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Polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e o tratamento do hipotireoidismo causado por tireoidectomia em pacientes com câncer de tireoide.

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University

Polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e o tratamento do hipotireoidismo causado

Este projeto analisa a relação entre o polimorfismo do gene da desiodase tipo 2 e a eficácia do tratamento inibitório do TSH em pacientes com câncer de tireoide submetidos à tireoidectomia e explorou os fatores que influenciam a eficácia do tratamento inibitório do TSH. Ele explora ainda mais se os pacientes com genótipo diO2-Thr92ALA ou genótipo DIO2 Orfa-Gly3ASP devem escolher o tratamento T4+T3 e o efeito de diferentes opções de tratamento na qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Explorar a relação entre o polimorfismo do gene da deiodinase tipo 2 e a eficácia do tratamento inibitório do TSH em pacientes com câncer de tireoide com tireoidectomia e descobrir se é melhor para pacientes com genótipo diO2-Thr92ALA ou genótipo DIO2 Orfa-Gly3ASP escolher T4+T3 tratamento,

Projeto:

Parte I: Análise da correlação entre o genótipo DIO2 e o efeito do tratamento inibidor de TSH:

  1. De acordo com os critérios de inclusão e exclusão; Um total de 100 pacientes submetidos a tireoidectomia total para câncer de tireoide e 100 pacientes recebendo tratamento com 131 iodo após tireoidectomia total serão incluídos em nosso hospital de outubro de 2021 a outubro de 2022. Todos os pacientes assinaram consentimento informado
  2. Detecção da condição básica:

    Os pacientes incluídos foram registrados com altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, homocisteína, função tireoidiana, anticorpos tireoide peroxidase, tireoglobulina, globulina tireoidiana,

  3. A detecção do genótipo dos loci RS225014 e RS12885300 do gene DIO2 foi testada para todos os pacientes.
  4. Tratamento regular com L-T4 e ajuste da dose do medicamento:

    Os pacientes incluídos no estudo foram tratados com L-T4 diariamente e a dose do medicamento foi ajustada para que o FT4 não excedesse a faixa normal e a meta de inibição do TSH fosse alcançada na medida do possível. Após 3 meses de tratamento. Os dados de altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, função tireoidiana, anticorpos tireoide peroxidase, tireoglobulina, globulina tireoidiana foram novamente testados. O questionário de saúde SF-36 foi testado para avaliar a qualidade de vida.

  5. O efeito do genótipo e frequência alélica no tratamento inibitório de TSH foi analisado.

Parte II: Comparar os efeitos do tratamento único com L-T4 e L-T4+T3 no tratamento inibidor de TSH e efeitos colaterais

  1. Tratamento L-t4 vs tratamento T4+T3:

    Através da análise da primeira etapa, os pacientes com hipotireoidismo refratário cuja dose de FT4 atingiu 1,9ug/kg/d e o tratamento de inibição de TSH não atingiu o padrão foram triados, e esses pacientes foram divididos aleatoriamente em grupo de tratamento L-T4 e L- Grupo de tratamento T4+T3. Os pacientes foram acompanhados por meio ano, e a dose da droga foi ajustada a cada mês para tornar o tratamento de inibição de TSH o mais direcionado possível.

  2. Após meio ano de tratamento, a altura, peso, IMC, bioquímica de rotina, função da tireóide, anticorpo peroxidase da tireóide, tireoglobulina, anticorpo tireoglobulina, foram examinados novamente. Todos os pacientes foram reavaliados pela pesquisa de saúde SF-36.
  3. A análise estatística foi feita dos efeitos de diferentes métodos de tratamento na terapia de inibição de TSH e os efeitos na qualidade de vida dos pacientes,

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Junhan Chen, assistant
  • Número de telefone: 15280406008
  • E-mail: 116569145@qq.com

Locais de estudo

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Recrutamento
        • Yan Ling
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-65
  2. Pacientes com hipotireoidismo após tireoidectomia total por carcinoma papilífero de tireoide
  3. Os pacientes foram informados sobre o estudo e se dispuseram voluntariamente a participar.

Critério de exclusão:

  1. Ter depressão ou outra doença mental
  2. Tomar medicamentos que interferem na absorção do hormônio tireoidiano para outras doenças crônicas
  3. função hepática prejudicada, definida como aspartato aminotransferase (AST) > 3x limite superior do normal (LSN) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN
  4. função renal prejudicada, eGFR: <45 mL/min (calculado pela fórmula MDRD)
  5. Eventos cardiovasculares recentes em um paciente:

(1)Síndrome Coronariana Aguda (SCA) dentro de 2 meses antes da inscrição (2).Hospitalização por angina instável ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da inscrição (3)AVC agudo ou AIT dentro de dois meses antes da inscrição (4)Menos mais de dois meses após a revascularização da artéria coronária 6. Insuficiência cardíaca congestiva definida como classe IV da New York Heart Association (NYHA), insuficiência cardíaca congestiva instável ou aguda.

7. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia L-T4
Pacientes com hipotireoidismo refratário ainda recebem terapia com L-T4 como de costume.
Pacientes com hipotireoidismo refratário continuaram a receber terapia com L-T4. A dose da droga foi ajustada para que o T4L não excedesse a faixa normal, e a meta de supressão do TSH foi alcançada na medida do possível.
Experimental: Grupo de terapia L-T4+T3
Pacientes com hipotireoidismo refratário recebem terapia L-T4+T3
Pacientes com hipotireoidismo refratário mudaram para receber terapia L-T4 +T3. A dose da droga foi ajustada para que o T4L não excedesse a faixa normal, e a meta de supressão do TSH foi alcançada na medida do possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Supressão de TSH
Prazo: Até 6 meses
O nível de TSH pode atingir o objetivo da terapia de supressão de TSH
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
avaliar a qualidade de vida dos pacientes com o questionário SF-36.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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