AK112 切除可能な NSCLC のネオアジュバント/アジュバント治療
2026年7月28日 更新者：Akeso
切除可能な非小細胞肺癌のネオアジュバント/アジュバント治療のための抗PD-1およびVEGF二重特異性抗体であるAK112の単独または化学療法との併用の第II相臨床試験
切除可能なNSCLCのネオアジュバント/アジュバント治療のためのAK112、単独または化学療法との併用
調査の概要
詳細な説明
切除可能な非小細胞肺癌のネオアジュバント/アジュバント治療のための、抗 PD-1 および VEGF 二重特異性抗体である AK112 の単独または化学療法との併用の第 II 相臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1、18～75歳
2、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究参加のすべての要件を順守する能力と意思がある
3、組織学的に確認された切除可能な病期II-IIIB NSCLC
4、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 または 1 である
5、十分な臓器機能を有する
6、生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を、治験薬の最終投与中および投与後 120 日間使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 現在、治験薬の研究に参加している、または治験機器を使用している
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -全身療法を必要とする活動性感染症がある
- -既知の活動性B型肝炎（例：HBsAg反応性）またはC型肝炎（例：HCV RNA [定性的]が検出されている）
- -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
- -研究治療の初回投与前30日以内に生ウイルスワクチンを接種した
- -妊娠中、授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している 研究治療の最後の投与から120日後。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム 1(AK112)
術前補助療法は、AK112（Q3W）を3～4サイクル投与し、その後手術を行い、その後AK112（Q3W）を16サイクル投与する術後補助療法を実施
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点滴
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実験的：arm 2（AK112+カルボプラチン／シスプラチン + パクリタキセル）
新補助療法は、AK112＋カルボプラチン／シスプラチン＋パクリタキセル（3週間毎）の3～4サイクルを行い、その後手術、その後16サイクルのAK112（3週間毎）の補助療法を行いました。
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点滴
点滴
点滴
点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：最長約2年
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AE発生率の要約; NCI CTCAE バージョン 5.0 に従って AE を等級付けした後の概要
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最長約2年
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手術遅延率
時間枠：最長約2年間
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最大手術時間窓を超えた被験者の割合
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最長約2年間
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臨床的に意義のある異常な検査所見
時間枠：最大約2年間
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血液検査、血液生化学検査、凝固検査、甲状腺機能検査、尿検査、妊娠検査などの臨床検査において、異常かつ臨床的に有意な結果を示した被験者の割合。
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最大約2年間
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Major pathological response (MPR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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R0切除率
時間枠：最長約2年
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原発腫瘍を病理学的に完全切除した被験者の割合
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最長約2年
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腫瘍下降期率
時間枠：最長約2年
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手術前の最新の腫瘍病期分類 (TNM 病期分類バージョン 8 を使用) を持ち、ベースラインと比べて段階が下がった被験者の割合
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最長約2年
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Pathological complete response (pCR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Time from first dose until death from any cause
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Up to approximately 2 years
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Event free survival (EFS)
時間枠：Up to approximately 2 years
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Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
時間枠：Up to approximately 2 years
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ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Changli Wang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月20日
一次修了 (実際)
2025年8月18日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月9日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。