе были отсеяны пациенты с рефрактерным гипотиреозом, у которых доза FT4 достигла 1,9 мкг/кг/сут, а лечение ингибированием ТТГ не достигло стандарта, и эти пациенты были случайным образом разделены на группы лечения L-T4 и L- Группа лечения T4+T3. Пациенты наблюдались в течение полугода, и доза препарата корректировалась каждый месяц, чтобы максимально приблизить лечение к ингибированию ТТГ.
- Через полгода лечения повторно исследовали рост, вес, ИМТ, рутинную биохимию, функцию щитовидной железы, антитела к тиреопероксидазе, тиреоглобулин, антитела к тиреоглобулину. Все пациенты были повторно обследованы по шкале SF-36.
- Был проведен статистический анализ влияния различных методов лечения на терапию, ингибирующую ТТГ, и влияние на качество жизни пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanling Huang, principal
- Номер телефона: +8615880277690
- Электронная почта: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Junhan Chen, assistant
- Номер телефона: 15280406008
- Электронная почта: 116569145@qq.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361004
- Рекрутинг
- Yan Ling
-
Контакт:
- yan ling
- Номер телефона: 13850087896
- Электронная почта: 1543820053@qq.com
-
Контакт:
- Junhan Chen
- Номер телефона: 15280406008
- Электронная почта: 116569145@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Пациенты с гипотиреозом после тотальной тиреоидэктомии по поводу папиллярного рака щитовидной железы
- Пациенты были проинформированы об исследовании и добровольно изъявили желание участвовать в нем.
Критерий исключения:
- Депрессия или другое психическое заболевание
- Прием препаратов, препятствующих всасыванию гормонов щитовидной железы, при других хронических заболеваниях.
- нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
- нарушение функции почек, рСКФ: <45 мл/мин (рассчитано по формуле MDRD)
- Недавние сердечно-сосудистые события у пациента:
(1) Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 2 месяцев до включения в исследование (2). Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 месяцев до включения в исследование (3) Острый инсульт или ТИА в течение двух месяцев до включения в исследование (4) Меньше более чем через два месяца после реваскуляризации коронарных артерий. 6. Застойная сердечная недостаточность, определяемая как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.
7. Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа терапии L-T4
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом по-прежнему получают терапию L-T4 в обычном режиме.
|
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом продолжали получать терапию L-T4.
Дозу препарата подбирали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальных значений, а целевое значение подавления ТТГ достигалось в максимально возможной степени.
|
Экспериментальный: Группа терапии L-T4+T3
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом получают терапию L-T4+T3.
|
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом переведены на терапию L-T4+T3.
Дозу препарата подбирали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальных значений, а целевое значение подавления ТТГ достигалось в максимально возможной степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Подавление ТТГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровень ТТГ может достигать цели терапии для подавления ТТГ.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
оценить качество жизни пациентов с помощью опроса SF-36.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Гипотиреоз
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Л-Т4
-
Oregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityПрекращеноГипотиреоз | Трисомия 21Соединенные Штаты
-
Université de SherbrookeНеизвестныйСистолическая сердечная недостаточность | Субклинический гипотиреозКанада
-
NorthShore University HealthSystemT4 AnalyticsПрекращеноОстаточная нервно-мышечная блокадаСоединенные Штаты
-
Huashan HospitalРекрутингНовообразования | Позитронно-эмиссионная томографияКитай
-
NCBJ Polatom: Narodowe Centrum Badań Jądrowych...Рекрутинг
-
Central South UniversityЗавершенный
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПовторение | Компенсаторный гипергидрозЕгипет
-
ORHUN EKRENЗавершенныйЗубной имплантат | Короткий зубной имплантат
-
Institut Paoli-CalmettesПрекращено