Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 deiodinase-genpolymorfisme og behandling av hypothyroidisme forårsaket av tyreoidektomi hos skjoldbruskkreftpasienter.

9. februar 2022 oppdatert av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Type 2 deiodinase genpolymorfisme og behandling av hypotyreose forårsaket

Dette prosjektet analyserer forholdet mellom type 2 dejodinasegenpolymorfisme og TSH-hemmende behandlingseffekt hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter med tyreoidektomi, og utforsket faktorene som påvirker TSH-hemmende behandlingseffekt. Den undersøker videre hvorvidt pasienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype bør velge T4+T3 behandling, og effekten av ulike behandlingsalternativer på livskvaliteten til pasientene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formål: Å utforske forholdet mellom type 2 dejodinasegenpolymorfisme og TSH-hemmende behandlingseffekt hos skjoldbruskkjertelkreftpasienter med tyreoidektomi, og finne ut om det er bedre for pasienter med diO2-Thr92ALA genotype eller DIO2 Orfa-Gly3ASP genotype å velge T4+T3 behandling,

Design:

Del I: Analyse av korrelasjonen mellom DIO2-genotype og TSH-hemmende behandlingseffekt:

  1. I samsvar med inkluderings- og eksklusjonskriterier; Totalt 100 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi for kreft i skjoldbruskkjertelen og 100 pasienter som får 131 jodbehandling etter total tyreoidektomi vil bli inkludert på sykehuset vårt fra oktober 2021 til oktober 2022. Alle pasientene signerte informert samtykke
  2. Påvisning av grunnleggende tilstand:

    De inkluderte pasientene ble registrert med høyde, vekt, BMI, rutinemessig biokjemi, homocystein, skjoldbruskkjertelfunksjon, tyreoideaperoksidase-antistoffer, tyroglobulin, skjoldbruskglobulin,

  3. Genotypedeteksjon av DIO2-genet RS225014 og RS12885300 loci ble testet for alle pasientene.
  4. Vanlig L-T4-behandling og medikamentdosejustering:

    Pasienter inkludert i studien ble behandlet med L-T4 daglig og medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke oversteg normalområdet, og TSH-hemmingsmålet ble nådd så langt det var mulig. Etter 3 måneders behandling. Dataene for høyde, vekt, BMI, rutinebiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer, tyroglobulin, skjoldbrusk-globulin ble testet igjen. SF-36 helseundersøkelse ble testet for å evaluere levekvaliteten.

  5. Effekten av genotype og allelfrekvens på TSH-hemmende behandling ble analysert.

Del II: Sammenlign effekten av enkelt L-T4-behandling og L-T4+T3 på TSH-hemmende behandling og bivirkninger

  1. L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:

    Gjennom analysen av det første trinnet ble pasienter med refraktær hypotyreose hvis FT4-dose nådde 1,9 ug/kg/d og TSH-hemmingsbehandling ikke nådde standarden, screenet ut, og disse pasientene ble tilfeldig delt inn i L-T4-behandlingsgruppe og L- T4+T3 behandlingsgruppe. Pasientene ble fulgt opp i et halvt år, og medikamentdosen ble justert hver måned for å gjøre TSH-hemmende behandling mål så langt det var mulig.

  2. Etter et halvt års behandling ble høyde, vekt, BMI, rutinebiokjemi, skjoldbruskkjertelfunksjon, tyreoideaperoksidaseantistoff, tyroglobulin, tyroglobulinantistoff, undersøkt på nytt. Alle pasienter ble reevaluert SF-36 helseundersøkelse.
  3. Det ble gjort statistisk analyse av effektene av ulike behandlingsmetoder på TSH-hemmingsterapi og effektene på pasientenes livskvalitet,

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Junhan Chen, assistant
  • Telefonnummer: 15280406008
  • E-post: 116569145@qq.com

Studiesteder

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekruttering
        • Yan Ling
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. Pasienter med hypotyreose etter total tyreoidektomi for papillært skjoldbruskkjertelkarsinom
  3. Pasientene ble informert om studien og frivillig villige til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har depresjon eller annen psykisk lidelse
  2. Tar medisiner som forstyrrer opptak av skjoldbruskkjertelhormon for andre kroniske sykdommer
  3. nedsatt leverfunksjon, definert som aspartataminotransferase (AST) >3x øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3x ULN
  4. nedsatt nyrefunksjon, eGFR: <45 ml/min (beregnet ved MDRD-formel)
  5. Nylige kardiovaskulære hendelser hos en pasient:

(1) Akutt koronarsyndrom (ACS) innen 2 måneder før påmelding (2). Sykehusinnleggelse for ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før påmelding (3) Akutt hjerneslag eller TIA innen to måneder før påmelding (4) Mindre enn to måneder etter koronararterierevaskularisering 6. Kongestiv hjertesvikt definert som New York Heart Association (NYHA) klasse IV, ustabil eller akutt kongestiv hjertesvikt.

7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: L-T4 terapigruppe
Pasienter med refraktær hypotyreose får fortsatt L-T4-behandling som vanlig.
Pasienter med refraktær hypotyreose fortsatte å motta L-T4-behandling. Medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke overskred normalområdet, og målet for TSH-suppresjon ble nådd så langt det var mulig.
Eksperimentell: L-T4+T3 terapigruppe
Pasienter med refraktær hypotyreose får L-T4+T3-behandling
Pasienter med refraktær hypotyreose endret seg til å motta L-T4 +T3-behandling. Medikamentdosen ble justert slik at FT4 ikke overskred normalområdet, og målet for TSH-suppresjon ble nådd så langt det var mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH-undertrykkelse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
TSH-nivået kan nå målet med TSH-suppresjonsterapien
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
evaluere livskvaliteten til pasientene med SF-36 undersøkelse.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere