- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05247476
Typ 2 dejodinasgenpolymorfism och behandling av hypotyreos orsakad av tyreoidektomi hos sköldkörtelcancerpatienter.
Typ 2 dejodinas genpolymorfism och behandling av hypotyreos orsakad
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att utforska sambandet mellan typ 2-dejodinasgenpolymorfism och TSH-hämmande behandlingseffekt hos sköldkörtelcancerpatienter med tyreoidektomi, och ta reda på om det är bättre för patienter med genotypen diO2-Thr92ALA eller DIO2 Orfa-Gly3ASP att välja T4+T3 behandling,
Design:
Del I: Analys av korrelationen mellan DIO2 genotyp och TSH-hämmande behandlingseffekt:
- I enlighet med kriterier för inkludering och uteslutning; Totalt 100 patienter som genomgår total tyreoidektomi för sköldkörtelcancer och 100 patienter som får 131 jodbehandlingar efter total tyreoidektomi kommer att inkluderas på vårt sjukhus från oktober 2021 till oktober 2022. Alla patienter skrev under informerat samtycke
Detektering av grundtillstånd:
De inkluderade patienterna registrerades med längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, homocystein, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikroppar, tyreoglobulin, sköldkörtelglobulin,
- Genotypdetektion av DIO2-genen RS225014 och RS12885300 loci testades för alla patienter.
Regelbunden L-T4-behandling och dosjustering av läkemedel:
Patienter som ingick i studien behandlades med L-T4 dagligen och läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet och TSH-hämningsmålet uppnåddes så långt det var möjligt. Efter 3 månaders behandling. Data om längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikroppar, tyreoglobulin, sköldkörtelglobulin testades igen. SF-36 hälsoundersökning testades för att utvärdera livskvaliteten.
- Effekten av genotyp och allelfrekvens på TSH-hämmande behandling analyserades.
Del II: Jämför effekterna av enstaka L-T4-behandling och L-T4+T3 på TSH-hämmande behandling och biverkningar
L-t4 behandling vs T4+T3 behandling:
Genom analysen av det första steget screenades patienter med refraktär hypotyreos vars FT4-dos nådde 1,9 ug/kg/d och TSH-hämningsbehandlingen inte nådde standarden, och dessa patienter delades slumpmässigt in i L-T4-behandlingsgrupp och L- T4+T3 behandlingsgrupp. Patienterna följdes upp i ett halvt år och läkemedelsdosen justerades varje månad för att så långt som möjligt göra TSH-hämmande behandling mål.
- Efter ett halvårs behandling undersöktes längd, vikt, BMI, rutinbiokemi, sköldkörtelfunktion, sköldkörtelperoxidasantikropp, tyroglobulin, tyroglobulinantikropp igen. Alla patienter omvärderades SF-36 hälsoundersökning.
- Statistisk analys gjordes av olika behandlingsmetoders effekter på TSH-hämmande terapi och effekterna på patienternas livskvalitet,
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yanling Huang, principal
- Telefonnummer: +8615880277690
- E-post: xmhuangyanling@xmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Junhan Chen, assistant
- Telefonnummer: 15280406008
- E-post: 116569145@qq.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361004
- Rekrytering
- Yan Ling
-
Kontakt:
- yan ling
- Telefonnummer: 13850087896
- E-post: 1543820053@qq.com
-
Kontakt:
- Junhan Chen
- Telefonnummer: 15280406008
- E-post: 116569145@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- Patienter med hypotyreos efter total tyreoidektomi för papillärt sköldkörtelkarcinom
- Patienterna informerades om studien och var frivilligt villiga att delta.
Exklusions kriterier:
- Har depression eller annan psykisk sjukdom
- Att ta läkemedel som stör absorptionen av sköldkörtelhormon för andra kroniska sjukdomar
- nedsatt leverfunktion, definierad som aspartataminotransferas (AST) >3x övre normalgräns (ULN) och/eller alaninaminotransferas (ALT) >3x ULN
- nedsatt njurfunktion, eGFR: <45 ml/min (beräknat med MDRD-formel)
- Senaste kardiovaskulära händelser hos en patient:
(1) Akut kranskärlssyndrom (ACS) inom 2 månader före inskrivning (2). Sjukhusvård för instabil angina eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före inskrivning (3) Akut stroke eller TIA inom två månader före inskrivning (4) Mindre än två månader efter koronarartärrevaskularisering 6. Kongestiv hjärtsvikt definierad som New York Heart Association (NYHA) klass IV, instabil eller akut kronisk hjärtsvikt.
7. Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: L-T4 terapigrupp
Patienter med refraktär hypotyreos får fortfarande L-T4-behandling som vanligt.
|
Patienter med refraktär hypotyreos fortsatte att få L-T4-behandling.
Läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet, och målet för TSH-dämpning uppnåddes så långt det var möjligt.
|
Experimentell: L-T4+T3 terapigrupp
Patienter med refraktär hypotyreos får L-T4+T3-behandling
|
Patienter med refraktär hypotyreos bytte till att få L-T4 +T3-behandling.
Läkemedelsdosen justerades så att FT4 inte översteg det normala intervallet, och målet för TSH-dämpning uppnåddes så långt det var möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TSH-dämpning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
TSH-nivån kan nå målet med TSH-suppressionsterapin
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
livskvalitetsutvärdering
Tidsram: Upp till 6 månader
|
utvärdera livskvaliteten för patienterna med SF-36-undersökning.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Yilin Zhao, Zhongshan Hospital Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Hypotyreos
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- 2021-123
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på L-T4
-
Federico II UniversityAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadHypotyreos | Trisomi 21Förenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSköldkörteldysfunktion
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuVärdet av sköldkörtelfunktioner hos barn med medfödda hjärtsjukdomarEgypten
-
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...Avslutad
-
Université de SherbrookeOkändSystolisk hjärtsvikt | Subklinisk hypotyreosKanada
-
Huashan HospitalRekryteringNeoplasmer | PositronemissionstomografiKina