Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2 dejodinasgenpolymorfism och behandling av hypotyreos orsakad av tyreoidektomi hos sköldkörtelcancerpatienter.

9 februari 2022 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University

Typ 2 dejodinas genpolymorfism och behandling av hypotyreos orsakad

Detta projekt analyserar sambandet mellan typ 2-dejodinasgenpolymorfism och TSH-hämmande behandlingseffekt hos sköldkörtelcancerpatienter med tyreoidektomi, och utforskade faktorerna som påverkar effekten av TSH-hämmande behandling. Den undersöker vidare om patienter med genotypen diO2-Thr92ALA eller genotypen DIO2 Orfa-Gly3ASP bör välja T4+T3-behandling och effekten av olika behandlingsalternativ på patienters livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utforska sambandet mellan typ 2-dejodinasgenpolymorfism och TSH-hämmande behandlingseffekt hos sköldkörtelcancerpatienter med tyreoidektomi, och ta reda på om det är bättre för patienter med genotypen diO2-Thr92ALA eller DIO2 Orfa-Gly3ASP att välja T4+T3 behandling,

Design:

Del I: Analys av korrelationen mellan DIO2 genotyp och TSH-hämmande behandlingseffekt:

  1. I enlighet med kriterier för inkludering och uteslutning; Totalt 100 patienter som genomgår total tyreoidektomi för sköldkörtelcancer och 100 patienter som får 131 jodbehandlingar efter total tyreoidektomi kommer att inkluderas på vårt sjukhus från oktober 2021 till oktober 2022. Alla patienter skrev under informerat samtycke
  2. Detektering av grundtillstånd:

    De inkluderade patienterna registrerades med längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, homocystein, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikroppar, tyreoglobulin, sköldkörtelglobulin,

  3. Genotypdetektion av DIO2-genen RS225014 och RS12885300 loci testades för alla patienter.
  4. Regelbunden L-T4-behandling och dosjustering av läkemedel:

    Patienter som ingick i studien behandlades med L-T4 dagligen och läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet och TSH-hämningsmålet uppnåddes så långt det var möjligt. Efter 3 månaders behandling. Data om längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikroppar, tyreoglobulin, sköldkörtelglobulin testades igen. SF-36 hälsoundersökning testades för att utvärdera livskvaliteten.

  5. Effekten av genotyp och allelfrekvens på TSH-hämmande behandling analyserades.

Del II: Jämför effekterna av enstaka L-T4-behandling och L-T4+T3 på TSH-hämmande behandling och biverkningar

  1. L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:

    Genom analysen av det första steget screenades patienter med refraktär hypotyreos vars FT4-dos nådde 1,9 ug/kg/d och TSH-hämningsbehandlingen inte nådde standarden, och dessa patienter delades slumpmässigt in i L-T4-behandlingsgrupp och L- T4+T3 behandlingsgrupp. Patienterna följdes upp i ett halvt år och läkemedelsdosen justerades varje månad för att så långt som möjligt göra TSH-hämmande behandling mål.

  2. Efter ett halvårs behandling undersöktes längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikropp, tyroglobulin, tyroglobulinantikropp igen. Alla patienter omvärderades SF-36 hälsoundersökning.
  3. Statistisk analys gjordes av olika behandlingsmetoders effekter på TSH-hämmande terapi och effekterna på patienternas livskvalitet,

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Junhan Chen, assistant
  • Telefonnummer: 15280406008
  • E-post: 116569145@qq.com

Studieorter

    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361004
        • Rekrytering
        • Yan Ling
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65
  2. Patienter med hypotyreos efter total tyreoidektomi för papillärt sköldkörtelkarcinom
  3. Patienterna informerades om studien och var frivilligt villiga att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Har depression eller annan psykisk sjukdom
  2. Att ta läkemedel som stör absorptionen av sköldkörtelhormon för andra kroniska sjukdomar
  3. nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
  4. nedsatt njurfunktion, eGFR: <45 ml/min (beräknat med MDRD-formel)
  5. Senaste kardiovaskulära händelser hos en patient:

(1) Akut kranskärlssyndrom (ACS) inom 2 månader före inskrivning (2). Sjukhusvård för instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före inskrivning (3) Akut stroke eller TIA inom två månader före inskrivning (4) Mindre än två månader efter koronarartärrevaskularisering 6. Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt.

7. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: L-T4 terapigrupp
Patienter med refraktär hypotyreos får fortfarande L-T4-behandling som vanligt.
Patienter med refraktär hypotyreos fortsatte att få L-T4-behandling. Läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet, och målet för TSH-dämpning uppnåddes så långt det var möjligt.
Experimentell: L-T4+T3 terapigrupp
Patienter med refraktär hypotyreos får L-T4+T3-behandling
Patienter med refraktär hypotyreos bytte till att få L-T4 +T3-behandling. Läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet, och målet för TSH-dämpning uppnåddes så långt det var möjligt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TSH-dämpning
Tidsram: Upp till 6 månader
TSH-nivån kan nå målet med TSH-suppressionsterapin
Upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 6 månader
utvärdera livskvaliteten för patienterna med SF-36-undersökning.
Upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

18 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på L-T4

3
Prenumerera