Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AK112 Neoadjuverende/adjuverende behandling til resektabel NSCLC

4. marts 2026 opdateret af: Akeso

Fase II klinisk undersøgelse af AK112, et anti-PD-1 og VEGF bispecifikt antistof, alene eller i kombination med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungekræft

AK112, alene eller i kombination med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af resektabel NSCLC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase II klinisk studie af AK112, et anti-PD-1 og VEGF bispecifikt antistof, alene eller i kombination med kemoterapi til neoadjuverende/adjuverende behandling af resektabel ikke-småcellet lungecancer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1, 18 til 75 år

2、Være i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle krav til studiedeltagelse

3、Histologisk bekræftet resektabelt stadium II-IIIB NSCLC

4、Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

5、Har tilstrækkelig organfunktion

6、Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger et forsøgsudstyr
  2. Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de seneste 2 år
  3. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  4. Har kendt aktiv hepatitis B (f.eks. HBsAg reaktiv) eller hepatitis C (f.eks. er HCV RNA [kvalitativ] påvist)
  5. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen
  6. Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  7. Er gravid, ammer eller forventer at blive gravid eller få et barn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, inklusive 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: arm 1(AK112)
Neoadjuvant terapi var 3-4 cyklusser af AK112 (Q3W), efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af adjuvans terapi i 16 cyklusser af AK112 (Q3W)
Medicin: AK112
IV infusion
Eksperimentel: arm 2 (AK112+Carboplatin/cisplatin + paclitaxel)
Neoadjuvant terapi var 3-4 cyklusser af AK112 plus Carboplatin/cisplatin + paclitaxel(Q3W), efterfulgt af kirurgi, efterfulgt af adjuvans terapi i 16 cyklusser af AK112(Q3W)
Medicin: Paclitaxel
IV infusion
Medicin: Carboplatin
IV infusion
Medicin: Cisplatin
IV infusion
Medicin: AK112
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Sammenfatning af AE-incidens; resumé efter bedømmelse af AE i henhold til NCI CTCAE version 5.0
Op til cirka 2 år
MPR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med ≤10 % resterende levende tumorceller i resekerede primære tumorfoci og lymfeknuder
Op til cirka 2 år
Rate of surgical delays
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner, der overskrider det maksimale kirurgiske tidsvindue
Op til cirka 2 år
Abnormale laboratoriefund af klinisk betydning
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med abnorme og klinisk signifikante resultater, herunder rutinemæssige blodprøver, blod-biokemiske tests, koagulationstests, stofskiftefunktionstests, rutinemæssige urinprøver, graviditetstests osv.
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med patologisk fuldstændig resektion af primære tumorer
Op til cirka 2 år
Tumor faldende stadie rate
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner med den seneste tumorstadieinddeling før operationen (ved brug af TNM-stadieinddeling version 8), som var nedstadiet i forhold til baseline
Op til cirka 2 år
pCR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Andel af forsøgspersoner uden resterende tumor i de resekerede tumor primære og lymfeknuder
Op til cirka 2 år
OS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra første dosis til død uanset årsag
Op til cirka 2 år
EFS
Tidsramme: Op til cirka 2 år
Tid fra første dosis til forekomsten af ​​en af ​​følgende hændelser, alt efter hvad der indtræffer først: sygdomsprogression, lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser eller død af enhver årsag, som vurderet i henhold til RECIST v1.1.
Op til cirka 2 år
ORR
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR, baseret på recist v1.1
Op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK112-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner