AK112 可切除非小细胞肺癌的新辅助/辅助治疗
2026年7月28日 更新者：Akeso
抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 单独或联合化疗用于可切除非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗的 II 期临床研究
AK112，单独或联合化疗用于可切除 NSCLC 的新辅助/辅助治疗
研究概览
详细说明
抗 PD-1 和 VEGF 双特异性抗体 AK112 单独或联合化疗用于可切除非小细胞肺癌新辅助/辅助治疗的 II 期临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1、18至75岁
2、能够并愿意提供书面知情同意书并遵守研究参与的所有要求
3、组织学证实可切除的II-IIIB期NSCLC
4、东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
5、具有足够的器官功能
6、所有具有生殖潜能的女性和男性受试者必须同意在研究治疗的最后一次给药期间和最后一次给药后的 120 天内使用研究者确定的有效避孕方法。
排除标准：
- 目前正在参与研究药物的研究或使用研究设备
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 已知患有活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 反应性）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）
- 有已知的精神或物质滥用障碍会干扰与研究要求的合作
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接受过活病毒疫苗
- 在研究的预计持续时间内（包括最后一剂研究治疗后的 120 天）怀孕、哺乳或预期怀孕或生孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组（AK112）
新辅助治疗为3-4个周期的AK112（每3周一次），随后进行手术，术后再进行16个周期的AK112（每3周一次）辅助治疗
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静脉输液
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实验性的：第2组(AK112+卡铂/顺铂 + 紫杉醇)
新辅助治疗为3-4个周期的AK112联合卡铂/顺铂+紫杉醇（每3周一次），随后进行手术，之后进行16个周期的AK112辅助治疗（每3周一次）
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静脉输液
静脉输液
静脉输液
静脉输液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率和严重程度
大体时间：最长约 2 年
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AE发生率总结；根据 NCI CTCAE 5.0 版对 AE 分级后的总结
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最长约 2 年
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手术延迟率
大体时间：最长约2年
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超出最大手术时间窗的受试者比例
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最长约2年
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具有临床意义的异常实验室检查结果
大体时间：长达约2年
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受试者出现异常且具有临床意义的检查结果的比例，包括常规血液检查、血液生化检查、凝血功能检查、甲状腺功能检查、常规尿液检查、妊娠试验等。
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长达约2年
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Major pathological response (MPR)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with ≤10% residual live tumor cells in resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R0切除率
大体时间：最长约 2 年
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原发肿瘤病理完全切除的受试者比例
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最长约 2 年
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肿瘤降期率
大体时间：最长约 2 年
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手术前进行最新肿瘤分期（使用 TNM 分期版本 8）的受试者相对于基线分期的比例
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最长约 2 年
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Pathological complete response (pCR)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Proportion of subjects with no residual tumor in the resected primary tumor and lymph nodes
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Up to approximately 2 years
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Overall survival (OS)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Time from first dose until death from any cause
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Up to approximately 2 years
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Event free survival (EFS)
大体时间：Up to approximately 2 years
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Time from first dose to the occurrence of any of the following events, whichever occurs first: disease progression, local recurrence or distant metastasis or death from any cause, as assessed according to RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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Objective response rate (ORR)
大体时间：Up to approximately 2 years
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ORR is the proportion of subjects with CR or PR, based on RECIST v1.1.
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Up to approximately 2 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Changli Wang、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月20日
初级完成 (实际的)
2025年8月18日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月9日
首次发布 (实际的)
2022年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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