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Polymorphisme du gène de la déiodinase de type 2 et traitement de l'hypothyroïdie causée par la thyroïdectomie chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde.

9 février 2022 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polymorphisme du gène de la déiodinase de type 2 et traitement de l'hypothyroïdie causée

Ce projet analyse la relation entre le polymorphisme du gène de la déiodinase de type 2 et l'efficacité du traitement inhibiteur de la TSH chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde ayant subi une thyroïdectomie, et a exploré les facteurs influençant l'efficacité du traitement inhibiteur de la TSH. Il explore en outre si les patients avec le génotype diO2-Thr92ALA ou le génotype DIO2 Orfa-Gly3ASP devraient choisir le traitement T4+T3, et l'effet des différentes options de traitement sur la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objet : Explorer la relation entre le polymorphisme du gène de la déiodinase de type 2 et l'efficacité du traitement inhibiteur de la TSH chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde avec thyroïdectomie, et déterminer s'il est préférable pour les patients avec le génotype diO2-Thr92ALA ou le génotype DIO2 Orfa-Gly3ASP de choisir T4+T3 traitement,

Conception:

Partie I : Analyse de la corrélation entre le génotype DIO2 et l'effet du traitement inhibiteur de la TSH :

  1. Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion ; Au total, 100 patients subissant une thyroïdectomie totale pour cancer de la thyroïde et 100 patients recevant un traitement à l'iode 131 après une thyroïdectomie totale seront inclus dans notre hôpital d'octobre 2021 à octobre 2022. Tous les patients ont signé un consentement éclairé

  2. Détection de condition de base :

    Les patients inclus ont été enregistrés avec la taille, le poids, l'IMC, la biochimie de routine, l'homocystéine, la fonction thyroïdienne, les anticorps contre la peroxydase thyroïdienne, la thyroglobuline, la globuline thyroïdienne,

  3. La détection génotypique des loci RS225014 et RS12885300 du gène DIO2 a été testée pour tous les patients.

  4. Traitement régulier par L-T4 et ajustement de la dose de médicament :

    Les patients inclus dans l'étude ont été traités quotidiennement avec L-T4 et la dose de médicament a été ajustée de manière à ce que FT4 ne dépasse pas la plage normale et que la cible d'inhibition de la TSH soit atteinte dans la mesure du possible. Après 3 mois de traitement. Les données de taille, poids, IMC, biochimie de routine, fonction thyroïdienne, anticorps contre la peroxydase thyroïdienne, thyroglobuline, globuline thyroïdienne ont été à nouveau testées. L'enquête de santé SF-36 a été testée pour évaluer la qualité de vie.

  5. L'effet du génotype et de la fréquence des allèles sur le traitement inhibiteur de la TSH a été analysé.

Partie II : Comparer les effets d'un traitement L-T4 unique et L-T4+T3 sur le traitement inhibiteur de la TSH et les effets secondaires

  1. Traitement L-t4 vs traitement T4+T3 :

    Grâce à l'analyse de la première étape, les patients atteints d'hypothyroïdie réfractaire dont la dose de FT4 a atteint 1,9 ug/kg/j et le traitement d'inhibition de la TSH n'a pas atteint la norme ont été éliminés, et ces patients ont été répartis au hasard en groupe de traitement L-T4 et L- Groupe de traitement T4+T3. Les patients ont été suivis pendant six mois et la dose de médicament a été ajustée tous les mois pour cibler autant que possible le traitement par inhibition de la TSH.

  2. Après six mois de traitement, la taille, le poids, l'IMC, la biochimie de routine, la fonction thyroïdienne, l'anticorps anti-thyroïdase peroxydase, la thyroglobuline, l'anticorps anti-thyroglobuline ont été à nouveau examinés. Tous les patients ont été réévalués par l'enquête de santé SF-36.
  3. Une analyse statistique a été faite des effets de différentes méthodes de traitement sur la thérapie d'inhibition de la TSH et des effets sur la qualité de vie des patients,

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Junhan Chen, assistant
  • Numéro de téléphone: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361004
        • Recrutement
        • Yan Ling
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. Patients atteints d'hypothyroïdie après une thyroïdectomie totale pour un carcinome papillaire de la thyroïde
  3. Les patients ont été informés de l'étude et volontairement disposés à y participer.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une dépression ou une autre maladie mentale
  2. Prendre des médicaments qui interfèrent avec l'absorption des hormones thyroïdiennes pour d'autres maladies chroniques
  3. altération de la fonction hépatique, définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 3x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  4. fonction rénale altérée, DFGe : < 45 mL/min (calculé par la formule MDRD)
  5. Événements cardiovasculaires récents chez un patient :

(1) Syndrome coronarien aigu (SCA) dans les 2 mois précédant l'inscription (2). Hospitalisation pour angor instable ou infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois précédant l'inscription (3) AVC aigu ou AIT dans les deux mois précédant l'inscription (4) Moins moins de deux mois après la revascularisation de l'artère coronaire 6. Insuffisance cardiaque congestive définie comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque congestive instable ou aiguë.

7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie L-T4
Les patients atteints d'hypothyroïdie réfractaire reçoivent toujours la thérapie L-T4 comme d'habitude.
Médicament: L-T4
Les patients atteints d'hypothyroïdie réfractaire ont continué à recevoir un traitement par L-T4. La dose de médicament a été ajustée de manière à ce que le FT4 ne dépasse pas la plage normale et l'objectif de suppression de la TSH a été atteint dans la mesure du possible.
Expérimental: Groupe de thérapie L-T4+T3
Les patients atteints d'hypothyroïdie réfractaire reçoivent un traitement L-T4 + T3
Médicament: L-T4+T3 (comprimé thyroïdien)
Les patients atteints d'hypothyroïdie réfractaire ont changé pour recevoir un traitement L-T4 + T3. La dose de médicament a été ajustée de manière à ce que le FT4 ne dépasse pas la plage normale et l'objectif de suppression de la TSH a été atteint dans la mesure du possible.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la TSH
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le niveau de TSH peut atteindre l'objectif de la thérapie de suppression de la TSH
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
évaluer la qualité de vie des patients atteints de SF-36 enquête.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhongshan Hospital Xiamen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

18 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-123

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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