- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05247476
Type 2 deiodinase-genpolymorfisme og behandling av hypothyroidisme forårsaket av tyreoidektomi hos skjoldbruskkreftpasienter.
Type 2 deiodinase genpolymorfisme og behandling av hypotyreose forårsaket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål: Å utforske forholdet mellom type 2 dejodinasegenpolymorfisme og TSH-hemmende behandlingseffekt hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter med tyreoidektomi, og finne ut om det er bedre for pasienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype å velge T4+T3 behandling,
Design:
Del I: Analyse av korrelasjonen mellom DIO2-genotype og TSH-hemmende behandlingseffekt:
- I samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriterier; Totalt 100 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen og 100 pasienter som får 131 jodbehandling etter total tyreoidektomi vil bli inkludert på sykehuset vårt fra oktober 2021 til oktober 2022. Alle pasientene signerte informert samtykke
Påvisning av grunnleggende tilstand:
De inkluderte pasientene ble registrert med høyde, vekt, BMI, rutinemessig biokjemi, homocystein, skjoldbruskkjertelfunksjon, tyreoideaperoksidase-antistoffer, tyroglobulin, skjoldbruskglobulin,
- Genotypedeteksjon av DIO2-genet RS225014 og RS12885300 loci ble testet for alle pasientene.
Vanlig L-T4-behandling og medikamentdosejustering:
Pasienter inkludert i studien ble behandlet med L-T4 daglig og medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-hemmingsmålet ble nådd så langt det var mulig. Etter 3 måneders behandling. Dataene for høyde, vekt, BMI, rutinebiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer, tyroglobulin, skjoldbrusk-globulin ble testet igjen. SF-36 helseundersøkelse ble testet for å evaluere levekvaliteten.
- Effekten av genotype og allelfrekvens på TSH-hemmende behandling ble analysert.
Del II: Sammenlign effekten av enkelt L-T4-behandling og L-T4+T3 på TSH-hemmende behandling og bivirkninger
L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:
Gjennom analysen av det første trinnet ble pasienter med refraktær hypotyreose hvis FT4-dose nådde 1,9 ug/kg/d og TSH-hemmingsbehandling ikke nådde standarden, screenet ut, og disse pasientene ble tilfeldig delt inn i L-T4-behandlingsgruppe og L- T4+T3 behandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp i et halvt år, og medikamentdosen ble justert hver måned for å gjøre TSH-hemmende behandling mål så langt det var mulig.
- Etter et halvt års behandling ble høyde, vekt, BMI, rutinebiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, tyreoideaperoksidaseantistoff, tyroglobulin, tyroglobulinantistoff, undersøkt på nytt. Alle pasienter ble reevaluert SF-36 helseundersøkelse.
- Det ble gjort statistisk analyse av effektene av ulike behandlingsmetoder på TSH-hemmingsterapi og effektene på pasientenes livskvalitet,
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yanling Huang, principal
- Telefonnummer: +8615880277690
- E-post: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Junhan Chen, assistant
- Telefonnummer: 15280406008
- E-post: 116569145@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekruttering
- Yan Ling
-
Ta kontakt med:
- yan ling
- Telefonnummer: 13850087896
- E-post: 1543820053@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Junhan Chen
- Telefonnummer: 15280406008
- E-post: 116569145@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- Pasienter med hypotyreose etter total tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkjertelkarsinom
- Pasientene ble informert om studien og frivillig villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Har depresjon eller annen psykisk lidelse
- Tar medisiner som forstyrrer opptak av skjoldbruskkjertelhormon for andre kroniske sykdommer
- nedsatt leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
- nedsatt nyrefunksjon, eGFR: <45 ml/min (beregnet ved MDRD-formel)
- Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient:
(1) Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 2 måneder før påmelding (2). Sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før påmelding (3) Akutt hjerneslag eller TIA innen to måneder før påmelding (4) Mindre enn to måneder etter koronararterierevaskularisering 6. Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.
7. Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: L-T4 terapigruppe
Pasienter med refraktær hypotyreose får fortsatt L-T4-behandling som vanlig.
|
Pasienter med refraktær hypotyreose fortsatte å motta L-T4-behandling.
Medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke overskred normalområdet, og målet for TSH-suppresjon ble nådd så langt det var mulig.
|
|
Eksperimentell: L-T4+T3 terapigruppe
Pasienter med refraktær hypotyreose får L-T4+T3-behandling
|
Pasienter med refraktær hypotyreose endret seg til å motta L-T4 +T3-behandling.
Medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke overskred normalområdet, og målet for TSH-suppresjon ble nådd så langt det var mulig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TSH-undertrykkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
TSH-nivået kan nå målet med TSH-suppresjonsterapien
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
evaluere livskvaliteten til pasientene med SF-36 undersøkelse.
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Hypotyreose
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 2021-123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .