Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AK112 Leczenie neoadiuwantowe/adiuwantowe resekcyjnego NSCLC

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Akeso

Badanie kliniczne II fazy AK112, dwuswoistego przeciwciała anty-PD-1 i VEGF, samego lub w połączeniu z chemioterapią w leczeniu neoadjuwantowym/adiuwantowym resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

AK112, sam lub w połączeniu z chemioterapią do leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego resekcyjnego NSCLC

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne II fazy AK112, dwuswoistego przeciwciała anty-PD-1 i VEGF, samego lub w połączeniu z chemioterapią, w leczeniu neoadiuwantowym/adiuwantowym resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1, 18 do 75 lat

2, Być w stanie i chcieć wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić wszystkie wymagania dotyczące udziału w badaniu

3、Potwierdzony histologicznie resekcyjny NSCLC w stadium II-IIIB

4. Mieć status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

5, ma odpowiednią funkcję narządów

6. Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez Badacza, podczas i przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego agenta lub korzysta z eksperymentalnego urządzenia
  2. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  3. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  4. Stwierdzono czynne zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reaktywne) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo])
  5. Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania
  6. Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  7. Jest w ciąży, karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, w tym 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1(AK112)
Terapia neoadjuwantowa obejmowała 3-4 cykle AK112 (co 3 tygodnie), po której następowała operacja, a następnie terapia adjuwantowa przez 16 cykli AK112 (co 3 tygodnie)
Lek: AK112
Infuzja dożylna
Eksperymentalny: grupa 2 (AK112 + karboplatyna/cisplatyna + paklitaksel)
Terapia neoadjuwantowa obejmowała 3-4 cykle AK112 plus karboplatyna/cisplatyna + paklitaksel (co 3 tygodnie), po której następowała operacja, a następnie terapia adjuwantowa przez 16 cykli AK112 (co 3 tygodnie)
Lek: Paklitaksel
Infuzja dożylna
Lek: Karboplatyna
Infuzja dożylna
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna
Lek: AK112
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Podsumowanie częstości występowania AE; podsumowanie po ocenie AE według NCI CTCAE wersja 5.0
Do około 2 lat
Wskaźnik opóźnień chirurgicznych
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Proporcja pacjentów przekraczająca maksymalny czas trwania zabiegu chirurgicznego
Do około 2 lat
Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Proporcja badanych z nieprawidłowymi i klinicznie istotnymi wynikami, w tym rutynowe badania krwi, biochemiczne badania krwi, testy krzepnięcia, testy czynności tarczycy, rutynowe badania moczu, testy ciążowe itp.
Do około 2 lat
Major pathological response (MPR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek osób z patologicznie całkowitą resekcją guzów pierwotnych
Do około 2 lat
Wskaźnik zstępującego stadium guza
Ramy czasowe: Do około 2 lat
Odsetek pacjentów z ostatnim stopniem zaawansowania nowotworu przed operacją (przy użyciu wersji 8 klasyfikacji TNM), u których stopień zaawansowania był niższy w stosunku do wartości wyjściowej
Do około 2 lat
Pathological complete response (pCR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK112-205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj