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Polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y el tratamiento del hipotiroidismo causado por tiroidectomía en pacientes con cáncer de tiroides.

9 de febrero de 2022 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y el tratamiento del hipotiroidismo causado

Este proyecto analiza la relación entre el polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y la eficacia del tratamiento inhibidor de TSH en pacientes con cáncer de tiroides sometidos a tiroidectomía, y explora los factores que influyen en la eficacia del tratamiento inhibidor de TSH. Además, explora si los pacientes con el genotipo diO2-Thr92ALA o el genotipo DIO2 Orfa-Gly3ASP deben elegir el tratamiento T4+T3 y el efecto de las diferentes opciones de tratamiento en la calidad de vida de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Objeto: Explorar la relación entre el polimorfismo del gen de la desyodasa tipo 2 y la eficacia del tratamiento inhibidor de TSH en pacientes con cáncer de tiroides con tiroidectomía, y averiguar si es mejor para los pacientes con genotipo diO2-Thr92ALA o genotipo DIO2 Orfa-Gly3ASP elegir T4+T3 tratamiento,

Diseño:

Parte I: Análisis de la correlación entre el genotipo DIO2 y el efecto del tratamiento inhibidor de TSH:

  1. De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión; Un total de 100 pacientes sometidos a tiroidectomía total por cáncer de tiroides y 100 pacientes en tratamiento con yodo 131 tras tiroidectomía total serán incluidos en nuestro hospital desde octubre de 2021 hasta octubre de 2022. Todos los pacientes firmaron consentimiento informado
  2. Detección de condición básica:

    A los pacientes incluidos se les registró talla, peso, IMC, bioquímica de rutina, homocisteína, función tiroidea, anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, tiroglobulina, globulina tiroidea,

  3. Se probó la detección del genotipo de los loci RS225014 y RS12885300 del gen DIO2 en todos los pacientes.
  4. Tratamiento habitual con L-T4 y ajuste de dosis del fármaco:

    Los pacientes incluidos en el estudio fueron tratados con L-T4 diariamente y se ajustó la dosis del fármaco para que la FT4 no superara el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de inhibición de la TSH. Después de 3 meses de tratamiento. Se volvieron a analizar los datos de talla, peso, IMC, bioquímica de rutina, función tiroidea, anticuerpos antiperoxidasa tiroidea, tiroglobulina, globulina tiroidea. Se probó la encuesta de salud SF-36 para evaluar la calidad de vida.

  5. Se analizó el efecto del genotipo y la frecuencia alélica sobre el tratamiento inhibidor de TSH.

Parte II: Comparar los efectos del tratamiento único con L-T4 y L-T4+T3 en el tratamiento inhibidor de TSH y los efectos secundarios

  1. Tratamiento L-t4 vs tratamiento T4+T3:

    A través del análisis del primer paso, se seleccionaron pacientes con hipotiroidismo refractario cuya dosis de FT4 alcanzó 1,9 ug/kg/d y el tratamiento de inhibición de TSH no alcanzó el estándar, y estos pacientes se dividieron aleatoriamente en el grupo de tratamiento L-T4 y L-T4. Grupo de tratamiento T4+T3. Los pacientes fueron seguidos durante medio año, y la dosis del fármaco se ajustó cada mes para que el tratamiento de inhibición de la TSH fuera el objetivo en la medida de lo posible.

  2. Después de medio año de tratamiento, se examinó nuevamente la altura, el peso, el IMC, la bioquímica de rutina, la función tiroidea, el anticuerpo contra la peroxidasa tiroidea, la tiroglobulina, el anticuerpo contra la tiroglobulina. Todos los pacientes fueron reevaluados con la encuesta de salud SF-36.
  3. Se realizó un análisis estadístico de los efectos de diferentes métodos de tratamiento sobre la terapia de inhibición de TSH y los efectos sobre la calidad de vida de los pacientes,

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Junhan Chen, assistant
  • Número de teléfono: 15280406008
  • Correo electrónico: 116569145@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
        • Reclutamiento
        • Yan Ling
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Junhan Chen
          • Número de teléfono: 15280406008
          • Correo electrónico: 116569145@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-65
  2. Pacientes con hipotiroidismo tras tiroidectomía total por carcinoma papilar de tiroides
  3. Los pacientes fueron informados del estudio y voluntariamente dispuestos a participar.

Criterio de exclusión:

  1. Tener depresión u otra enfermedad mental.
  2. Tomar medicamentos que interfieren con la absorción de la hormona tiroidea para otras enfermedades crónicas
  3. deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) >3 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3x ULN
  4. deterioro de la función renal, eGFR: <45 ml/min (calculado mediante la fórmula MDRD)
  5. Eventos cardiovasculares recientes en un paciente:

(1) Síndrome coronario agudo (SCA) en los 2 meses anteriores a la inscripción (2). Hospitalización por angina inestable o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la inscripción (3) Accidente cerebrovascular agudo o AIT en los dos meses anteriores a la inscripción (4) Menos de dos meses después de la revascularización de la arteria coronaria 6. Insuficiencia cardíaca congestiva definida como insuficiencia cardíaca congestiva aguda o inestable de clase IV de la New York Heart Association (NYHA).

7. Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia L-T4
Los pacientes con hipotiroidismo refractario aún reciben terapia con L-T4 como de costumbre.
Los pacientes con hipotiroidismo refractario continuaron recibiendo terapia con L-T4. La dosis del fármaco se ajustó para que la FT4 no excediera el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de supresión de TSH.
Experimental: Grupo de terapia L-T4+T3
Los pacientes con hipotiroidismo refractario reciben terapia con L-T4+T3
Los pacientes con hipotiroidismo refractario cambiaron para recibir terapia con L-T4 +T3. La dosis del fármaco se ajustó para que la FT4 no excediera el rango normal y se alcanzara en la medida de lo posible el objetivo de supresión de TSH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supresión de TSH
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El nivel de TSH puede alcanzar el objetivo de la terapia de supresión de TSH
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
evaluar la calidad de vida de los pacientes con la encuesta SF-36.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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