Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

AK112 Traitement néoadjuvant/adjuvant du NSCLC résécable

9 février 2022 mis à jour par: Akeso

Étude clinique de phase II sur AK112, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable

AK112, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du NSCLC résécable

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique de phase II de AK112, un anticorps bispécifique anti-PD-1 et VEGF, seul ou en association avec une chimiothérapie pour le traitement néoadjuvant/adjuvant du cancer du poumon non à petites cellules résécable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1、18 à 75 ans

2 、 Être capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les exigences de participation à l'étude

3, NSCLC de stade II-IIIB résécable confirmé histologiquement

4、Avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

5、A une fonction d'organe adéquate

6、Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental
  2. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
  3. A une infection active nécessitant un traitement systémique
  4. A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
  5. A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude
  6. A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
  7. Est enceinte, allaite ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, y compris 120 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras 1(AK112)
Le traitement néoadjuvant était de 3 à 4 cycles d'AK112 (Q3W), suivis d'une intervention chirurgicale, suivie d'un traitement adjuvant pendant 16 cycles d'AK112 (Q3W)
Médicament: AK112
Perfusion IV
EXPÉRIMENTAL: bras 2(AK112+Carboplatine/cisplatine + paclitaxel)
Le traitement néoadjuvant était de 3 à 4 cycles d'AK112 plus carboplatine/cisplatine + paclitaxel (Q3W), suivis d'une intervention chirurgicale, suivie d'un traitement adjuvant pendant 16 cycles d'AK112 (Q3W)
Médicament: Paclitaxel
Perfusion IV
Médicament: Carboplatine
Perfusion IV
Médicament: Cisplatine
Perfusion IV
Médicament: AK112
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Résumé de l'incidence des EI ; résumé après classement des AE selon NCI CTCAE version 5.0
Jusqu'à environ 2 ans
taux de retards chirurgicaux
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets dépassant la fenêtre de temps chirurgicale maximale
Jusqu'à environ 2 ans
résultats de laboratoire anormaux d'importance clinique
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets présentant des résultats anormaux et cliniquement significatifs, y compris des tests sanguins de routine, des tests biochimiques sanguins, des tests de coagulation, des tests de la fonction thyroïdienne, des tests d'urine de routine, des tests de grossesse, etc.
Jusqu'à environ 2 ans
RMP
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets avec ≤ 10 % de cellules tumorales vivantes résiduelles dans les foyers tumoraux primaires réséqués et les ganglions lymphatiques
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets ayant une résection pathologiquement complète des tumeurs primitives
Jusqu'à environ 2 ans
Taux de stade descendant de la tumeur
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets avec la stadification tumorale la plus récente avant la chirurgie (en utilisant la version 8 de la stadification TNM) qui ont été déclassés par rapport à la ligne de base
Jusqu'à environ 2 ans
PCR
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Proportion de sujets sans tumeur résiduelle dans la tumeur primaire et les ganglions lymphatiques réséqués
Jusqu'à environ 2 ans
SE
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Délai entre la première dose et le décès quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à environ 2 ans
EFS
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Délai entre la première dose et l'apparition de l'un des événements suivants, selon la première éventualité : progression de la maladie, récidive locale ou métastase à distance ou décès quelle qu'en soit la cause, tel qu'évalué selon RECIST v1.1.
Jusqu'à environ 2 ans
TRO
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR, basé sur recist v1.1
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (RÉEL)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK112-205

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paclitaxel

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Croatia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner