AK112 Tratamento Neoadjuvante/Adjuvante para NSCLC ressecável
28 de julho de 2026 atualizado por: Akeso
Estudo clínico de fase II de AK112, um anticorpo biespecífico anti-PD-1 e VEGF, sozinho ou em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
AK112, isoladamente ou em combinação com quimioterapia para tratamento neoadjuvante/adjuvante de NSCLC ressecável
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico de fase II de AK112, um anticorpo biespecífico anti-PD-1 e VEGF, sozinho ou em combinação com quimioterapia para o tratamento neoadjuvante/adjuvante de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1、18 a 75 anos
2、Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito e cumprir todos os requisitos de participação no estudo
3、NSCLC ressecável confirmado histologicamente em estágio II-IIIB
4、Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
5、Tem função de órgão adequada
6、Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante e por 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Está atualmente participando de um estudo de um agente de investigação ou usando um dispositivo de investigação
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem Hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou Hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado)
- Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do estudo
- Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Está grávida, amamentando ou esperando conceber ou ser pai de uma criança dentro da duração projetada do estudo, incluindo 120 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço 1 (AK112)
A terapia neoadjuvante consistiu em 3-4 ciclos de AK112 (Q3W), seguidos de cirurgia, seguidos de terapia adjuvante com 16 ciclos de AK112 (Q3W)
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Infusão IV
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Experimental: braço 2 (AK112 + Carboplatina/cisplatina + paclitaxel)
A terapia neoadjuvante consistiu em 3-4 ciclos de AK112 mais Carboplatina/cisplatina + paclitaxel (Q3W), seguida de cirurgia, seguida de terapia adjuvante de 16 ciclos de AK112 (Q3W)
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Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Resumo da incidência de EA; resumo após classificação de EA de acordo com NCI CTCAE versão 5.0
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de atrasos cirúrgicos
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Proporção de sujeitos que excedem a janela temporal cirúrgica máxima
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Até aproximadamente 2 anos
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Resultados laboratoriais anormais de significado clínico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Proporção de sujeitos com resultados anormais e clinicamente significativos, incluindo análises sanguíneas de rotina, análises bioquímicas sanguíneas, testes de coagulação, testes de função tiroideia, análises de urina de rotina, testes de gravidez, etc.
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Até aproximadamente 2 anos
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Major pathological response (MPR)
Prazo: Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ressecção R0
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos com ressecção patologicamente completa de tumores primários
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Até aproximadamente 2 anos
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Taxa de estágio descendente do tumor
Prazo: Até aproximadamente 2 anos
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Proporção de indivíduos com o estadiamento tumoral mais recente antes da cirurgia (usando o estadiamento TNM versão 8) que foram rebaixados em relação à linha de base
|
Até aproximadamente 2 anos
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Pathological complete response (pCR)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
Prazo: Up to approximately 2 years
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Time from first dose until death from any cause
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Up to approximately 2 years
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Event free survival (EFS)
Prazo: Up to approximately 2 years
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Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
|
Up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
Prazo: Up to approximately 2 years
|
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de nitrogênio
- Complexos de coordenação
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Compostos de platina
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- AK112-205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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