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AK112 Trattamento neoadiuvante/adiuvante per NSCLC resecabile

4 marzo 2026 aggiornato da: Akeso

Studio clinico di fase II su AK112, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF, da solo o in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

AK112, da solo o in combinazione con la chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del NSCLC resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico di fase II su AK112, un anticorpo bispecifico anti-PD-1 e VEGF, da solo o in combinazione con chemioterapia per il trattamento neoadiuvante/adiuvante del carcinoma polmonare non a piccole cellule resecabile

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1、dai 18 ai 75 anni

2、Essere in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio

3、 NSCLC in stadio II-IIIB resecabile confermato istologicamente

4、Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1

5、Ha una funzione organica adeguata

6、Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o utilizza un dispositivo sperimentale
  2. Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  3. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  4. Ha conosciuto l'epatite B attiva (ad es., HBsAg reattivo) o l'epatite C (ad es., HCV RNA [qualitativo] è rilevato)
  5. Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti dello studio
  6. - Ha ricevuto un vaccino con virus vivo entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  7. - È incinta, sta allattando o prevede di concepire o generare un figlio entro la durata prevista dello studio, inclusi 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio 1(AK112)
La terapia neoadiuvante consisteva in 3-4 cicli di AK112 (ogni 3 settimane), seguiti da intervento chirurgico, seguito da terapia adiuvante per 16 cicli di AK112 (ogni 3 settimane)
Droga: AK112
Infusione endovenosa
Sperimentale: braccio 2 (AK112+Carboplatino/cisplatino + paclitaxel)
La terapia neoadiuvante consisteva in 3-4 cicli di AK112 più carboplatino/cisplatino + paclitaxel (Q3W), seguiti dall'intervento chirurgico e successivamente dalla terapia adiuvante per 16 cicli di AK112 (Q3W).
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Droga: Carboplatino
Infusione endovenosa
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa
Droga: AK112
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Sintesi dell'incidenza di eventi avversi; sommario dopo la classificazione di AE secondo NCI CTCAE versione 5.0
Fino a circa 2 anni
MPR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con cellule tumorali vive residue ≤10% nei focolai tumorali primari e nei linfonodi resecati
Fino a circa 2 anni
Tasso di ritardi chirurgici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti che superano la finestra temporale chirurgica massima
Fino a circa 2 anni
Risultati di laboratorio anomali di significato clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con risultati anomali e clinicamente significativi, inclusi esami del sangue di routine, esami biochimici del sangue, test di coagulazione, test di funzionalità tiroidea, esami delle urine di routine, test di gravidanza, ecc.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con resezione patologicamente completa di tumori primari
Fino a circa 2 anni
Tasso di stadio discendente del tumore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti con la più recente stadiazione del tumore prima dell'intervento chirurgico (utilizzando la versione 8 della stadiazione TNM) che erano sotto stadiazione rispetto al basale
Fino a circa 2 anni
PCR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di soggetti senza tumore residuo nel tumore primario e nei linfonodi resecati
Fino a circa 2 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima dose fino alla morte per qualsiasi causa
Fino a circa 2 anni
EFS
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Tempo dalla prima dose al verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifichi per primo: progressione della malattia, recidiva locale o metastasi a distanza o decesso per qualsiasi causa, come valutato secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
ORR è la proporzione di soggetti con CR o PR, basata su recist v1.1
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Changli Wang, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK112-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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