Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизм гена дейодиназы 2 типа и лечение гипотиреоза, вызванного тиреоидэктомией у пациентов с раком щитовидной железы.

9 февраля 2022 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University

Полиморфизм гена дейодиназы 2 типа и лечение вызванного гипотиреоза

В этом проекте анализируется взаимосвязь между полиморфизмом гена дейодиназы 2 типа и эффективностью ингибирующей терапии ТТГ у пациентов с раком щитовидной железы после тиреоидэктомии, а также исследуются факторы, влияющие на эффективность ингибирующей терапии ТТГ. Далее исследуется, следует ли пациентам с генотипом diO2-Thr92ALA или генотипом DIO2 Orfa-Gly3ASP выбирать лечение T4+T3, а также влияние различных вариантов лечения на качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: изучить взаимосвязь между полиморфизмом гена дейодиназы 2 типа и эффективностью ингибирующего ТТГ лечения у пациентов с раком щитовидной железы после тиреоидэктомии, а также выяснить, что лучше для пациентов с генотипом diO2-Thr92ALA или генотипом DIO2 Orfa-Gly3ASP выбрать T4+T3. уход,

Дизайн:

Часть I: Анализ корреляции между генотипом DIO2 и ингибирующим эффектом лечения ТТГ:

  1. В соответствии с критериями включения и исключения; В общей сложности 100 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу рака щитовидной железы, и 100 пациентов, получающих лечение 131 йодом после тотальной тиреоидэктомии, будут включены в нашу больницу с октября 2021 года по октябрь 2022 года. Все пациенты подписали информированное согласие
  2. Обнаружение основного состояния:

    У включенных пациентов регистрировали рост, вес, ИМТ, рутинную биохимию, гомоцистеин, функцию щитовидной железы, антитела к тиреопероксидазе, тиреоглобулин, тиреоглобулин,

  3. Выявление генотипа локусов RS225014 и RS12885300 гена DIO2 проверяли у всех пациентов.
  4. Регулярное лечение L-T4 и коррекция дозы препарата:

    Пациентов, включенных в исследование, ежедневно лечили L-T4, а дозу препарата корректировали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальный диапазон, а целевое значение ингибирования ТТГ достигалось, насколько это было возможно. После 3 месяцев лечения. Повторно исследованы данные роста, массы тела, ИМТ, рутинной биохимии, функции щитовидной железы, антител к тиреопероксидазе, тиреоглобулина, тиреоглобулина. Исследование здоровья SF-36 было протестировано для оценки качества жизни.

  5. Было проанализировано влияние частоты генотипа и аллеля на ингибирующее лечение ТТГ.

Часть II: Сравните эффекты однократного лечения L-T4 и L-T4+T3 на лечение, ингибирующее ТТГ, и побочные эффекты.

  1. Лечение L-t4 по сравнению с лечением T4+T3:

    При анализе на первом этапе были отсеяны пациенты с рефрактерным гипотиреозом, у которых доза FT4 достигла 1,9 мкг/кг/сут, а лечение ингибированием ТТГ не достигло стандарта, и эти пациенты были случайным образом разделены на группы лечения L-T4 и L- Группа лечения T4+T3. Пациенты наблюдались в течение полугода, и доза препарата корректировалась каждый месяц, чтобы максимально приблизить лечение к ингибированию ТТГ.

  2. Через полгода лечения повторно исследовали рост, вес, ИМТ, рутинную биохимию, функцию щитовидной железы, антитела к тиреопероксидазе, тиреоглобулин, антитела к тиреоглобулину. Все пациенты были повторно обследованы по шкале SF-36.
  3. Был проведен статистический анализ влияния различных методов лечения на терапию, ингибирующую ТТГ, и влияние на качество жизни пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yanling Huang, principal
  • Номер телефона: +8615880277690
  • Электронная почта: xmhuangyanling@xmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Junhan Chen, assistant
  • Номер телефона: 15280406008
  • Электронная почта: 116569145@qq.com

Места учебы

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Рекрутинг
        • Yan Ling
        • Контакт:
          • yan ling
          • Номер телефона: 13850087896
          • Электронная почта: 1543820053@qq.com
        • Контакт:
          • Junhan Chen
          • Номер телефона: 15280406008
          • Электронная почта: 116569145@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Пациенты с гипотиреозом после тотальной тиреоидэктомии по поводу папиллярного рака щитовидной железы
  3. Пациенты были проинформированы об исследовании и добровольно изъявили желание участвовать в нем.

Критерий исключения:

  1. Депрессия или другое психическое заболевание
  2. Прием препаратов, препятствующих всасыванию гормонов щитовидной железы, при других хронических заболеваниях.
  3. нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 3 раза выше ВГН
  4. нарушение функции почек, рСКФ: <45 мл/мин (рассчитано по формуле MDRD)
  5. Недавние сердечно-сосудистые события у пациента:

(1) Острый коронарный синдром (ОКС) в течение 2 месяцев до включения в исследование (2). Госпитализация по поводу нестабильной стенокардии или острого инфаркта миокарда в течение 2 месяцев до включения в исследование (3) Острый инсульт или ТИА в течение двух месяцев до включения в исследование (4) Меньше более чем через два месяца после реваскуляризации коронарных артерий. 6. Застойная сердечная недостаточность, определяемая как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная или острая застойная сердечная недостаточность.

7. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа терапии L-T4
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом по-прежнему получают терапию L-T4 в обычном режиме.
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом продолжали получать терапию L-T4. Дозу препарата подбирали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальных значений, а целевое значение подавления ТТГ достигалось в максимально возможной степени.
Экспериментальный: Группа терапии L-T4+T3
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом получают терапию L-T4+T3.
Пациенты с рефрактерным гипотиреозом переведены на терапию L-T4+T3. Дозу препарата подбирали таким образом, чтобы FT4 не превышал нормальных значений, а целевое значение подавления ТТГ достигалось в максимально возможной степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление ТТГ
Временное ограничение: До 6 месяцев
Уровень ТТГ может достигать цели терапии для подавления ТТГ.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
оценить качество жизни пациентов с помощью опроса SF-36.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Л-Т4

Подписаться