- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05247476
Polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e o tratamento do hipotireoidismo causado por tireoidectomia em pacientes com câncer de tireoide.
Polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e o tratamento do hipotireoidismo causado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Explorar a relação entre o polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e a eficácia do tratamento inibitório do TSH em pacientes com câncer de tireoide com tireoidectomia e descobrir se é melhor para pacientes com genótipo diO2-Thr92ALA ou genótipo DIO2 Orfa-Gly3ASP escolher T4+T3 tratamento,
Projeto:
Parte I: Análise da correlação entre o genótipo DIO2 e o efeito do tratamento inibidor de TSH:
- De acordo com os critérios de inclusão e exclusão; Um total de 100 pacientes submetidos a tireoidectomia total para câncer de tireoide e 100 pacientes recebendo tratamento com 131 iodo após tireoidectomia total serão incluídos em nosso hospital de outubro de 2021 a outubro de 2022. Todos os pacientes assinaram consentimento informado
Detecção da condição básica:
Os pacientes incluídos foram registrados com altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, homocisteína, função tireoidiana, anticorpos tireoide peroxidase, tireoglobulina, globulina tireoidiana,
- A detecção do genótipo dos loci RS225014 e RS12885300 do gene DIO2 foi testada para todos os pacientes.
Tratamento regular com L-T4 e ajuste da dose do medicamento:
Os pacientes incluídos no estudo foram tratados com L-T4 diariamente e a dose do medicamento foi ajustada para que o FT4 não excedesse a faixa normal e a meta de inibição do TSH fosse alcançada na medida do possível. Após 3 meses de tratamento. Os dados de altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, função tireoidiana, anticorpos tireoide peroxidase, tireoglobulina, globulina tireoidiana foram novamente testados. O questionário de saúde SF-36 foi testado para avaliar a qualidade de vida.
- O efeito do genótipo e frequência alélica no tratamento inibitório de TSH foi analisado.
Parte II: Comparar os efeitos do tratamento único com L-T4 e L-T4+T3 no tratamento inibidor de TSH e efeitos colaterais
Tratamento L-t4 vs tratamento T4+T3:
Através da análise da primeira etapa, os pacientes com hipotireoidismo refratário cuja dose de FT4 atingiu 1,9ug/kg/d e o tratamento de inibição de TSH não atingiu o padrão foram triados, e esses pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento L-T4 e L- Grupo de tratamento T4+T3. Os pacientes foram acompanhados por meio ano, e a dose da droga foi ajustada a cada mês para tornar o tratamento de inibição de TSH o mais direcionado possível.
- Após meio ano de tratamento, a altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, função da tireóide, anticorpo peroxidase da tireóide, tireoglobulina, anticorpo tireoglobulina, foram examinados novamente. Todos os pacientes foram reavaliados pela pesquisa de saúde SF-36.
- A análise estatística foi feita dos efeitos de diferentes métodos de tratamento na terapia de inibição de TSH e os efeitos na qualidade de vida dos pacientes,
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanling Huang, principal
- Número de telefone: +8615880277690
- E-mail: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Junhan Chen, assistant
- Número de telefone: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361004
- Recrutamento
- Yan Ling
-
Contato:
- yan ling
- Número de telefone: 13850087896
- E-mail: 1543820053@qq.com
-
Contato:
- Junhan Chen
- Número de telefone: 15280406008
- E-mail: 116569145@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- Pacientes com hipotireoidismo após tireoidectomia total por carcinoma papilífero de tireoide
- Os pacientes foram informados sobre o estudo e se dispuseram voluntariamente a participar.
Critério de exclusão:
- Ter depressão ou outra doença mental
- Tomar medicamentos que interferem na absorção do hormônio tireoidiano para outras doenças crônicas
- função hepática prejudicada, definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN
- função renal prejudicada, eGFR: <45 mL/min (calculado pela fórmula MDRD)
- Eventos cardiovasculares recentes em um paciente:
(1)Síndrome Coronariana Aguda (SCA) dentro de 2 meses antes da inscrição (2).Hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição (3)AVC agudo ou AIT dentro de dois meses antes da inscrição (4)Menos mais de dois meses após a revascularização da artéria coronária 6. Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda.
7. Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de terapia L-T4
Pacientes com hipotireoidismo refratário ainda recebem terapia com L-T4 como de costume.
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Pacientes com hipotireoidismo refratário continuaram a receber terapia com L-T4.
A dose da droga foi ajustada para que o T4L não excedesse a faixa normal, e a meta de supressão do TSH foi alcançada na medida do possível.
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Experimental: Grupo de terapia L-T4+T3
Pacientes com hipotireoidismo refratário recebem terapia L-T4+T3
|
Pacientes com hipotireoidismo refratário mudaram para receber terapia L-T4 +T3.
A dose da droga foi ajustada para que o T4L não excedesse a faixa normal, e a meta de supressão do TSH foi alcançada na medida do possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão de TSH
Prazo: Até 6 meses
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O nível de TSH pode atingir o objetivo da terapia de supressão de TSH
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
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avaliar a qualidade de vida dos pacientes com o questionário SF-36.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Hipotireoidismo
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- 2021-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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