- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05247476
Tyypin 2 deiodinaasigeenipolymorfismi ja kilpirauhasen poiston aiheuttaman hypotyreoosin hoito kilpirauhassyöpäpotilailla.
Tyypin 2 deiodinaasigeenin polymorfismi ja aiheuttaman kilpirauhasen vajaatoiminnan hoito
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia tyypin 2 deiodinaasigeenin polymorfismin ja TSH:ta estävän hoidon tehokkuuden välistä suhdetta kilpirauhassyöpäpotilailla, joilta on poistettu kilpirauhanen, ja selvittää, onko diO2-Thr92ALA genotyypin tai DIO2 Orfa-Gly3ASP genotyypin omaavien potilaiden parempi valita T4+T3 hoito,
Design:
Osa I: Analyysi korrelaatiosta DIO2-genotyypin ja TSH:ta estävän hoidon vaikutuksen välillä:
- Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti; Lokakuusta 2021 lokakuuhun 2022 sairaalaamme otetaan yhteensä 100 potilasta, joille tehdään kilpirauhassyövän kokonaispoisto ja 100 potilasta, jotka saavat 131 jodihoitoa täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen. Kaikki potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Perustilan tunnistaminen:
Mukana olevista potilaista kirjattiin pituus, paino, BMI, rutiinibiokemia, homokysteiini, kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet, tyroglobuliini, kilpirauhasglobuliini,
- DIO2-geenin RS225014 ja RS12885300 lokusten genotyypin havaitseminen testattiin kaikille potilaille.
Säännöllinen L-T4-hoito ja lääkeannoksen säätäminen:
Tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin L-T4:llä päivittäin ja lääkeannos säädettiin siten, että FT4 ei ylittänyt normaalia ja TSH:n eston tavoite saavutettiin mahdollisimman pitkälle. 3 kuukauden hoidon jälkeen. Pituus, paino, BMI, rutiinibiokemia, kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineet, tyroglobuliini, kilpirauhasglobuliini testattiin uudelleen. SF-36 terveyskysely testattiin elämänlaadun arvioimiseksi.
- Genotyypin ja alleelifrekvenssin vaikutus TSH:ta estävään hoitoon analysoitiin.
Osa II: Vertaa yksittäisen L-T4-hoidon ja L-T4+T3:n vaikutuksia TSH:ta estävään hoitoon ja sivuvaikutuksiin
L-t4-hoito vs. T4+T3-hoito:
Ensimmäisen vaiheen analyysin avulla seulottiin potilaat, joilla oli refraktaarinen kilpirauhasen vajaatoiminta, joiden FT4-annos oli 1,9 ug/kg/d ja TSH:n estohoito ei saavuttanut standardia, ja nämä potilaat jaettiin satunnaisesti L-T4-hoitoryhmään ja L- Hoitoryhmä T4+T3. Potilaita seurattiin puolen vuoden ajan ja lääkeannosta säädettiin kuukausittain siten, että TSH:n estohoidon tavoite saavutettiin mahdollisimman pitkälle.
- Puolen vuoden hoidon jälkeen mitattiin uudelleen pituus, paino, BMI, rutiinibiokemia, kilpirauhasen toiminta, kilpirauhasen peroksidaasivasta-aine, tyroglobuliini, tyroglobuliinivasta-aine. Kaikille potilaille tehtiin uudelleenarviointi SF-36-terveystutkimuksesta.
- Tilastollisesti analysoitiin eri hoitomenetelmien vaikutuksia TSH:n estohoitoon ja vaikutusta potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanling Huang, principal
- Puhelinnumero: +8615880277690
- Sähköposti: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Junhan Chen, assistant
- Puhelinnumero: 15280406008
- Sähköposti: 116569145@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361004
- Rekrytointi
- Yan Ling
-
Ottaa yhteyttä:
- yan ling
- Puhelinnumero: 13850087896
- Sähköposti: 1543820053@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Junhan Chen
- Puhelinnumero: 15280406008
- Sähköposti: 116569145@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta papillaarisen kilpirauhassyövän vuoksi tehdyn täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen
- Potilaille kerrottiin tutkimuksesta ja he olivat vapaaehtoisesti valmiita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on masennus tai muu mielenterveyshäiriö
- Kilpirauhashormonien imeytymistä häiritsevien lääkkeiden käyttö muiden kroonisten sairauksien hoitoon
- maksan vajaatoiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasiksi (AST) > 3x normaalin ylärajaksi (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 3x ULN
- munuaisten vajaatoiminta, eGFR: <45 ml/min (laskettu MDRD-kaavalla)
- Viimeaikaiset sydän- ja verisuonitapahtumat potilaalla:
(1) Akuutti koronaarioireyhtymä (ACS) 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (2) Sairaalahoito epästabiilin angina pectoris tai akuutin sydäninfarktin vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (3) Akuutti aivohalvaus tai TIA kahden kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (4) Vähemmän yli kaksi kuukautta sepelvaltimon revaskularisaatiosta 6. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV, epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta.
7. Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: L-T4-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on refraktorinen kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat edelleen L-T4-hoitoa tavalliseen tapaan.
|
Potilaat, joilla oli refraktorinen kilpirauhasen vajaatoiminta, jatkoivat L-T4-hoitoa.
Lääkeannos säädettiin siten, että FT4 ei ylittänyt normaalia vaihteluväliä ja TSH-suppressiotavoite saavutettiin mahdollisimman pitkälle.
|
|
Kokeellinen: L-T4+T3-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on refraktorinen kilpirauhasen vajaatoiminta, saavat L-T4+T3-hoitoa
|
Refraktorista kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat potilaat saivat L-T4+T3-hoitoa.
Lääkeannos säädettiin siten, että FT4 ei ylittänyt normaalia vaihteluväliä ja TSH-suppressiotavoite saavutettiin mahdollisimman pitkälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TSH-suppressio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
TSH-taso voi saavuttaa TSH-suppressiohoidon tavoitteen
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
arvioida potilaiden elämänlaatua SF-36-tutkimuksella.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-123
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .