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AK112 Traitement néoadjuvant/adjuvant du NSCLC résécable

28 juillet 2026 mis à jour par: Akeso

Étude clinique de phase II sur AK112, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable

AK112, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du NSCLC résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique de phase II de AK112, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1、18 à 75 ans

2 、 Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude

3, NSCLC de stade II-IIIB résécable confirmé histologiquement

4、Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

5、A une fonction d'organe adéquate

6、Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental
  2. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  3. A une infection active nécessitant un traitement systémique
  4. A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
  5. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  6. A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  7. Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras 1(AK112)
Le traitement néoadjuvant consistait en 3 à 4 cycles d'AK112 (Q3W), suivi d'une intervention chirurgicale, puis d'un traitement adjuvant de 16 cycles d'AK112 (Q3W)
Médicament: AK112
Perfusion IV
Expérimental: bras 2 (AK112 + carboplatine/cisplatine + paclitaxel)
La thérapie néoadjuvante consistait en 3-4 cycles d'AK112 plus carboplatine/cisplatine + paclitaxel (Q3W), suivis d'une intervention chirurgicale, puis d'une thérapie adjuvante de 16 cycles d'AK112 (Q3W)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: AK112
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Résumé de l'incidence des EI ; résumé après classement des AE selon NCI CTCAE version 5.0
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de retards chirurgicaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets dépassant la fenêtre chirurgicale maximale
Jusqu'à environ 2 ans
Résultats d'analyses de laboratoire anormaux d'importance clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs, y compris les analyses de sang de routine, les tests biochimiques sanguins, les tests de coagulation, les tests de fonction thyroïdienne, les analyses d'urine de routine, les tests de grossesse, etc.
Jusqu'à environ 2 ans
Major pathological response (MPR)
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets ayant une résection pathologiquement complète des tumeurs primitives
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de stade descendant de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets avec la stadification tumorale la plus récente avant la chirurgie (en utilisant la version 8 de la stadification TNM) qui ont été déclassés par rapport à la ligne de base
Jusqu'à environ 2 ans
Pathological complete response (pCR)
Délai: Up to approximately 2 years
Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
Up to approximately 2 years
Overall survival (OS)
Délai: Up to approximately 2 years
Time from first dose until death from any cause
Up to approximately 2 years
Event free survival (EFS)
Délai: Up to approximately 2 years
Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years
Objective response rate (ORR)
Délai: Up to approximately 2 years
ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
Up to approximately 2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK112-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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