- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05247476
Polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y el tratamiento del hipotiroidismo causado por tiroidectomía en pacientes con cáncer de tiroides.
Polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y el tratamiento del hipotiroidismo causado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objeto: Explorar la relación entre el polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y la eficacia del tratamiento inhibidor de TSH en pacientes con cáncer de tiroides con tiroidectomía, y averiguar si es mejor para los pacientes con genotipo diO2-Thr92ALA o genotipo DIO2 Orfa-Gly3ASP elegir T4+T3 tratamiento,
Diseño:
Parte I: Análisis de la correlación entre el genotipo DIO2 y el efecto del tratamiento inhibidor de TSH:
- De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión; Un total de 100 pacientes sometidos a tiroidectomía total por cáncer de tiroides y 100 pacientes en tratamiento con yodo 131 tras tiroidectomía total serán incluidos en nuestro hospital desde octubre de 2021 hasta octubre de 2022. Todos los pacientes firmaron consentimiento informado
Detección de condición básica:
A los pacientes incluidos se les registró talla, peso, IMC, bioquímica de rutina, homocisteína, función tiroidea, anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, tiroglobulina, globulina tiroidea,
- Se probó la detección del genotipo de los loci RS225014 y RS12885300 del gen DIO2 en todos los pacientes.
Tratamiento habitual con L-T4 y ajuste de dosis del fármaco:
Los pacientes incluidos en el estudio fueron tratados con L-T4 diariamente y se ajustó la dosis del fármaco para que la FT4 no superara el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de inhibición de la TSH. Después de 3 meses de tratamiento. Se volvieron a analizar los datos de talla, peso, IMC, bioquímica de rutina, función tiroidea, anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, tiroglobulina, globulina tiroidea. Se probó la encuesta de salud SF-36 para evaluar la calidad de vida.
- Se analizó el efecto del genotipo y la frecuencia alélica sobre el tratamiento inhibidor de TSH.
Parte II: Comparar los efectos del tratamiento único con L-T4 y L-T4+T3 en el tratamiento inhibidor de TSH y los efectos secundarios
Tratamiento L-t4 vs tratamiento T4+T3:
A través del análisis del primer paso, se seleccionaron pacientes con hipotiroidismo refractario cuya dosis de FT4 alcanzó 1,9 ug/kg/d y el tratamiento de inhibición de TSH no alcanzó el estándar, y estos pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento L-T4 y L-T4. Grupo de tratamiento T4+T3. Los pacientes fueron seguidos durante medio año, y la dosis del fármaco se ajustó cada mes para que el tratamiento de inhibición de la TSH fuera el objetivo en la medida de lo posible.
- Después de medio año de tratamiento, se examinó nuevamente la altura, el peso, el IMC, la bioquímica de rutina, la función tiroidea, el anticuerpo contra la peroxidasa tiroidea, la tiroglobulina, el anticuerpo contra la tiroglobulina. Todos los pacientes fueron reevaluados con la encuesta de salud SF-36.
- Se realizó un análisis estadístico de los efectos de diferentes métodos de tratamiento sobre la terapia de inhibición de TSH y los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes,
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanling Huang, principal
- Número de teléfono: +8615880277690
- Correo electrónico: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Junhan Chen, assistant
- Número de teléfono: 15280406008
- Correo electrónico: 116569145@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Yan Ling
-
Contacto:
- yan ling
- Número de teléfono: 13850087896
- Correo electrónico: 1543820053@qq.com
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Contacto:
- Junhan Chen
- Número de teléfono: 15280406008
- Correo electrónico: 116569145@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- Pacientes con hipotiroidismo tras tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides
- Los pacientes fueron informados del estudio y voluntariamente dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Tener depresión u otra enfermedad mental.
- Tomar medicamentos que interfieren con la absorción de la hormona tiroidea para otras enfermedades crónicas
- deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
- deterioro de la función renal, eGFR: <45 ml/min (calculado mediante la fórmula MDRD)
- Eventos cardiovasculares recientes en un paciente:
(1) Síndrome coronario agudo (SCA) en los 2 meses anteriores a la inscripción (2). Hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción (3) Accidente cerebrovascular agudo o AIT en los dos meses anteriores a la inscripción (4) Menos de dos meses después de la revascularización de la arteria coronaria 6. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).
7. Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de terapia L-T4
Los pacientes con hipotiroidismo refractario aún reciben terapia con L-T4 como de costumbre.
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Los pacientes con hipotiroidismo refractario continuaron recibiendo terapia con L-T4.
La dosis del fármaco se ajustó para que la FT4 no excediera el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de supresión de TSH.
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Experimental: Grupo de terapia L-T4+T3
Los pacientes con hipotiroidismo refractario reciben terapia con L-T4+T3
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Los pacientes con hipotiroidismo refractario cambiaron para recibir terapia con L-T4 +T3.
La dosis del fármaco se ajustó para que la FT4 no excediera el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de supresión de TSH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de TSH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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El nivel de TSH puede alcanzar el objetivo de la terapia de supresión de TSH
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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evaluar la calidad de vida de los pacientes con la encuesta SF-36.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Hipotiroidismo
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 2021-123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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