Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polymorfismus genu dejodázy typu 2 a léčba hypotyreózy způsobené tyreoidektomií u pacientů s rakovinou štítné žlázy.

9. února 2022 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polymorfismus genu dejodázy typu 2 a léčba způsobené hypotyreózy

Tento projekt analyzuje vztah mezi polymorfismem genu dejodázy typu 2 a účinností inhibiční léčby TSH u pacientů s karcinomem štítné žlázy s tyreoidektomií a zkoumá faktory ovlivňující účinnost inhibiční léčby TSH. Dále zkoumá, zda by pacienti s genotypem diO2-Thr92ALA nebo genotypem DIO2 Orfa-Gly3ASP měli zvolit léčbu T4+T3, a vliv různých možností léčby na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: Prozkoumat vztah mezi polymorfismem genu dejodázy typu 2 a účinností inhibiční léčby TSH u pacientů s karcinomem štítné žlázy s tyreoidektomií a zjistit, zda je pro pacienty s genotypem diO2-Thr92ALA nebo genotypem DIO2 Orfa-Gly3ASP lepší zvolit T4+T3 léčba,

Design:

Část I: Analýza korelace mezi genotypem DIO2 a inhibičním účinkem léčby TSH:

  1. V souladu s kritérii pro zařazení a vyloučení; Od října 2021 do října 2022 bude v naší nemocnici zařazeno celkem 100 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii pro karcinom štítné žlázy a 100 pacientů léčených 131 jódem po totální tyreoidektomii. Všichni pacienti podepsali informovaný souhlas
  2. Detekce základního stavu:

    U zařazených pacientů byla zaznamenána výška, hmotnost, BMI, rutinní biochemie, homocystein, funkce štítné žlázy, protilátky proti tyreoidální peroxidáze, tyreoglobulin, tyreoidální globulin,

  3. U všech pacientů byla testována detekce genotypu DIO2 genu RS225014 a RS12885300.
  4. Pravidelná léčba L-T4 a úprava dávky léku:

    Pacienti zařazení do studie byli léčeni L-T4 denně a dávka léku byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle inhibice TSH v maximální možné míře. Po 3 měsících léčby. Znovu byly testovány údaje o výšce, hmotnosti, BMI, rutinní biochemii, funkci štítné žlázy, protilátkách tyreoidální peroxidázy, tyreoglobulinu, tyreoidálním globulinu. Pro hodnocení kvality života byly testovány zdravotní průzkumy SF-36.

  5. Byl analyzován vliv genotypu a frekvence alel na inhibiční léčbu TSH.

Část II: Porovnejte účinky jednorázové léčby L-T4 a L-T4+T3 na inhibiční léčbu TSH a vedlejší účinky

  1. Léčba L-t4 vs. léčba T4+T3:

    Prostřednictvím analýzy prvního kroku byli vyřazeni pacienti s refrakterní hypotyreózou, jejichž dávka FT4 dosáhla 1,9 ug/kg/den a léčba inhibicí TSH nedosáhla standardu, a tito pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny L-T4 a L- léčebná skupina T4+T3. Pacienti byli sledováni po dobu půl roku a dávka léku byla každý měsíc upravována tak, aby byla co možná nejvíce cílená léčba inhibice TSH.

  2. Po půl roce léčby byla znovu vyšetřena výška, váha, BMI, rutinní biochemie, funkce štítné žlázy, protilátka proti tyreoidální peroxidáze, tyreoglobulin, protilátka proti tyreoglobulinu. U všech pacientů byl přehodnocen zdravotní průzkum SF-36.
  3. Byla provedena statistická analýza účinků různých léčebných metod na inhibiční terapii TSH a účinků na kvalitu života pacientů,

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Junhan Chen, assistant
  • Telefonní číslo: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Studijní místa

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Nábor
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. Pacienti s hypotyreózou po totální tyreoidektomii pro papilární karcinom štítné žlázy
  3. Pacienti byli o studii informováni a byli dobrovolně ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte deprese nebo jiné duševní onemocnění
  2. Užívání léků, které interferují s vstřebáváním hormonů štítné žlázy u jiných chronických onemocnění
  3. zhoršená funkce jater, definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  4. zhoršená funkce ledvin, eGFR: <45 ml/min (vypočteno podle vzorce MDRD)
  5. Nedávné kardiovaskulární příhody u pacienta:

(1) Akutní koronární syndrom (ACS) do 2 měsíců před zařazením do studie (2). Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu do 2 měsíců před zařazením do studie (3) Akutní mrtvice nebo TIA do dvou měsíců před zařazením (4) Méně než dva měsíce po revaskularizaci koronárních tepen 6. Městnavé srdeční selhání definované jako třída IV New York Heart Association (NYHA), nestabilní nebo akutní městnavé srdeční selhání.

7. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapeutická skupina L-T4
Pacienti s refrakterní hypotyreózou stále dostávají terapii L-T4 jako obvykle.
Pacienti s refrakterní hypotyreózou pokračovali v léčbě L-T4. Dávka léčiva byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle suprese TSH v maximální možné míře.
Experimentální: Terapeutická skupina L-T4+T3
Pacienti s refrakterní hypotyreózou dostávají terapii L-T4+T3
Pacienti s refrakterní hypotyreózou přešli na léčbu L-T4 + T3. Dávka léčiva byla upravena tak, aby FT4 nepřekročila normální rozmezí a bylo dosaženo cíle suprese TSH v maximální možné míře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH suprese
Časové okno: Až 6 měsíců
Hladina TSH může dosáhnout cíle supresivní terapie TSH
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
hodnotit kvalitu života pacientů pomocí průzkumu SF-36.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L-T4

Předplatit