- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05247476
Polymorfismus genu dejodázy typu 2 a léčba hypotyreózy způsobené tyreoidektomií u pacientů s rakovinou štítné žlázy.
Polymorfismus genu dejodázy typu 2 a léčba způsobené hypotyreózy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat vztah mezi polymorfismem genu dejodázy typu 2 a účinností inhibiční léčby TSH u pacientů s karcinomem štítné žlázy s tyreoidektomií a zjistit, zda je pro pacienty s genotypem diO2-Thr92ALA nebo genotypem DIO2 Orfa-Gly3ASP lepší zvolit T4+T3 léčba,
Design:
Část I: Analýza korelace mezi genotypem DIO2 a inhibičním účinkem léčby TSH:
- V souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení; Od října 2021 do října 2022 bude v naší nemocnici zařazeno celkem 100 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy a 100 pacientů léčených 131 jódem po totální tyreoidektomii. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas
Detekce základního stavu:
U zařazených pacientů byla zaznamenána výška, hmotnost, BMI, rutinní biochemie, homocystein, funkce štítné žlázy, protilátky proti tyreoidální peroxidáze, tyreoglobulin, tyreoidální globulin,
- U všech pacientů byla testována detekce genotypu DIO2 genu RS225014 a RS12885300.
Pravidelná léčba L-T4 a úprava dávky léku:
Pacienti zařazení do studie byli léčeni L-T4 denně a dávka léku byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle inhibice TSH v maximální možné míře. Po 3 měsících léčby. Znovu byly testovány údaje o výšce, hmotnosti, BMI, rutinní biochemii, funkci štítné žlázy, protilátkách tyreoidální peroxidázy, tyreoglobulinu, tyreoidálním globulinu. Pro hodnocení kvality života byly testovány zdravotní průzkumy SF-36.
- Byl analyzován vliv genotypu a frekvence alel na inhibiční léčbu TSH.
Část II: Porovnejte účinky jednorázové léčby L-T4 a L-T4+T3 na inhibiční léčbu TSH a vedlejší účinky
Léčba L-t4 vs. léčba T4+T3:
Prostřednictvím analýzy prvního kroku byli vyřazeni pacienti s refrakterní hypotyreózou, jejichž dávka FT4 dosáhla 1,9 ug/kg/den a léčba inhibicí TSH nedosáhla standardu, a tito pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny L-T4 a L- léčebná skupina T4+T3. Pacienti byli sledováni po dobu půl roku a dávka léku byla každý měsíc upravována tak, aby byla co možná nejvíce cílená léčba inhibice TSH.
- Po půl roce léčby byla znovu vyšetřena výška, váha, BMI, rutinní biochemie, funkce štítné žlázy, protilátka proti tyreoidální peroxidáze, tyreoglobulin, protilátka proti tyreoglobulinu. U všech pacientů byl přehodnocen zdravotní průzkum SF-36.
- Byla provedena statistická analýza účinků různých léčebných metod na inhibiční terapii TSH a účinků na kvalitu života pacientů,
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanling Huang, principal
- Telefonní číslo: +8615880277690
- E-mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Junhan Chen, assistant
- Telefonní číslo: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361004
- Nábor
- Yan Ling
-
Kontakt:
- yan ling
- Telefonní číslo: 13850087896
- E-mail: 1543820053@qq.com
-
Kontakt:
- Junhan Chen
- Telefonní číslo: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65
- Pacienti s hypotyreózou po totální tyreoidektomii pro papilární karcinom štítné žlázy
- Pacienti byli o studii informováni a byli dobrovolně ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Máte deprese nebo jiné duševní onemocnění
- Užívání léků, které interferují s vstřebáváním hormonů štítné žlázy u jiných chronických onemocnění
- zhoršená funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
- zhoršená funkce ledvin, eGFR: <45 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD)
- Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:
(1) Akutní koronární syndrom (ACS) do 2 měsíců před zařazením do studie (2). Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením do studie (3) Akutní mrtvice nebo TIA do dvou měsíců před zařazením (4) Méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen 6. Městnavé srdeční selhání definované jako třída IV New York Heart Association (NYHA), nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání.
7. Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická skupina L-T4
Pacienti s refrakterní hypotyreózou stále dostávají terapii L-T4 jako obvykle.
|
Pacienti s refrakterní hypotyreózou pokračovali v léčbě L-T4.
Dávka léčiva byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle suprese TSH v maximální možné míře.
|
|
Experimentální: Terapeutická skupina L-T4+T3
Pacienti s refrakterní hypotyreózou dostávají terapii L-T4+T3
|
Pacienti s refrakterní hypotyreózou přešli na léčbu L-T4 + T3.
Dávka léčiva byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle suprese TSH v maximální možné míře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TSH suprese
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Hladina TSH může dosáhnout cíle supresivní terapie TSH
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
|
hodnotit kvalitu života pacientů pomocí průzkumu SF-36.
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Hypotyreóza
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- 2021-123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L-T4
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Federico II UniversityDokončeno
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUkončenoHypotyreóza | Trisomie 21Spojené státy
-
RenJi HospitalNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina hlavy a krku | Rakovina nosohltanu | Rakovina vaječníků | Rakovina plic | Pevný nádor | Rakovina prostaty | Cholangiokarcinom | Rakovina močového měchýře | Endometriální rakovina | Rakovina štítné žlázy | Rakovina jater | Solidní karcinom | Uroepiteliální karcinomČína
-
Huashan HospitalNáborNovotvary | Pozitronová emisní tomografieČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDysfunkce štítné žlázy
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeHodnota funkcí štítné žlázy u dětí s vrozenými srdečními chorobamiEgypt
-
RenJi HospitalNáborPlicní onemocnění | Novotvary plic | Rakovina plic | Metastatický karcinom plic | Zánět plicČína
-
Université de SherbrookeNeznámýSystolické srdeční selhání | Subklinická hypotyreózaKanada